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Ensayo abierto de fase 2/3 de sibeprenlimab en el tratamiento de la nefropatía por inmunoglobulina A

31 de mayo de 2024 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de extensión abierto, multicéntrico y de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea en sujetos con nefropatía por inmunoglobulina A.

Este es un estudio abierto de fase 2/3 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia a largo plazo de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea (SC) en sujetos con IgAN.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo abierto, multicéntrico y de fase 2/3 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia a largo plazo de sibeprenlimab administrado por vía subcutánea (SC) a sujetos con IgAN.

Los sujetos elegibles habrán participado en los ensayos 417-201-00007 o VIS649-201 y, a juicio del investigador, podrían beneficiarse de la continuación del tratamiento con sibeprenlimab.

Los sujetos que no hayan recibido sibeprenlimab anteriormente no se inscribirán en este ensayo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que completaron el ensayo 417-201-00007 o VIS649-201 sin problemas de seguridad y que, en opinión del investigador, podrían beneficiarse potencialmente del tratamiento con sibeprenlimab.
  • FGe ≥ 20 ml/min/1,73 m2, calculado mediante la fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que no han completado la participación en los ensayos 417-201-00007 o VIS649-201.
  • Sujetos que, luego de la inscripción en los ensayos 417-201-00007 o VIS649-201 desarrollaron una condición o característica que los hubiera excluido de participar en estos ensayos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semanas
Droga: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4semanas
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semanas
Otros nombres:
  • VIS649

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de finalización del ensayo en la semana 112.
Desde el inicio hasta la visita de finalización del ensayo en la semana 112.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pendiente anualizada de la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Mayores de 12 y 24 meses
Mayores de 12 y 24 meses
Relación proteína/creatinina en orina (uPCR) en una recolección de 24 horas
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Proporción de Sujetos con Remisión Clínica como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses
A los 12 y 24 meses
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad renal crónica, tal como se define en el protocolo
Periodo de tiempo: Más de 24 meses
Más de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

28 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 417-201-00012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en la plataforma de intercambio de datos Vivli que se puede encontrar aquí: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4semanas

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