Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2/3 open-label studie van Sibeprenlimab bij de behandeling van immunoglobuline A-nefropathie

11 oktober 2023 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Een fase 2/3, multicenter, open-label extensieonderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn van subcutaan toegediende sibeprenlimab te evalueren bij proefpersonen met immunoglobuline A-nefropathie.

Dit is een open-label fase 2/3-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van sibeprenlimab subcutaan toegediend (SC) bij proefpersonen met IgAN.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2/3, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid op lange termijn te evalueren van sibeprenlimab subcutaan (SC) toegediend aan proefpersonen met IgAN.

In aanmerking komende proefpersonen hebben deelgenomen aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201 en zouden, naar het oordeel van de onderzoeker, baat kunnen hebben bij voortgezette behandeling met sibeprenlimab.

Proefpersonen die niet eerder sibeprenlimab hebben gekregen, zullen niet deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die Trial 417-201-00007 of VIS649-201 hebben voltooid zonder zorgen over de veiligheid en die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk baat zouden kunnen hebben bij behandeling met sibeprenlimab.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, berekend met behulp van de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formule.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die deelname aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201 niet hebben voltooid.
  • Proefpersonen die, na deelname aan onderzoeken 417-201-00007 of VIS649-201, een aandoening of kenmerk ontwikkelden die hen zou hebben uitgesloten van deelname aan deze onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. g 4 weken
Geneesmiddel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4weken
Sibeprenlimab 400 mg s.c. g 4 weken
Andere namen:
  • VIS649

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Van baseline tot het einde van het onderzoek in week 112.
Van baseline tot het einde van het onderzoek in week 112.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geannualiseerde helling van geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Meer dan 12 en 24 maanden
Meer dan 12 en 24 maanden
Urine eiwit/creatinine ratio (uPCR) in een 24-uurs collectie
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Percentage proefpersonen met klinische remissie zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden
Op 12 en 24 maanden
Tijd tot progressie van chronische nierziekte, zoals gedefinieerd in het protocol
Tijdsspanne: Meer dan 24 maanden
Meer dan 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

28 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 417-201-00012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) die ten grondslag liggen aan de resultaten van deze studie zullen worden gedeeld met onderzoekers om doelen te bereiken die vooraf zijn gespecificeerd in een methodologisch verantwoord onderzoeksvoorstel. Kleine onderzoeken met minder dan 25 deelnemers zijn uitgesloten van datadeling.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn na goedkeuring voor marketing op wereldwijde markten, of vanaf 1-3 jaar na publicatie van het artikel. Er is geen einddatum voor de beschikbaarheid van de gegevens.

IPD-toegangscriteria voor delen

Otsuka zal gegevens delen op het Vivli-platform voor het delen van gegevens, dat u hier kunt vinden: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Immunoglobuline A nefropathie

Klinische onderzoeken op Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren