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면역글로불린 A 신병증 치료에서 Sibeprenlimab의 공개 라벨 임상 2/3상

2026년 4월 29일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

면역글로불린 A 신병증이 있는 피험자에게 피하 투여된 시베프렌리맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 공개 라벨 연장 시험.

이것은 IgAN 피험자에서 피하(SC) 투여된 시베프렌리맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상 오픈 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 IgAN 피험자에게 피하(SC)로 투여된 시베프렌리맙의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2/3상, 다기관, 공개 라벨 시험입니다.

적격 피험자는 임상시험 417-201-00007 또는 VIS649-201에 참여했으며 연구자의 판단에 따라 시베프렌리맙을 사용한 지속적인 치료로 혜택을 볼 수 있습니다.

이전에 시베프렌리맙을 투여받지 않은 피험자는 이 시험에 등록하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

600

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • 대만
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, 대만, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, 대만, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, 대만, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, 대만, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • 대한민국
      • Anyang, 대한민국, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, 대한민국, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, 대한민국, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, 대한민국, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, 대한민국, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, 대한민국, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, 대한민국, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, 대한민국, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, 대한민국, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, 대한민국, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • 독일
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, 독일, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, 말레이시아, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, 말레이시아, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, 말레이시아, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, 미국, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • 베트남
      • Hanoi, 베트남
        • Clinical Research Site #181
  • 벨기에
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, 벨기에, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, 브라질, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, 브라질, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • 스리랑카
      • Colombo, 스리랑카, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, 스리랑카, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, 스리랑카, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, 스리랑카, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, 스페인, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, 스페인, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, 스페인, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, 스페인, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, 스페인, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, 아르헨티나, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • 영국
      • Leicester, 영국, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, 영국, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, 영국, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, 이스라엘, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, 이스라엘, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, 이스라엘, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, 이탈리아, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • 인도
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, 인도, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, 인도, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, 인도, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, 인도, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, 인도, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, 인도, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, 인도, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, 인도, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, 인도, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, 인도, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, 일본, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, 일본, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, 일본, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, 일본, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, 일본, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, 일본, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, 일본, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, 일본, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, 일본, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, 중국, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • 체코
      • Prague, 체코, 12808
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, 캐나다, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • 크로아티아
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, 태국, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, 태국, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • 포르투갈
      • Braga, 포르투갈, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, 포르투갈, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, 포르투갈, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • 폴란드
      • Krakow, 폴란드, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • 프랑스
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, 프랑스, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, 프랑스, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • 헝가리
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • 호주
      • Liverpool, 호주, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, 호주, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, 호주, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • 홍콩
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, 홍콩, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, 홍콩, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, 홍콩, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, 홍콩
        • Clinical Research Site #064

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 안전성 문제 없이 임상시험 417-201-00007 또는 VIS649-201을 완료하고 연구자의 의견에 따라 잠재적으로 시베프렌리맙 치료로 이익을 얻을 수 있는 피험자.
  • eGFR ≥ 20mL/분/1.73 CKD-EPI(Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) 공식을 사용하여 계산한 m2.

제외 기준:

  • 시험 417-201-00007 또는 VIS649-201에 참여를 완료하지 않은 피험자.
  • 임상시험 417-201-00007 또는 VIS649-201에 등록한 후 이러한 임상시험 참여에서 제외되었을 상태 또는 특성이 발생한 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시베프렌리맙 400 mg sc. q 4주
의약품: 시베프렌리맙 400 mg sc. Q4주
시베프렌리맙 400 mg sc. q 4주
다른 이름들:
  • VIS649

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용
기간: 기준선부터 112주차의 시험 종료 방문까지.
기준선부터 112주차의 시험 종료 방문까지.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추정 사구체 여과율(eGFR)의 연간 기울기
기간: 12개월 및 24개월 이상
12개월 및 24개월 이상
24시간 수집된 소변 단백질/크레아티닌 비율(uPCR)
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
프로토콜에 정의된 임상적 관해가 있는 피험자의 비율
기간: 12개월 및 24개월
12개월 및 24개월
프로토콜에 정의된 대로 만성 신장 질환의 진행 시간
기간: 24개월 이상
24개월 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2028년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 417-201-00012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 https://vivli.org/ourmember/Otsuka/에서 찾을 수 있는 Vivli 데이터 공유 플랫폼에서 데이터를 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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