Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze 2/3 se sibeprenlimabem v léčbě imunoglobulinové nefropatie

29. dubna 2026 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Fáze 2/3, multicentrická, otevřená prodloužená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sibeprenlimabu podávaného subkutánně u pacientů s nefropatií imunoglobulinu A.

Toto je otevřená studie fáze 2/3 k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sibeprenlimabu podávaného subkutánně (SC) u subjektů s IgAN.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 2/3, multicentrickou, otevřenou studii k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti sibeprenlimabu podávaného subkutánně (SC) subjektům s IgAN.

Způsobilé subjekty se budou účastnit studií 417-201-00007 nebo VIS649-201 a podle úsudku zkoušejícího by mohly mít prospěch z pokračující léčby sibeprenlimabem.

Subjekty, které dříve neužívaly sibeprenlimab, nebudou do této studie zařazeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1280AEB
        • Clinical Research Site #800
      • Buenos Aires, Argentina, C1425
        • Clinical Research Site #802
      • Córdoba, Argentina, X5016LIG
        • Clinical Research Site #801
  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie, 2170
        • Clinical Research Site #011
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
        • Clinical Research Site #003
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
        • Clinical Research Site #013
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
        • Clinical Research Site #014
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Clinical Research Site
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Clinical Research Site #006
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Clinical Research Site #012
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • Clinical Research Site #001
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Clinical Research Site #010
  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Clinical Research Site #401
      • Genk, Belgie, 3600
        • Clinical Research Site #405
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20550-010
        • Clinical Research Site #831
      • São Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Clinical Research Site #823
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50670-901
        • Clinical Research Site #820
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90020-090
        • Clinical Research Site #824
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89227-680
        • Clinical Research Site #821
    • So Paulo
      • São José do Rio Preto, So Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Clinical Research Site #822
  • Chorvatsko
      • Split, Chorvatsko, 21000
        • Clinical Research Site #413
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Research Site #414
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny, 1101
        • Clinical Research Site #132
      • Quezon City, Filipíny, 1112
        • Clinical Research Site #131
  • Francie
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Francie, 38043
        • Clinical Research Site #433
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francie, 30900
        • Clinical Research Site #430
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Clinical Research Site #432
    • New Aquitaine
      • Limoges, New Aquitaine, Francie, 87000
        • Clinical Research Site #439
    • Pays de la Loire Region
      • Sr Priest En Jarez, Pays de la Loire Region, Francie, 42270
        • Clinical Research Site #434
  • Holandsko
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #060
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #061
      • Kowloon, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #062
      • Shatin, Hongkong, 999077
        • Clinical Research Site #063
    • New Territories
      • Hong Kong, New Territories, Hongkong
        • Clinical Research Site #064
  • Indie
    • Deccan
      • Hyderabad, Deccan, Indie, 500082
        • Clinical Research Site #081
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 382421
        • Clinical Research Site #073
      • Nadiād, Gujarat, Indie, 387001
        • Clinical Research Site #070
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Indie, 560099
        • Clinical Research Site #087
      • Manipal, Karnataka, Indie, 576104
        • Clinical Research Site #079
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, 673008
        • Clinical Research Site #071
      • Thiruvananthapuram, Kerala, Indie, 695011
        • Clinical Research Site #074
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Clinical Research Site #084
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 1100060
        • Clinical Research Site #075
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Clinical Research Site #077
    • Tamil Nadu
      • Rajipet, Tamil Nadu, Indie, 632517
        • Clinical Research Site #080
    • Telangana
      • Afzalganj, Telangana, Indie, 500012
        • Clinical Research Site #078
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226014
        • Clinical Research Site #076
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Clinical Research Site #512
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Nefrologica, Dialisi e Trapianto, IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Clinical Research Site #509
      • Piacenza, Itálie, 29121
        • Clinical Research Site #507
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Clinical Research Site #494
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Tel Aviv University Sackler School of Medicine - Meir Medical Center (MMC) (Meir Hospital)
      • Nahariya, Izrael, 22100
        • Clinical Research Site #495
      • Petach Tiqwa, Izrael, 49100
        • Clinical Research Site #493
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Clinical Research Site #703
      • Minatoku, Japonsko, 105-8471
        • Clinical Research Site #712
      • Miyazaki, Japonsko, 889-1692
        • Clinical Research Site #716
      • Tochigi, Japonsko, 326-0843
        • Clinical Research Site #726
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Clinical Research Site #705
      • Toyoake-shi, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Clinical Research Site #709
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
        • Clinical Research Site #700
      • Urayasu-shi, Chiba, Japonsko, 279-002
        • Clinical Research Site #707
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0017
        • Clinical Research Site #724
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japonsko, 305-8576
        • Clinical Research Site #708
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Clinical Research Site #714
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japonsko, 634-8522
        • Clinical Research Site #713
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japonsko, 879-5593
        • Clinical Research Site #717
    • Tokyo
      • Bunkyo, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Clinical Research Site #715
      • Nerima-ku, Tokyo, Japonsko, 177-8521
        • Clinical Research Site #727
  • Jižní Korea
      • Anyang, Jižní Korea, 14060
        • Clinical Research Site #104
      • Hwaseong-si, Jižní Korea, 18450
        • Clinical Research Site #109
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Clinical Research Site #110
      • Seoul, Jižní Korea, 134-727
        • Clinical Research Site #105
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Clinical Research Site #107
      • Seoul, Jižní Korea, 3722
        • Clinical Research Site #103
      • Seoul, Jižní Korea, 5030
        • Clinical Research Site #108
      • Seoul, Jižní Korea, 5355
        • Clinical Research Site #106
    • Busan Gwang'yeogsi
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 49241
        • Clinical Research Site #102
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 41944
        • Clinical Research Site #112
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Jižní Korea, 61469
        • Clinical Research Site #113
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 18450
        • Clinical Research Site #111
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 6351
        • Clinical Research Site #100
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2R 0X7
        • Clinical Research Site #300
    • Ontario
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1H 3G4
        • Clinical Research Site #305
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • CISSS de la Monteregie centre-Centre de recherche Hopital Charles Lemoyne
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
        • Clinical Research Site #123
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 56000
        • Clinical Research Site #125
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Clinical Research Site #121
      • Kuantan, Malajsie, 25100
        • Clinical Research Site #120
    • Perak
      • Ipoh, Perak, Malajsie, 30450
        • Clinical Research Site #124
    • Selangor
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 47150
        • Clinical Research Site #126
  • Maďarsko
    • Baranya
      • Pécs, Baranya, Maďarsko, 7624
        • Clinical Research Site #482
  • Německo
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Clinical Research Site #455
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 1307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-513
        • Clinical Research Site #535
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 92-213
        • Clinical Research Site #530
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Clinical Research Site #540
      • Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
        • Clinical Research Site #545
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Clinical Research Site #544
      • Porto, Portugalsko, 4434-502
        • Clinical Research Site #543
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Clinical Research Site #142
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Clinical Research Site #141
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Clinical Research Site #140
  • Spojené království
      • Leicester, Spojené království, LE5 4PW
        • Clinical Research Site #581
      • London, Spojené království, E1 1FR
        • Clinical Research Site #584
      • London, Spojené království, SE 5 9RS
        • Clinical Research Site #582
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Clinical Research Site #336
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Clinical Research Site #325
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Clinical Research Site #370
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Clinical Research Site #330
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • Clinical Research Site #323
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Clinical Research Site #373
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Clinical Research Site #356
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Clinical Research Site #369
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • Clinical Research Site #331
    • Michigan
      • Shelby, Michigan, Spojené státy, 48315
        • Clinical Research Site #320
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Clinical Research Site #346
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Clinical Research Site #350
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57029
        • Clinical Research Site #374
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Clinical Research Site #324
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53213
        • Clinical Research Site #361
  • Srí Lanka
      • Colombo, Srí Lanka, 8
        • Clinical Research Site #151
      • Kandy, Srí Lanka, 20000
        • Clinical Research Site #152
      • Kurunegala, Srí Lanka, 60000
        • Clinical Research Site #154
      • Nugegoda, Srí Lanka, 10250
        • Clinical Research Site #150
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Clinical Research Site #161
      • Keelung, Tchaj-wan, 20104
        • Clinical Research Site #160
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Clinical Research Site #163
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Clinical Research Site #164
      • Taipei, Tchaj-wan, 112202
        • Clinical Research Site #165
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10310
        • Clinical Research Site #170
      • Bangkok, Thajsko, 1
        • Clinical Research Site #175
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Clinical Research Site #172
      • Din Daeng, Thajsko, 10400
        • Clinical Research Site #171
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Clinical Research Site #173
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Clinical Research Site #181
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100029
        • Clinical Research Site #036
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Clinical Research Site #020
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Clinical Research Site #028
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • Clinical Research Site #044
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Clinical Research Site #030
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • Clinical Research Site #022
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250013
        • Clinical Research Site #026
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Clinical Research Site #038
      • Yibin, Sichuan, Čína, 644002
        • Clinical Research Site #025
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • Clinical Research Site #472
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8025
        • Clinical Research Site #567
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Clinical Research Site #566
      • Barcelona, Španělsko, 8907
        • Clinical Research Site #563
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Clinical Research Site #565
      • Ellenboro, Španělsko, 28040
        • Clinical Research Site #564
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Clinical Research Site #573
      • Madrid, Španělsko, 28222
        • Clinical Research Site #570
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Clinical Research Site #562
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Clinical Research Site #561

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci, kteří dokončili studii 417-201-00007 nebo VIS649-201 bez obav o bezpečnost a kteří by podle názoru zkoušejícího mohli potenciálně profitovat z léčby sibeprenlimabem.
  • eGFR ≥ 20 ml/min/1,73 m2, vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci při epidemiologii chronických onemocnění ledvin (CKD-EPI).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nedokončily účast ve studiích 417-201-00007 nebo VIS649-201.
  • Subjekty, u kterých se po zařazení do studií 417-201-00007 nebo VIS649-201 vyvinul stav nebo charakteristika, která by je vyřadila z účasti v těchto studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 týdny
Lék: Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4. čtvrtletí
Sibeprenlimab 400 mg s.c. q 4 týdny
Ostatní jména:
  • VIS649

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do návštěvy na konci zkušebního období v týdnu 112.
Od výchozího stavu do návštěvy na konci zkušebního období v týdnu 112.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaný sklon odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Nad 12 a 24 měsíců
Nad 12 a 24 měsíců
Poměr protein/kreatinin v moči (uPCR) ve 24hodinovém sběru
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Ve 12 a 24 měsících
Podíl subjektů s klinickou remisí, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Ve 12 a 24 měsících
Ve 12 a 24 měsících
Doba do progrese chronického onemocnění ledvin, jak je definováno v protokolu
Časové okno: Více než 24 měsíců
Více než 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 417-201-00012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data jednotlivých účastníků (IPD), která jsou základem výsledků této studie, budou sdílena s výzkumníky, aby bylo dosaženo cílů předem specifikovaných v metodologicky správném návrhu výzkumu. Malé studie s méně než 25 účastníky jsou ze sdílení dat vyloučeny.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po schválení marketingu na globálních trzích nebo počínaje 1-3 roky po zveřejnění článku. Neexistuje žádné konečné datum dostupnosti dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otsuka bude sdílet data na platformě pro sdílení dat Vivli, kterou najdete zde: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sibeprenlimab 400 mg s.c. 4. čtvrtletí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit