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Open-Label-Studie der Phase 2/3 mit Sibeprenlimab zur Behandlung von Immunglobulin-A-Nephropathie

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Verlängerungsstudie der Phase 2/3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Sibeprenlimab bei Patienten mit Immunglobulin-A-Nephropathie.

Dies ist eine offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan (sc) verabreichtem Sibeprenlimab bei Patienten mit IgAN.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-2/3-Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von subkutan (sc) verabreichtem Sibeprenlimab bei Patienten mit IgAN.

Geeignete Probanden haben an den Studien 417-201-00007 oder VIS649-201 teilgenommen und könnten nach Einschätzung des Prüfarztes von einer Fortsetzung der Behandlung mit Sibeprenlimab profitieren.

Probanden, die zuvor noch kein Sibeprenlimab erhalten haben, werden nicht in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die die Studie 417-201-00007 oder VIS649-201 ohne Sicherheitsbedenken abgeschlossen haben und die nach Meinung des Prüfarztes potenziell von einer Behandlung mit Sibeprenlimab profitieren könnten.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die Teilnahme an den Studien 417-201-00007 oder VIS649-201 nicht abgeschlossen haben.
  • Probanden, die nach der Aufnahme in die Studien 417-201-00007 oder VIS649-201 einen Zustand oder ein Merkmal entwickelten, das sie von der Teilnahme an diesen Studien ausgeschlossen hätte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 Wochen
Arzneimittel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4Wochen
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 Wochen
Andere Namen:
  • VIS649

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Studie in Woche 112.
Von der Baseline bis zum Besuch am Ende der Studie in Woche 112.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Steigung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Über 12 und 24 Monate
Über 12 und 24 Monate
Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin (uPCR) in einer 24-Stunden-Sammlung
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Anteil der Probanden mit klinischer Remission wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Mit 12 und 24 Monaten
Mit 12 und 24 Monaten
Zeit bis zum Fortschreiten der chronischen Nierenerkrankung, wie im Protokoll definiert
Zeitfenster: Über 24 Monate
Über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 417-201-00012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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