超音波による動脈カニュレーション (ArCanUS)
2024年8月13日 更新者：Queen Mary University of London
外科的処置のための麻酔中の血圧の低下は、心臓、脳、腎臓への損傷などの合併症を含む、患者の転帰の悪化に関連しています。 麻酔開始前に継続的に血圧を監視することで、麻酔科医に血圧の低下を警告し、これを迅速に治療することができます。 これにより、上記の複雑な問題を回避できます。
動脈に小さなプラスチックチューブ（カニューレ）を挿入することにより、継続的な血圧モニタリングが行われます。 この研究では、研究者は、患者が手術のために麻酔される前に、手首の橈骨動脈にカニューレを挿入することを提案しています。 このカニューレを挿入するための通常の技術は、麻酔科医が指先で動脈の脈拍を感じて橈骨動脈の部位を特定することです (触診)。 識別のための代替技術は、超音波を使用することです。 超音波は、画面上に皮膚の下の領域の 2 次元画像を作成し、オペレータが標的とされている動脈を視覚化できるようにします。 これにより、必要なカニューレ挿入の試行回数が減り、患者の不快感が軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、NHS 病院でのランダム化比較試験で、触診のみと比較して、超音波ガイダンスが橈骨動脈カニューレ挿入の成功率を改善するかどうかをテストします。
患者は 45 歳以上で、120 分以上続く非心臓手術のために全身麻酔または脊椎麻酔を受けます。
患者は、動脈カニューレ挿入のための触診または超音波ガイド技術に無作為に割り当てられます。
患者は、事前にその領域に麻痺する局所麻酔クリームを受け取ります。
カニューレを動脈に導入するために針が使用される。
最大 1 回の試行が許可されます。
成功率の測定に加えて、正常に配置されたカニューレが適切な動脈波形を提供するかどうか、手術中の任意の時点で静止する必要があるかどうか、および動脈カテーテル法に直接関連して発生する合併症を比較します。
患者は、他のすべての点で標準的な麻酔および外科的ケアを受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス、E1
- Royal London Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -主要な選択的または緊急（24時間未満の介入を必要としない）を受ける予定の患者 全身麻酔および/または神経軸麻酔下で非心臓手術、麻酔の導入から120分以上かかると予想される
- 一晩の入院が必要です。
除外基準:
- 解剖学的変形
- 同意できない
- 24時間以内にカニューレ挿入を試みる
- 重層感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：超音波ガイド下動脈カニューレ挿入術
麻酔科医はリアルタイムの超音波ガイドを使用して動脈カニューレ挿入をガイドします
|
リアルタイムの超音波ガイダンスを使用して、非利き手の橈骨動脈の部位で動脈カニューレ挿入を試みます。
|
|
アクティブコンパレータ：触診ガイド付き動脈カニューレ挿入術
麻酔科医は、触診（標準治療）技術を使用して動脈カニューレ挿入を誘導します。
|
触診法（標準治療）を使用して、非利き手の橈骨動脈部位に動脈カニューレ挿入を試みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
橈骨動脈カニューレの初回試行での成功率
時間枠：10分
|
成功は、変換された動脈波形をもたらす橈骨動脈カニューレ挿入として定義されます。
最初の試行は、皮膚を通る 1 本の針穿刺として定義されます。
|
10分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
動脈波形の特徴
時間枠：カテーテル挿入から 15 分以内。
|
以下の存在の評価: (1)重複切痕。 (2) 高速フラッシュ後の振動が 1 回を超える。 (3) 高速フラッシュ後の振動が 3 回未満
|
カテーテル挿入から 15 分以内。
|
|
合併症
時間枠：24時間
|
手術、感染症、血腫、血栓の前後に必要な再カニューレ。
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gareth L Ackland, PhD FRCA、Translational Medicine & Therapeutics, William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月25日
一次修了 (実際)
2023年11月30日
研究の完了 (実際)
2023年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月10日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月13日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。