Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование фазы 2/3 сибепренлимаба при лечении иммуноглобулиновой нефропатии

29 апреля 2026 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Многоцентровое открытое дополнительное исследование фазы 2/3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности сибепренлимаба, вводимого подкожно, у субъектов с иммуноглобулиновой нефропатией.

Это открытое исследование фазы 2/3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности сибепренлимаба, вводимого подкожно (п/к) у пациентов с ИГАН.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое открытое исследование фазы 2/3 для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности сибепренлимаба, вводимого подкожно (п/к) субъектам с ИГАН.

Подходящие субъекты должны были участвовать в испытаниях 417-201-00007 или VIS649-201 и, по мнению исследователя, могли бы получить пользу от продолжения лечения сибепренлимабом.

Субъекты, которые ранее не получали сибепренлимаб, не будут включены в это исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Liverpool, Австралия, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Австралия, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Аргентина, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Аргентина, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Бельгия
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Бельгия, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Венгрия
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Венгрия, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам
        • Clinical Research Site #181
  • Германия
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Гонконг, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Гонконг, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Гонконг, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Гонконг
        • Clinical Research Site #064
  • Греция
      • Heraklion, Греция, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Израиль, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Израиль, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Индия
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Индия, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Индия, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Индия, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Индия, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Индия, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Индия, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Индия, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Испания, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Испания, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Испания, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Испания, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Испания, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Испания, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Испания, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Испания, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Италия, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Италия, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Италия, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Канада, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Китай, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Китай, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Малайзия, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Малайзия, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Нидерланды
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Португалия
      • Braga, Португалия, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Португалия, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Соединенное Королевство
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Соединенное Королевство, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Соединенное Королевство, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Соединенные Штаты, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Таиланд, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Таиланд, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Тайвань, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Тайвань, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Тайвань, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Филиппины
      • Quezon City, Филиппины, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Филиппины, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Франция
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Франция, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Франция, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Франция, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Хорватия
      • Split, Хорватия, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Шри-Ланка
      • Colombo, Шри-Ланка, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Шри-Ланка, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Шри-Ланка, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Шри-Ланка, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Южная Корея
      • Anyang, Южная Корея, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Южная Корея, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Южная Корея, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Южная Корея, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Южная Корея, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Южная Корея, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Южная Корея, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Южная Корея, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Южная Корея, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Южная Корея, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Южная Корея, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Южная Корея, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Япония, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Япония, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Япония, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Япония, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Япония, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Япония, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Япония, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Япония, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Япония, 177-8521
        • Clinical Research Site #727

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, завершившие исследование 417-201-00007 или VIS649-201 без соображений безопасности и которые, по мнению исследователя, потенциально могут получить пользу от лечения сибепренлимабом.
  • рСКФ ≥ 20 мл/мин/1,73 м2, рассчитанный по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI).

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые не завершили участие в испытаниях 417-201-00007 или VIS649-201.
  • Субъекты, у которых после включения в испытания 417-201-00007 или VIS649-201 развилось состояние или характеристика, исключающие их участие в этих испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сибепренлимаб 400 мг подкожно 4 недели
Лекарство: Сибепренлимаб 400 мг подкожно Q4недели
Сибепренлимаб 400 мг подкожно 4 недели
Другие имена:
  • ВИС649

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: От исходного уровня до визита в конце исследования на 112-й неделе.
От исходного уровня до визита в конце исследования на 112-й неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Годовой наклон оценочной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Более 12 и 24 месяцев
Более 12 и 24 месяцев
Соотношение белок/креатинин в моче (uPCR) в 24-часовом сборе
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Доля субъектов с клинической ремиссией, как определено в протоколе
Временное ограничение: В 12 и 24 мес.
В 12 и 24 мес.
Время до прогрессирования хронической болезни почек, как определено в протоколе
Временное ограничение: Более 24 месяцев
Более 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 417-201-00012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимные данные об отдельных участниках (IPD), лежащие в основе результатов этого исследования, будут переданы исследователям для достижения целей, заранее указанных в методологически обоснованном исследовательском предложении. Небольшие исследования с менее чем 25 участниками исключаются из обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после утверждения на мировых рынках или через 1-3 года после публикации статьи. Нет даты окончания доступности данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Otsuka будет делиться данными на платформе обмена данными Vivli, которую можно найти здесь: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться