Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2/3 åbent forsøg med Sibeprenlimab til behandling af immunglobulin A nefropati

11. oktober 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2/3, multicenter, åbent forlængelsesforsøg til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af Sibeprenlimab administreret subkutant hos forsøgspersoner med immunglobulin A nefropati.

Dette er et fase 2/3 åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af sibeprenlimab administreret subkutant (SC) hos forsøgspersoner med IgAN.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2/3, multicenter, åbent studie for at evaluere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af sibeprenlimab administreret subkutant (SC) til forsøgspersoner med IgAN.

Kvalificerede forsøgspersoner vil have deltaget i forsøg 417-201-00007 eller VIS649-201, og efter investigators vurdering kunne de have gavn af fortsat behandling med sibeprenlimab.

Forsøgspersoner, der ikke tidligere har modtaget sibeprenlimab, vil ikke blive optaget i dette forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der gennemførte forsøg 417-201-00007 eller VIS649-201 uden sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og som efter investigatorens mening potentielt kunne have gavn af behandling med sibeprenlimab.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, beregnet ved hjælp af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formlen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der ikke har gennemført deltagelse i forsøg 417-201-00007 eller VIS649-201.
  • Forsøgspersoner, som efter tilmelding til forsøg 417-201-00007 eller VIS649-201 udviklede en tilstand eller egenskab, der ville have udelukket dem fra deltagelse i disse forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 uger
Medicin: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4 uger
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 uger
Andre navne:
  • VIS649

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra baseline til afslutningen af ​​forsøgsbesøget i uge 112.
Fra baseline til afslutningen af ​​forsøgsbesøget i uge 112.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret hældning af estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: Over 12 og 24 måneder
Over 12 og 24 måneder
Urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR) i en 24-timers samling
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Andel af forsøgspersoner med klinisk remission som defineret i protokollen
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Tid til progression af kronisk nyresygdom, som defineret i protokollen
Tidsramme: Over 24 måneder
Over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 417-201-00012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Immunoglobulin A nefropati

Kliniske forsøg med Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner