Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy 2/3 sybeprenlimabu w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie rozszerzone fazy 2/3 w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sybeprenlimabu podawanego podskórnie pacjentom z nefropatią immunoglobuliny A.

Jest to otwarte badanie fazy 2/3 mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sybeprenlimabu podawanego podskórnie (SC) pacjentom z IgAN.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2/3, mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności sybeprenlimabu podawanego podskórnie (sc.) pacjentom z IgAN.

Kwalifikujący się uczestnicy będą brali udział w badaniach 417-201-00007 lub VIS649-201 i według oceny badacza mogą odnieść korzyść z kontynuacji leczenia sibeprenlimabem.

Pacjenci, którzy wcześniej nie otrzymywali sybeprenlimabu, nie zostaną włączeni do tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentyna, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentyna, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brazylia, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Chorwacja
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filipiny, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Francja
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francja, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francja, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francja, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Hiszpania, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Hiszpania, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Hiszpania, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Clinical Research Site #064
  • Indie
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Indie, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Indie, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japonia, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japonia, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japonia, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonia, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonia, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonia, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonia, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Korea Południowa, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Korea Południowa, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Korea Południowa, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Korea Południowa, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Korea Południowa, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Korea Południowa, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Korea Południowa, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea Południowa, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malezja, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malezja, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Niemcy
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugalia, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugalia, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Stany Zjednoczone, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Tajlandia, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Tajlandia, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Tajwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Tajwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Clinical Research Site #181
  • Węgry
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Węgry, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Włochy, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli Badanie 417-201-00007 lub VIS649-201 bez obaw o bezpieczeństwo i którzy w opinii badacza mogliby potencjalnie odnieść korzyść z leczenia sybeprenlimabem.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu wzoru Współpracy Epidemiologicznej Chronicznej Choroby Nerek (CKD-EPI).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie ukończyły udziału w badaniach 417-201-00007 lub VIS649-201.
  • Osoby, które po włączeniu do badań 417-201-00007 lub VIS649-201 rozwinęły stan lub cechę wykluczającą ich z udziału w tych badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4 tygodnie
Lek: Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4 tygodnie
Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • VIS649

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania w 112. tygodniu.
Od wizyty początkowej do wizyty na koniec badania w 112. tygodniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczne nachylenie szacowanej szybkości przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Powyżej 12 i 24 miesięcy
Powyżej 12 i 24 miesięcy
Stosunek białka do kreatyniny w moczu (uPCR) w 24-godzinnym zbiorze
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Odsetek pacjentów z remisją kliniczną, jak określono w protokole
Ramy czasowe: W wieku 12 i 24 miesięcy
W wieku 12 i 24 miesięcy
Czas do progresji przewlekłej choroby nerek, jak określono w protokole
Ramy czasowe: Ponad 24 miesiące
Ponad 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 417-201-00012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej. Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu. Nie ma daty końcowej dostępności danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj