- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05248659
Vaihe 2/3 avoin tutkimus sibeprenlimabista immunoglobuliini A -nefropatian hoidossa
Vaihe 2/3, monikeskus, avoin jatkotutkimus, jolla arvioidaan sibeprenlimabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ihonalaisesti potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IgAN-potilaille ihonalaisesti (SC) annetun sibeprenlimabin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.
Tukikelpoiset henkilöt ovat osallistuneet tutkimuksiin 417-201-00007 tai VIS649-201, ja tutkijan arvion mukaan he voivat hyötyä sibeprenlimabihoidon jatkamisesta.
Koehenkilöitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet sibeprenlimabia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
- Clinical Research Site #800
-
Buenos Aires, Argentiina, C1425
- Clinical Research Site #802
-
Córdoba, Argentiina, X5016LIG
- Clinical Research Site #801
-
-
-
-
-
Liverpool, Australia, 2170
- Clinical Research Site #011
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Clinical Research Site #003
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Clinical Research Site #013
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
- Clinical Research Site #014
-
New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
- Clinical Research Site
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Clinical Research Site #006
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Clinical Research Site #012
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- Clinical Research Site #001
-
St Albans, Victoria, Australia, 3021
- Clinical Research Site #010
-
-
-
-
-
Genk, Belgia, 3600
- Clinical Research Site #401
-
Genk, Belgia, 3600
- Clinical Research Site #405
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20550-010
- Clinical Research Site #831
-
São Paulo, Brasilia, 01246-903
- Clinical Research Site #823
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
- Clinical Research Site #820
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
- Clinical Research Site #824
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89227-680
- Clinical Research Site #821
-
-
So Paulo
-
São José do Rio Preto, So Paulo, Brasilia, 15090-000
- Clinical Research Site #822
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8025
- Clinical Research Site #567
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Clinical Research Site #566
-
Barcelona, Espanja, 8907
- Clinical Research Site #563
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Clinical Research Site #565
-
Ellenboro, Espanja, 28040
- Clinical Research Site #564
-
Madrid, Espanja, 28034
- Clinical Research Site #573
-
Madrid, Espanja, 28222
- Clinical Research Site #570
-
Seville, Espanja, 41009
- Clinical Research Site #562
-
Seville, Espanja, 41013
- Clinical Research Site #561
-
-
-
-
-
Anyang, Etelä -Korea, 14060
- Clinical Research Site #104
-
Hwaseong-si, Etelä -Korea, 18450
- Clinical Research Site #109
-
Seongnam, Etelä -Korea, 13620
- Clinical Research Site #110
-
Seoul, Etelä -Korea, 134-727
- Clinical Research Site #105
-
Seoul, Etelä -Korea, 3080
- Clinical Research Site #107
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Clinical Research Site #103
-
Seoul, Etelä -Korea, 5030
- Clinical Research Site #108
-
Seoul, Etelä -Korea, 5355
- Clinical Research Site #106
-
-
Busan Gwang'yeogsi
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 49241
- Clinical Research Site #102
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41944
- Clinical Research Site #112
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 61469
- Clinical Research Site #113
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 18450
- Clinical Research Site #111
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6351
- Clinical Research Site #100
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Clinical Research Site #132
-
Quezon City, Filippiinit, 1112
- Clinical Research Site #131
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Clinical Research Site #060
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Clinical Research Site #061
-
Kowloon, Hong Kong, 999077
- Clinical Research Site #062
-
Shatin, Hong Kong, 999077
- Clinical Research Site #063
-
-
New Territories
-
Hong Kong, New Territories, Hong Kong
- Clinical Research Site #064
-
-
-
-
Deccan
-
Hyderabad, Deccan, Intia, 500082
- Clinical Research Site #081
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382421
- Clinical Research Site #073
-
Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
- Clinical Research Site #070
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560099
- Clinical Research Site #087
-
Manipal, Karnataka, Intia, 576104
- Clinical Research Site #079
-
-
Kerala
-
Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
- Clinical Research Site #071
-
Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
- Clinical Research Site #074
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411057
- Clinical Research Site #084
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 1100060
- Clinical Research Site #075
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Clinical Research Site #077
-
-
Tamil Nadu
-
Rajipet, Tamil Nadu, Intia, 632517
- Clinical Research Site #080
-
-
Telangana
-
Afzalganj, Telangana, Intia, 500012
- Clinical Research Site #078
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
- Clinical Research Site #076
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Clinical Research Site #494
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
-
Nahariya, Israel, 22100
- Clinical Research Site #495
-
Petach Tiqwa, Israel, 49100
- Clinical Research Site #493
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Clinical Research Site #512
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinical Research Site #509
-
Piacenza, Italia, 29121
- Clinical Research Site #507
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Clinical Research Site #703
-
Minatoku, Japani, 105-8471
- Clinical Research Site #712
-
Miyazaki, Japani, 889-1692
- Clinical Research Site #716
-
Tochigi, Japani, 326-0843
- Clinical Research Site #726
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
- Clinical Research Site #705
-
Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
- Clinical Research Site #709
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
- Clinical Research Site #700
-
Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-002
- Clinical Research Site #707
-
-
Hyōgo
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
- Clinical Research Site #724
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
- Clinical Research Site #708
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 213-8587
- Clinical Research Site #714
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
- Clinical Research Site #713
-
-
Oita Prefecture
-
Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
- Clinical Research Site #717
-
-
Tokyo
-
Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
- Clinical Research Site #715
-
Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-8521
- Clinical Research Site #727
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
- Clinical Research Site #300
-
-
Ontario
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
- Clinical Research Site #305
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
- CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
- Clinical Research Site #036
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
- Clinical Research Site #020
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Clinical Research Site #028
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410011
- Clinical Research Site #044
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
- Clinical Research Site #030
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
- Clinical Research Site #022
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250013
- Clinical Research Site #026
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
- Clinical Research Site #038
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644002
- Clinical Research Site #025
-
-
-
-
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- Clinical Research Site #472
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Research Site #413
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Research Site #414
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Clinical Research Site #123
-
Kuala Lumpur, Malesia, 56000
- Clinical Research Site #125
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Clinical Research Site #121
-
Kuantan, Malesia, 25100
- Clinical Research Site #120
-
-
Perak
-
Ipoh, Perak, Malesia, 30450
- Clinical Research Site #124
-
-
Selangor
-
Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47150
- Clinical Research Site #126
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Clinical Research Site #540
-
Carnaxide, Portugali, 2790-134
- Clinical Research Site #545
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Clinical Research Site #544
-
Porto, Portugali, 4434-502
- Clinical Research Site #543
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-513
- Clinical Research Site #535
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
- Clinical Research Site #530
-
-
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
- Clinical Research Site #433
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Ranska, 30900
- Clinical Research Site #430
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Clinical Research Site #432
-
-
New Aquitaine
-
Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87000
- Clinical Research Site #439
-
-
Pays de la Loire Region
-
Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
- Clinical Research Site #434
-
-
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Clinical Research Site #455
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 1307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Clinical Research Site #142
-
Singapore, Singapore, 169608
- Clinical Research Site #141
-
Singapore, Singapore, 308433
- Clinical Research Site #140
-
-
-
-
-
Colombo, Sri Lanka, 8
- Clinical Research Site #151
-
Kandy, Sri Lanka, 20000
- Clinical Research Site #152
-
Kurunegala, Sri Lanka, 60000
- Clinical Research Site #154
-
Nugegoda, Sri Lanka, 10250
- Clinical Research Site #150
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Clinical Research Site #161
-
Keelung, Taiwan, 20104
- Clinical Research Site #160
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Clinical Research Site #163
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Clinical Research Site #164
-
Taipei, Taiwan, 112202
- Clinical Research Site #165
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10310
- Clinical Research Site #170
-
Bangkok, Thaimaa, 1
- Clinical Research Site #175
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- Clinical Research Site #172
-
Din Daeng, Thaimaa, 10400
- Clinical Research Site #171
-
Khon Kaen, Thaimaa, 40002
- Clinical Research Site #173
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, Unkari, 7624
- Clinical Research Site #482
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Clinical Research Site #181
-
-
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Clinical Research Site #581
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
- Clinical Research Site #584
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 5 9RS
- Clinical Research Site #582
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Clinical Research Site #336
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Clinical Research Site #325
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Clinical Research Site #370
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Clinical Research Site #330
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
- Clinical Research Site #323
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Clinical Research Site #373
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Clinical Research Site #356
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Clinical Research Site #369
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- Clinical Research Site #331
-
-
Michigan
-
Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
- Clinical Research Site #320
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Clinical Research Site #346
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Clinical Research Site #350
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57029
- Clinical Research Site #374
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Clinical Research Site #324
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
- Clinical Research Site #361
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka suorittivat kokeen 417-201-00007 tai VIS649-201 ilman turvallisuushuolia ja jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä sibeprenlimabihoidosta.
- eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet kokeisiin 417-201-00007 tai VIS649-201.
- Koehenkilöt, joille kokeisiin 417-201-00007 tai VIS649-201 ilmoittautumisen jälkeen kehittyi tila tai ominaisuus, joka olisi sulkenut heidät pois osallistumisesta näihin kokeisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
|
Sibeprenlimabi 400 mg s.c.
q 4 viikkoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 112 kokeen päättymiskäyntiin.
|
Lähtötilanteesta viikon 112 kokeen päättymiskäyntiin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) vuositasoinen kaltevuus
Aikaikkuna: Yli 12 ja 24 kuukautta
|
Yli 12 ja 24 kuukautta
|
|
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (uPCR) 24 tunnin kokoelmassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Protokollassa määriteltyjen potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
|
12 ja 24 kuukauden iässä
|
|
Aika kroonisen munuaissairauden etenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
|
Yli 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glomerulonefriitti
- Munuaistulehdus
- Glomerulonefriitti, IGA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 417-201-00012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .