Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2/3 avoin tutkimus sibeprenlimabista immunoglobuliini A -nefropatian hoidossa

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaihe 2/3, monikeskus, avoin jatkotutkimus, jolla arvioidaan sibeprenlimabin pitkäaikaista turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa ihonalaisesti potilailla, joilla on immunoglobuliini A -nefropatia.

Tämä on vaiheen 2/3 avoin tutkimus, jossa arvioidaan ihonalaisesti (SC) annetun sibeprenlimabin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa IgAN-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2/3, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan IgAN-potilaille ihonalaisesti (SC) annetun sibeprenlimabin pitkäaikaisturvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa.

Tukikelpoiset henkilöt ovat osallistuneet tutkimuksiin 417-201-00007 tai VIS649-201, ja tutkijan arvion mukaan he voivat hyötyä sibeprenlimabihoidon jatkamisesta.

Koehenkilöitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet sibeprenlimabia, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

600

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Buenos Aires, Argentiina, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentiina, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentiina, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Clinical Research Site #010
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgia, 3600
        • Clinical Research Site #405
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brasilia, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brasilia, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Espanja, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Espanja, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Espanja, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Espanja, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Espanja, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Espanja, 41013
        • Clinical Research Site #561
      • Anyang, Etelä -Korea, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Etelä -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Etelä -Korea, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Etelä -Korea, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Etelä -Korea, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Etelä -Korea, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Etelä -Korea, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Etelä -Korea, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Etelä -Korea, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Etelä -Korea, 6351
        • Clinical Research Site #100
      • Quezon City, Filippiinit, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filippiinit, 1112
        • Clinical Research Site #131
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hong Kong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hong Kong
        • Clinical Research Site #064
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Intia, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Intia, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Intia, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Intia, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Intia, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Intia, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Intia, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226014
        • Clinical Research Site #076
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Israel, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Israel, 49100
        • Clinical Research Site #493
      • Bologna, Italia, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Italia, 29121
        • Clinical Research Site #507
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japani, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japani, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japani, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japani, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japani, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japani, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japani, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japani, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japani, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644002
        • Clinical Research Site #025
      • Heraklion, Kreikka, 71110
        • Clinical Research Site #472
      • Split, Kroatia, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Research Site #414
      • Kuala Lumpur, Malesia, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malesia, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malesia, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malesia, 47150
        • Clinical Research Site #126
      • Braga, Portugali, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugali, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
      • Krakow, Puola, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 92-213
        • Clinical Research Site #530
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Ranska, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Ranska, 42270
        • Clinical Research Site #434
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Clinical Research Site #140
      • Colombo, Sri Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Sri Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Sri Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Sri Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Taiwan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Taiwan, 112202
        • Clinical Research Site #165
      • Bangkok, Thaimaa, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Thaimaa, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Thaimaa, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Clinical Research Site #173
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Unkari, 7624
        • Clinical Research Site #482
      • Hanoi, Vietnam
        • Clinical Research Site #181
      • Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Yhdysvallat, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53213
        • Clinical Research Site #361

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka suorittivat kokeen 417-201-00007 tai VIS649-201 ilman turvallisuushuolia ja jotka tutkijan mielestä voisivat mahdollisesti hyötyä sibeprenlimabihoidosta.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, laskettuna Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) -kaavalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka eivät ole osallistuneet kokeisiin 417-201-00007 tai VIS649-201.
  • Koehenkilöt, joille kokeisiin 417-201-00007 tai VIS649-201 ilmoittautumisen jälkeen kehittyi tila tai ominaisuus, joka olisi sulkenut heidät pois osallistumisesta näihin kokeisiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
Sibeprenlimabi 400 mg s.c. q 4 viikkoa
Muut nimet:
  • VIS649

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikon 112 kokeen päättymiskäyntiin.
Lähtötilanteesta viikon 112 kokeen päättymiskäyntiin.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) vuositasoinen kaltevuus
Aikaikkuna: Yli 12 ja 24 kuukautta
Yli 12 ja 24 kuukautta
Virtsan proteiini/kreatiniinisuhde (uPCR) 24 tunnin kokoelmassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
12 ja 24 kuukauden iässä
Protokollassa määriteltyjen potilaiden osuus, joilla on kliininen remissio
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukauden iässä
12 ja 24 kuukauden iässä
Aika kroonisen munuaissairauden etenemiseen, kuten protokollassa on määritelty
Aikaikkuna: Yli 24 kuukautta
Yli 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 28. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Vivli-tiedonjakoalustalla, joka löytyy täältä: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa