Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2/3 åpen studie med Sibeprenlimab i behandling av immunglobulin A nefropati

29. april 2026 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase 2/3, multisenter, åpen utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten, toleransen og effekten av Sibeprenlimab administrert subkutant hos pasienter med immunglobulin A nefropati.

Dette er en fase 2/3 åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av sibeprenlimab administrert subkutant (SC) hos personer med IgAN.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2/3, multisenter, åpen studie for å evaluere langsiktig sikkerhet, tolerabilitet og effekt av sibeprenlimab administrert subkutant (SC) til personer med IgAN.

Kvalifiserte forsøkspersoner vil ha deltatt i forsøk 417-201-00007 eller VIS649-201 og, etter utforskerens vurdering, kunne ha nytte av fortsatt behandling med sibeprenlimab.

Personer som ikke tidligere har fått sibeprenlimab vil ikke bli registrert i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Australia
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brasil, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasil, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brasil, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Filippinene
      • Quezon City, Filippinene, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filippinene, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Forente stater, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Frankrike
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Frankrike, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Frankrike, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Clinical Research Site #064
  • India
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, India, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, India, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, India, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, India, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, India, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, India, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japan, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japan, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japan, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japan, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japan, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japan, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Kroatia
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malaysia, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malaysia, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Nederland
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugal, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Spania, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Spania, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Spania, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Spania, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Spania, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Spania, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Spania, 41013
        • Clinical Research Site #561
  • Sri Lanka
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Storbritannia, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Storbritannia, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Sør -Korea
      • Anyang, Sør -Korea, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Sør -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Sør -Korea, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Sør -Korea, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Sør -Korea, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Sør -Korea, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Sør -Korea, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Sør -Korea, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sør -Korea, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Thailand, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Thailand, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Ungarn
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Ungarn, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Clinical Research Site #181

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som fullførte prøve 417-201-00007 eller VIS649-201 uten sikkerhetsmessige bekymringer, og som etter utforskerens oppfatning potensielt kunne ha nytte av behandling med sibeprenlimab.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, beregnet ved å bruke formelen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner som ikke har fullført deltakelse i forsøk 417-201-00007 eller VIS649-201.
  • Forsøkspersoner som etter påmelding til forsøk 417-201-00007 eller VIS649-201 utviklet en tilstand eller karakteristikk som ville ha utelukket dem fra å delta i disse forsøkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 uker
Legemiddel: Sibeprenlimab 400 mg s.c. Q4 uker
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 uker
Andre navn:
  • VIS649

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til slutten av prøvebesøket i uke 112.
Fra baseline til slutten av prøvebesøket i uke 112.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert helning av estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)
Tidsramme: Over 12 og 24 måneder
Over 12 og 24 måneder
Urinprotein/kreatinin-forhold (uPCR) i en 24-timers samling
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Andel av pasienter med klinisk remisjon som definert i protokollen
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder
Ved 12 og 24 måneder
Tid til progresjon av kronisk nyresykdom, som definert i protokollen
Tidsramme: Over 24 måneder
Over 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 417-201-00012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på Vivli-datadelingsplattformen som finnes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere