Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2/3 open-label studie van Sibeprenlimab bij de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie

29 april 2026 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2/3, multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan toegediende sibeprenlimab te evalueren bij proefpersonen met immunoglobuline A-nefropathie.

Dit is een open-label fase 2/3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van sibeprenlimab subcutaan toegediend (SC) bij proefpersonen met IgAN.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van sibeprenlimab subcutaan (SC) toegediend aan proefpersonen met IgAN.

In aanmerking komende proefpersonen hebben deelgenomen aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201 en zouden, naar het oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met sibeprenlimab.

Proefpersonen die niet eerder sibeprenlimab hebben gekregen, zullen niet deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentinië, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentinië, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Australië
      • Liverpool, Australië, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australië, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australië, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • België
      • Genk, België, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, België, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Duitsland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Filippijnen
      • Quezon City, Filippijnen, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filippijnen, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Frankrijk
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrijk, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrijk, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Hongarije
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongarije, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Clinical Research Site #064
  • Indië
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Indië, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Indië, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indië, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Indië, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indië, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Indië, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Indië, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israël, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Italië, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Italië, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Italië, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japan, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Kroatië
      • Split, Kroatië, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Maleisië, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Maleisië, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Spanje, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Spanje, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Spanje, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Spanje, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Spanje, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Spanje, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Thailand, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Thailand, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Verenigde Staten, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Clinical Research Site #181
  • Zuid -Korea
      • Anyang, Zuid -Korea, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Zuid -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Zuid -Korea, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Zuid -Korea, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Zuid -Korea, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Zuid -Korea, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Zuid -Korea, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Zuid -Korea, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 6351
        • Clinical Research Site #100

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die Trial 417-201-00007 of VIS649-201 hebben voltooid zonder zorgen over de veiligheid en die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zouden kunnen hebben bij behandeling met sibeprenlimab.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelname aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201 niet hebben voltooid.
  • Proefpersonen die, na deelname aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201, een aandoening of kenmerk ontwikkelden die hen zou hebben uitgesloten van deelname aan deze onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. g 4 weken
Geneesmiddel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4weken
Sibeprenlimab 400 mg s.c. g 4 weken
Andere namen:
  • VIS649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van het onderzoek in week 112.
Van baseline tot het einde van het onderzoek in week 112.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerde helling van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Meer dan 12 en 24 maanden
Meer dan 12 en 24 maanden
Urine eiwit/creatinine ratio (uPCR) in een 24-uurs collectie
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met klinische remissie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Tijd tot progressie van chronische nierziekte, zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden
Meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 417-201-00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren