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Essai ouvert de phase 2/3 du sibeprenlimab dans le traitement de la néphropathie à immunoglobuline A

29 avril 2026 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un essai d'extension de phase 2/3, multicentrique et ouvert pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sibeprenlimab administré par voie sous-cutanée chez des sujets atteints de néphropathie à immunoglobuline A.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 2/3 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sibeprenlimab administré par voie sous-cutanée (SC) chez des sujets atteints d'IgAN.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai ouvert multicentrique de phase 2/3 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité à long terme du sibeprenlimab administré par voie sous-cutanée (SC) à des sujets atteints d'IgAN.

Les sujets éligibles auront participé aux essais 417-201-00007 ou VIS649-201 et, de l'avis de l'investigateur, pourraient bénéficier de la poursuite du traitement par sibeprenlimab.

Les sujets qui n'ont pas encore reçu de sibeprenlimab ne seront pas inclus dans cet essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

600

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentine, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentine, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Australie
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Belgique
      • Genk, Belgique, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgique, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brésil, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brésil, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Corée du Sud
      • Anyang, Corée du Sud, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Corée du Sud, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Corée du Sud, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Corée du Sud, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Corée du Sud, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Corée du Sud, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corée du Sud, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Croatie
      • Split, Croatie, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Espagne, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Espagne, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Espagne, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Espagne, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Espagne, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Espagne, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • France
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, France, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, France, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, France, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, France, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Clinical Research Site #064
  • Hongrie
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Hongrie, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Inde
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Inde, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Inde, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Inde, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Inde, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Inde, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Inde, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Inde, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israël, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israël, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Italie, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Italie, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japon, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japon, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japon, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japon, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japon, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japon, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japon, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japon, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japon, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japon, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Le Portugal, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Le Portugal, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malaisie, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaisie, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Pays-Bas
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Philippines, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Royaume-Uni
      • Leicester, Royaume-Uni, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Royaume-Uni, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Royaume-Uni, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taïwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taïwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taïwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Thaïlande, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Thaïlande, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Thaïlande, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Viêt Nam
      • Hanoi, Viêt Nam
        • Clinical Research Site #181
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, États-Unis, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53213
        • Clinical Research Site #361

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets ayant terminé l'essai 417-201-00007 ou VIS649-201 sans problème de sécurité et qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient potentiellement bénéficier d'un traitement par sibeprenlimab.
  • DFGe ≥ 20 mL/min/1,73 m2, calculé à l'aide de la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui n'ont pas terminé leur participation aux essais 417-201-00007 ou VIS649-201.
  • Sujets qui, suite à leur inscription aux essais 417-201-00007 ou VIS649-201, ont développé une condition ou une caractéristique qui les aurait exclus de la participation à ces essais.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semaines
Médicament: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4weeks
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 semaines
Autres noms:
  • VIS649

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De la consultation de référence à la visite de fin d'essai à la semaine 112.
De la consultation de référence à la visite de fin d'essai à la semaine 112.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pente annualisée du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: Plus de 12 et 24 mois
Plus de 12 et 24 mois
Rapport protéines urinaires/créatinine (uPCR) dans une collecte de 24 heures
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Proportion de sujets en rémission clinique telle que définie dans le protocole
Délai: A 12 et 24 mois
A 12 et 24 mois
Délai de progression de la maladie rénale chronique, tel que défini dans le protocole
Délai: Plus de 24 mois
Plus de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 417-201-00012

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymes des participants individuels (DPI) qui sous-tendent les résultats de cette étude seront partagées avec les chercheurs pour atteindre les objectifs pré-spécifiés dans une proposition de recherche méthodologiquement solide. Les petites études avec moins de 25 participants sont exclues du partage des données.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles après l'approbation de la commercialisation sur les marchés mondiaux, ou à partir de 1 à 3 ans après la publication de l'article. Il n'y a pas de date de fin à la disponibilité des données.

Critères d'accès au partage IPD

Otsuka partagera des données sur la plateforme de partage de données Vivli qui peut être trouvée ici : https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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