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Ensaio Aberto de Fase 2/3 do Sibeprenlimabe no Tratamento da Nefropatia por Imunoglobulina A

29 de abril de 2026 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Um estudo de extensão de fase 2/3, multicêntrico e aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sibeprenlimabe administrado por via subcutânea em indivíduos com nefropatia por imunoglobulina A.

Este é um estudo aberto de fase 2/3 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sibeprenlimabe administrado por via subcutânea (SC) em indivíduos com NIgA.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2/3, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia a longo prazo do sibeprenlimabe administrado por via subcutânea (SC) a indivíduos com IgAN.

Os indivíduos elegíveis terão participado dos ensaios 417-201-00007 ou VIS649-201 e, a critério do investigador, podem se beneficiar da continuação do tratamento com sibeprenlimabe.

Indivíduos que não receberam sibeprenlimabe anteriormente não serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

600

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemanha, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Austrália
      • Liverpool, Austrália, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrália, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrália, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Austrália, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brasil, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canadá, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, China, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Coréia do Sul, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Coréia do Sul, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Coréia do Sul, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Coréia do Sul, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Coréia do Sul, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Coréia do Sul, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Coréia do Sul, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Coréia do Sul, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Croácia
      • Split, Croácia, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Espanha, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Espanha, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Espanha, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Espanha, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Espanha, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Estados Unidos, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Filipinas
      • Quezon City, Filipinas, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filipinas, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • França
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, França, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, França, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, França, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, França, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Grécia
      • Heraklion, Grécia, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Holanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Clinical Research Site #064
  • Hungria
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hungria, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Itália, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Itália, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Itália, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japão, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japão, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japão, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japão, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japão, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japão, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japão, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japão, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malásia, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malásia, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Reino Unido, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Reino Unido, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Tailândia, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Tailândia, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Vietnã
      • Hanoi, Vietnã
        • Clinical Research Site #181
  • Índia
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Índia, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Índia, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Índia, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Índia, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Índia, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Índia, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226014
        • Clinical Research Site #076

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que concluíram o Ensaio 417-201-00007 ou VIS649-201 sem preocupações de segurança e que, na opinião do investigador, poderiam se beneficiar potencialmente do tratamento com sibeprenlimabe.
  • eGFR ≥ 20 mL/min/1,73 m2, calculado usando a fórmula Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que não concluíram a participação nos ensaios 417-201-00007 ou VIS649-201.
  • Indivíduos que, após a inscrição nos ensaios 417-201-00007 ou VIS649-201, desenvolveram uma condição ou característica que os teria excluído da participação nesses ensaios.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sibeprenlimabe 400 mg s.c. q 4 semanas
Medicamento: Sibeprenlimabe 400 mg s.c. Q4semanas
Sibeprenlimabe 400 mg s.c. q 4 semanas
Outros nomes:
  • VIS649

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos
Prazo: Desde o início do estudo até a visita de fim do estudo na semana 112.
Desde o início do estudo até a visita de fim do estudo na semana 112.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Inclinação anualizada da taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: Mais de 12 e 24 meses
Mais de 12 e 24 meses
Relação proteína/creatinina na urina (uPCR) em uma coleta de 24 horas
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Aos 12 e 24 meses
Proporção de Sujeitos com Remissão Clínica conforme definido no protocolo
Prazo: Aos 12 e 24 meses
Aos 12 e 24 meses
Tempo para Progressão da Doença Renal Crônica, conforme definido no protocolo
Prazo: Mais de 24 meses
Mais de 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 417-201-00012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida. Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo. Não há data final para a disponibilização dos dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Otsuka compartilhará dados na plataforma de compartilhamento de dados Vivli, que pode ser encontrada aqui: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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