- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05249036
Arteriell kanylering med ultralyd (ArCanUS)
Et blodtrykksfall under anestesi for en kirurgisk prosedyre har vært assosiert med verre pasientresultater, inkludert komplikasjoner som skade på hjerte, hjerne og nyrer. Kontinuerlig blodtrykksovervåking før start av anestesi varsler anestesilegen om blodtrykksfall og gjør at dette kan behandles umiddelbart. Dette kan bidra til å unngå komplikasjonene beskrevet ovenfor.
Kontinuerlig blodtrykksmåling utføres ved å sette et lite plastrør (kanyle) inn i en arterie. I denne studien foreslår etterforskerne å sette inn en kanyle i den radiale arterien i håndleddet før en pasient blir bedøvet for operasjon. Den vanlige teknikken for innsetting av denne kanylen er at anestesilegen identifiserer stedet for den radiale arterien ved å kjenne etter en arteriell puls med fingertuppene (palpering). En alternativ teknikk for identifikasjon er å bruke ultralyd. Ultralyd lager et todimensjonalt bilde av området under huden på en skjerm, slik at operatøren kan visualisere arterien som er målrettet. Dette kan redusere antallet kanyleringsforsøk som kreves, og redusere pasientens ubehag.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, E1
- Royal London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå større elektiv eller presserende (som ikke krever intervensjon innen <24 timer) ikke-hjertekirurgi under generell anestesi og/eller nevraksial anestesi, forventes å ta >120 minutter fra induksjon av anestesi
- Krever overnatting på sykehus.
Ekskluderingskriterier:
- Anatomisk deformitet
- Kan ikke samtykke
- Kanyleringsforsøk innen 24 timer
- Overliggende infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ultralydveiledet arteriell kanylering
Anestesilegen vil bruke sanntids ultralydveiledning for å veilede arteriell kanylering
|
Arteriell kanylering vil bli forsøkt på stedet for den radiale arterien til den ikke-dominante hånden, ved bruk av sanntids ultralydveiledning
|
|
Aktiv komparator: Palpasjonsveiledet arteriell kanylering
Anestesilegen vil bruke palpasjonsteknikk (standard-of-care) for å veilede arteriell kanylering
|
Arteriell kanylering vil bli forsøkt på stedet for den radiale arterien til den ikke-dominante hånden, ved bruk av palpasjonsteknikk (standard-of-care)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første forsøk på å kanylere den radiale arterien
Tidsramme: 10 minutter
|
Suksess er definert som radial arteriekanylering som resulterer i en transdusert arteriell bølgeform.
Første forsøk er definert som én nålpunktur gjennom huden.
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjennetegn på arteriell bølgeform
Tidsramme: Innen 15 minutter etter kateterisering.
|
Vurdering for tilstedeværelse av: (1) Dikrotisk hakk; (2) >1 oscillasjon etter rask spyling; (3) <3 svingninger etter rask spyling
|
Innen 15 minutter etter kateterisering.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Rekanalisering nødvendig før/etter operasjon, infeksjon, hematom, trombe.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gareth L Ackland, PhD FRCA, Translational Medicine & Therapeutics, William Harvey Research Institute, Barts and The London School of Medicine and Dentistry, Queen Mary University of London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 301584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .