DK Score Coronary Scoring Balloon: 急性ルーメンゲインを評価する RCT 試験 (SCORE CHINA)
2022年2月23日 更新者：DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
冠動脈狭窄症に対する DK ScoreTM スコアリング バルーン Vesus ノンスリップ エレメント冠動脈拡張カテーテルの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化研究
冠動脈狭窄症の患者に対する DK ScoreTM スコアリング バルーンと NSE スコアリング バルーンの急性ルーメン ゲインとデバイスの処置の成功を評価するために設計された前向き多施設無作為研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、拡張後の急性ルーメンゲインを評価するための前向き、多施設、無作為対照、非盲検、非劣性研究です。
中国の4施設から合計200人の患者が登録されます。
登録されたすべての患者は、テストグループ（DK ScoreTMグループ、n = 100）と対照グループ（NSEグループ、n = 100）に1：1のランダム化された割り当て比でランダムに割り当てられます。
試験群と対照群の患者は、DK ScoreTM Scoring バルーンカテーテルまたは NSE 冠動脈拡張カテーテルで治療されます。
200人の患者全員に対して、処置後30日間のフォローアップが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
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Jiangsu
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- Xuzhou Third People Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Chest Hospita
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者関連
- 年齢が 18 歳以上 75 歳以下。
- 安定および不安定狭心症の遠隔心筋梗塞を伴う症候性冠動脈疾患の患者、心筋虚血を引き起こす冠動脈アテローム性動脈硬化性狭窄を有する無症候性被験者。
- -冠動脈バイパス移植の適応がある患者。
- 患者はプロトコル要件とデータ収集手順に従うことができます
- 患者は研究の目的を理解し、自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 -患者は、この研究で必要とされる臨床フォローアップを受けることをいとわない。
病変関連:
- -視覚的推定による2.0〜4.0 mmの参照血管径（RVD）..ターゲット病変の長さ≤20 mm。
- 70％以上の狭窄（または虚血症状を伴う50％以上の狭窄）。 TIMI≧1。
- 1 つの標的病変を治療する必要があります。 非標的病変の治療がある場合は、標的病変の治療の前に完了しなければならず、医師によって視覚的に評価された臨床血管造影の成功と見なされなければなりません。 非標的病変は、標的病変とは異なる別の冠動脈に位置する必要があります。
- 治験責任医師は、標的病変にはカッティング/スコアリング バルーン治療が必要であると推定しています。 標的病変は、スコアリング バルーンが通過できるように完全に事前に拡張されています。
除外基準:
患者関連：
- AMIは1週間以内。
- -患者はうっ血性心不全またはNYHA IVを患っています。
- 腎機能障害（CRE>443umol/L）。
- 患者は熱移植を受けました。
- 妊娠中または授乳中。
- 平均余命は12か月未満です
- -消化性潰瘍または消化管出血の病歴がある患者、または治験責任医師によって評価された出血傾向がある患者。 患者は、抗凝固剤または抗血小板薬の使用を禁じられています。
- -患者はパクリタキセルまたはヘパリンにアレルギーがあります
- 評価や治療が難しい。
- 特許は現在、主要なエンドポイントをまだ完了していない別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
- 患者は、1 か月未満の他の臨床試験に参加しました。
- 介入手術は非常に危険であると予想され、研究者が評価する研究には不適切です。
- 患者はコンプライアンス記録が悪く、研究を続けることができませんでした。
病変関連:
- 左大動脈病変および左大動脈から 5mm 以内の小孔病変に位置する標的病変。
- 血管造影は、標的病変の血栓を示します
- 慢性完全閉塞病変
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DK ScoreTM 冠動脈スコアリングバルーン (DK Score)
DK ScoreTM 冠動脈スコアリングバルーン DK Medical Technolgy CO.,LTD製
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拡張前バルーンを使用した後 (存在する場合)、DK スコアを最終拡張バルーンとして使用してから、薬剤溶出ステント移植または薬剤コーティング バルーン展開を行います。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ノンスリップエレメント冠動脈拡張カテーテル (NSE)
ノンスリップエレメント 冠動脈拡張カテーテル 株式会社グッドマン製
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事前拡張バルーンを使用した後 (存在する場合)、NSE を最終拡張バルーンとして使用してから、薬剤溶出ステント移植または薬剤コーティング バルーン展開を行います。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mm 単位の数値急性ルーメン ゲイン (QCA)
時間枠：手続き中
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両腕の急性ルーメンゲインは、独立したコアラボがアクセスする QCA で測定されます。 血管造影のエンドポイントは、いずれかのアーム装置による拡張後の内腔の最小内腔直径 (MLD) からベースライン MLD を差し引いたものとして定義される病変内の急性内腔増加です。 |
手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの成功率 (%)
時間枠：手続き中
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標的病変への送達、展開、50% 未満の残存狭窄の達成、および処置後の回収の成功。
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手続き中
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標的病変失敗率（パーセント）
時間枠：30±7日
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処置後の標的病変の失敗として定義
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30±7日
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患者志向の複合エンドポイント (POCE) の割合 (%)
時間枠：30±7日
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処置後の患者志向の複合エンドポイント
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30±7日
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パーセントでのその他の合併症の割合
時間枠：手続き中
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スコアリング バルーン カテーテルの使用に伴う合併症の発生率
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手続き中
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臨床成功率 (%)
時間枠：手続き中
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DCB のためのステント留置後の直径 20% 未満の狭窄と定義され、院内での重大な心臓有害事象/MI/TLR なし PCI 後
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yujie Zhou, Dr.、Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (実際)
2021年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- VP-P-2019-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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