免疫グロブリンA腎症の治療におけるシベプレンリマブの第2/3相非盲検試験
2026年4月29日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
免疫グロブリンA腎症の被験者に皮下投与されたシベプレンリマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための第2/3相、多施設、非盲検延長試験。
これは、IgAN の被験者に皮下 (SC) 投与されたシベプレンリマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価する第 2/3 相非盲検試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、IgAN の被験者に皮下 (SC) 投与されたシベプレンリマブの長期的な安全性、忍容性、および有効性を評価するための第 2/3 相多施設非盲検試験です。
適格な被験者は、試験 417-201-00007 または VIS649-201 に参加し、治験責任医師の判断で、シベプレンリマブによる継続治療の恩恵を受ける可能性があります。
以前にシベプレンリマブを受けたことがない被験者は、この試験に登録されません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Clinical Research Site #336
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Clinical Research Site #325
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Clinical Research Site #370
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Clinical Research Site #330
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33313
- Clinical Research Site #323
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Clinical Research Site #373
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Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
- Clinical Research Site #356
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Clinical Research Site #369
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- Clinical Research Site #331
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Michigan
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Shelby、Michigan、アメリカ、48315
- Clinical Research Site #320
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Clinical Research Site #346
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Clinical Research Site #350
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South Dakota
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Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57029
- Clinical Research Site #374
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Clinical Research Site #324
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53213
- Clinical Research Site #361
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1280AEB
- Clinical Research Site #800
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1425
- Clinical Research Site #802
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Córdoba、アルゼンチン、X5016LIG
- Clinical Research Site #801
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Clinical Research Site #581
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London、イギリス、E1 1FR
- Clinical Research Site #584
-
London、イギリス、SE 5 9RS
- Clinical Research Site #582
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Ashkelon、イスラエル、7830604
- Clinical Research Site #494
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Kfar Saba、イスラエル、44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
-
Nahariya、イスラエル、22100
- Clinical Research Site #495
-
Petach Tiqwa、イスラエル、49100
- Clinical Research Site #493
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Bologna、イタリア、40138
- Clinical Research Site #512
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Genova、イタリア、16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
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Pavia、イタリア、27100
- Clinical Research Site #509
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Piacenza、イタリア、29121
- Clinical Research Site #507
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Deccan
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Hyderabad、Deccan、インド、500082
- Clinical Research Site #081
-
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、インド、382421
- Clinical Research Site #073
-
Nadiād、Gujarat、インド、387001
- Clinical Research Site #070
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Karnataka
-
Bengaluru、Karnataka、インド、560099
- Clinical Research Site #087
-
Manipal、Karnataka、インド、576104
- Clinical Research Site #079
-
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Kerala
-
Kozhikode、Kerala、インド、673008
- Clinical Research Site #071
-
Thiruvananthapuram、Kerala、インド、695011
- Clinical Research Site #074
-
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Maharashtra
-
Pune、Maharashtra、インド、411057
- Clinical Research Site #084
-
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National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、1100060
- Clinical Research Site #075
-
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Punjab
-
Chandigarh、Punjab、インド、160012
- Clinical Research Site #077
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Tamil Nadu
-
Rajipet、Tamil Nadu、インド、632517
- Clinical Research Site #080
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Telangana
-
Afzalganj、Telangana、インド、500012
- Clinical Research Site #078
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Uttar Pradesh
-
Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226014
- Clinical Research Site #076
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Clinical Research Site #011
-
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Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Clinical Research Site #003
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New South Wales
-
Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Clinical Research Site #013
-
Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
- Clinical Research Site #014
-
New Lambton Heights、New South Wales、オーストラリア、2305
- Clinical Research Site
-
Saint Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Clinical Research Site #006
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South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Clinical Research Site #012
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Victoria
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- Clinical Research Site #001
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Clinical Research Site #010
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Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2R 0X7
- Clinical Research Site #300
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Ontario
-
Scarborough Village、Ontario、カナダ、M1H 3G4
- Clinical Research Site #305
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Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
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Heraklion、ギリシャ、71110
- Clinical Research Site #472
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Split、クロアチア、21000
- Clinical Research Site #413
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Research Site #414
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Singapore、シンガポール、119074
- Clinical Research Site #142
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Singapore、シンガポール、169608
- Clinical Research Site #141
-
Singapore、シンガポール、308433
- Clinical Research Site #140
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Barcelona、スペイン、8025
- Clinical Research Site #567
-
Barcelona、スペイン、8035
- Clinical Research Site #566
-
Barcelona、スペイン、8907
- Clinical Research Site #563
-
Córdoba、スペイン、14004
- Clinical Research Site #565
-
Ellenboro、スペイン、28040
- Clinical Research Site #564
-
Madrid、スペイン、28034
- Clinical Research Site #573
-
Madrid、スペイン、28222
- Clinical Research Site #570
-
Seville、スペイン、41009
- Clinical Research Site #562
-
Seville、スペイン、41013
- Clinical Research Site #561
-
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Colombo、スリランカ、8
- Clinical Research Site #151
-
Kandy、スリランカ、20000
- Clinical Research Site #152
-
Kurunegala、スリランカ、60000
- Clinical Research Site #154
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Nugegoda、スリランカ、10250
- Clinical Research Site #150
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Bangkok、タイ、10310
- Clinical Research Site #170
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Bangkok、タイ、1
- Clinical Research Site #175
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Chiang Mai、タイ、50200
- Clinical Research Site #172
-
Din Daeng、タイ、10400
- Clinical Research Site #171
-
Khon Kaen、タイ、40002
- Clinical Research Site #173
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Prague、チェコ、12808
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
- Clinical Research Site #455
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Baranya
-
Pécs、Baranya、ハンガリー、7624
- Clinical Research Site #482
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Quezon City、フィリピン、1101
- Clinical Research Site #132
-
Quezon City、フィリピン、1112
- Clinical Research Site #131
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Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、38043
- Clinical Research Site #433
-
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Gard
-
Nîmes、Gard、フランス、30900
- Clinical Research Site #430
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093
- Clinical Research Site #432
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New Aquitaine
-
Limoges、New Aquitaine、フランス、87000
- Clinical Research Site #439
-
-
Pays de la Loire Region
-
Sr Priest En Jarez、Pays de la Loire Region、フランス、42270
- Clinical Research Site #434
-
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-
Rio de Janeiro、ブラジル、20550-010
- Clinical Research Site #831
-
São Paulo、ブラジル、01246-903
- Clinical Research Site #823
-
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Pernambuco
-
Recife、Pernambuco、ブラジル、50670-901
- Clinical Research Site #820
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90020-090
- Clinical Research Site #824
-
-
Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89227-680
- Clinical Research Site #821
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So Paulo
-
São José do Rio Preto、So Paulo、ブラジル、15090-000
- Clinical Research Site #822
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Hanoi、ベトナム
- Clinical Research Site #181
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Genk、ベルギー、3600
- Clinical Research Site #401
-
Genk、ベルギー、3600
- Clinical Research Site #405
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Clinical Research Site #540
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Carnaxide、ポルトガル、2790-134
- Clinical Research Site #545
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Clinical Research Site #544
-
Porto、ポルトガル、4434-502
- Clinical Research Site #543
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Krakow、ポーランド、31-513
- Clinical Research Site #535
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Łódź Voivodeship
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Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、92-213
- Clinical Research Site #530
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Kuala Lumpur、マレーシア、50586
- Clinical Research Site #123
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Kuala Lumpur、マレーシア、56000
- Clinical Research Site #125
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- Clinical Research Site #121
-
Kuantan、マレーシア、25100
- Clinical Research Site #120
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Perak
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Ipoh、Perak、マレーシア、30450
- Clinical Research Site #124
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Selangor
-
Petaling Jaya、Selangor、マレーシア、47150
- Clinical Research Site #126
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Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100029
- Clinical Research Site #036
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Clinical Research Site #020
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Clinical Research Site #028
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- Clinical Research Site #044
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Jiangsu
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Wuxi、Jiangsu、中国、214023
- Clinical Research Site #030
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Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Clinical Research Site #022
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250013
- Clinical Research Site #026
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610072
- Clinical Research Site #038
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Yibin、Sichuan、中国、644002
- Clinical Research Site #025
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Clinical Research Site #161
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Keelung、台湾、20104
- Clinical Research Site #160
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New Taipei City、台湾、23561
- Clinical Research Site #163
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Taipei、台湾、10002
- Clinical Research Site #164
-
Taipei、台湾、112202
- Clinical Research Site #165
-
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Fukuoka、日本、812-8582
- Clinical Research Site #703
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Minatoku、日本、105-8471
- Clinical Research Site #712
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Miyazaki、日本、889-1692
- Clinical Research Site #716
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Tochigi、日本、326-0843
- Clinical Research Site #726
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Aichi-ken
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Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Clinical Research Site #705
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Toyoake-shi、Aichi-ken、日本、470-1192
- Clinical Research Site #709
-
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Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、260-8712
- Clinical Research Site #700
-
Urayasu-shi、Chiba、日本、279-002
- Clinical Research Site #707
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Hyōgo
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0017
- Clinical Research Site #724
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Ibaraki
-
Tsukuba、Ibaraki、日本、305-8576
- Clinical Research Site #708
-
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Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本、213-8587
- Clinical Research Site #714
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Nara
-
Kashihara、Nara、日本、634-8522
- Clinical Research Site #713
-
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Oita Prefecture
-
Yufu、Oita Prefecture、日本、879-5593
- Clinical Research Site #717
-
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Tokyo
-
Bunkyo、Tokyo、日本、113-8431
- Clinical Research Site #715
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Nerima-ku、Tokyo、日本、177-8521
- Clinical Research Site #727
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Anyang、韓国、14060
- Clinical Research Site #104
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Hwaseong-si、韓国、18450
- Clinical Research Site #109
-
Seongnam、韓国、13620
- Clinical Research Site #110
-
Seoul、韓国、134-727
- Clinical Research Site #105
-
Seoul、韓国、3080
- Clinical Research Site #107
-
Seoul、韓国、3722
- Clinical Research Site #103
-
Seoul、韓国、5030
- Clinical Research Site #108
-
Seoul、韓国、5355
- Clinical Research Site #106
-
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Busan Gwang'yeogsi
-
Busan、Busan Gwang'yeogsi、韓国、49241
- Clinical Research Site #102
-
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、韓国、41944
- Clinical Research Site #112
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、韓国、61469
- Clinical Research Site #113
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、18450
- Clinical Research Site #111
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、6351
- Clinical Research Site #100
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港、999077
- Clinical Research Site #060
-
Hong Kong、香港、999077
- Clinical Research Site #061
-
Kowloon、香港、999077
- Clinical Research Site #062
-
Shatin、香港、999077
- Clinical Research Site #063
-
-
New Territories
-
Hong Kong、New Territories、香港
- Clinical Research Site #064
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 試験417-201-00007またはVIS649-201を安全性の懸念なしに完了し、治験責任医師の意見では、シベプレンリマブによる治療の恩恵を受ける可能性がある被験者。
- eGFR≧20mL/分/1.73 慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用して計算された m2。
除外基準:
- -試験417-201-00007またはVIS649-201への参加を完了していない被験者。
- 試験417-201-00007またはVIS649-201への登録後に、これらの試験への参加から除外されたであろう状態または特性を発症した被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シベプレンリマブ 400 mg 皮下q 4週間
|
シベプレンリマブ 400 mg 皮下
q 4週間
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象
時間枠：ベースラインから 112 週目の試験終了まで。
|
ベースラインから 112 週目の試験終了まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
推定糸球体濾過率 (eGFR) の年換算勾配
時間枠：12か月および24か月以上
|
12か月および24か月以上
|
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24 時間収集の尿タンパク質/クレアチニン比 (uPCR)
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
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プロトコルで定義されている臨床的寛解を伴う被験者の割合
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
|
12ヶ月と24ヶ月
|
|
プロトコルで定義されているように、慢性腎臓病の進行までの時間
時間枠：24か月以上
|
24か月以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月5日
一次修了 (推定)
2028年12月28日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月18日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月29日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 417-201-00012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の結果の根底にある匿名化された個々の参加者データ (IPD) は、方法論的に適切な研究提案で事前に指定された目的を達成するために研究者と共有されます。
参加者が 25 人未満の小規模な研究は、データ共有から除外されます。
IPD 共有時間枠
データは、グローバル市場でのマーケティング承認後、または記事の公開から 1 ～ 3 年後に利用可能になります。
データの可用性に終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
大塚は、https://vivli.org/ourmember/Otsuka/ にある Vivli データ共有プラットフォームでデータを共有します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。