Koronární skórovací balónek DK Score: Zkouška RCT k vyhodnocení akutního zisku lumenu (SCORE ČÍNA)

Kritéria pro zařazení:

Související s pacienty

1. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let.
2. Pacienti se symptomatickým onemocněním koronárních tepen se stabilní a nestabilní anginou pectoralis vzdáleným infarktem myokardu, asymptomatičtí pacienti s koronární aterosklerotickou stenózou způsobující ischemii myokardu.
3. Pacienti s indikací k aortokoronárnímu bypassu.
4. Pacienti jsou schopni dodržovat požadavky protokolu a postupy sběru dat
5. Pacienti rozumí účelu studie, dobrovolně se studie zúčastní a podepíší informovaný souhlas. Pacienti jsou ochotni podstoupit klinické sledování, jak to vyžaduje tato studie.

Související léze:

1. Průměr referenční cévy (RVD) mezi 2,0 a 4,0 mm podle vizuálního odhadu. Cílová délka léze ≤ 20 mm.
2. Více než 70% stenóza (nebo více než 50% stenóza kombinovaná s příznaky ischemie). TIMI≥1.
3. Je třeba ošetřit jednu cílovou lézi. Léčba necílové léze, pokud existuje, musí být dokončena před léčbou cílové léze a musí být považována za klinický angiografický úspěch, jak vizuálně zhodnotí lékař. Necílová léze musí být lokalizována v jiné koronární tepně odlišné od cílové léze.
4. Vyšetřovatel odhaduje, že cílová léze vyžaduje ošetření balónkem Cutting/Scoring. Cílová léze je plně předdilatovaná, takže je skórovací balónek schopen projít.

Kritéria vyloučení:

Související s pacienty:

1. AMI do 1 týdne.
2. Pacienti mají městnavé srdeční selhání nebo NYHA IV.
3. Renální dysfunkční (CRE>443umol/l).
4. Pacient podstoupil tepelnou transplantaci.
5. Těhotná nebo kojící.
6. Předpokládaná životnost je kratší než 12 měsíců
7. Pacienti s anamnézou peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení nebo pacienti mají tendenci ke krvácení hodnocenou zkoušejícím. Pacientům je zakázáno užívat antikoagulancia nebo antiagregační léky.
8. Pacienti jsou alergičtí na paklitaxel nebo heparin
9. Obtížné pro hodnocení nebo léčbu.
10. Patenty se v současné době účastní další výzkumné studie léku nebo zařízení, která ještě nedokončila svůj primární cílový bod.
11. Pacienti se účastnili jakýchkoli jiných klinických studií po dobu kratší než 1 měsíc.
12. Očekává se, že intervenční chirurgie bude extrémně riziková a nebude vhodná pro studii hodnocenou zkoušejícím.
13. Pacient měl špatné záznamy o compliance a nemohl studii sledovat.

Související s lézí:

1. Cílová léze lokalizovaná v lézích levé hlavní tepny a ostální léze do 5 mm k levé hlavní tepně.
2. Angiografie ukazuje trombus v cílové lézi
3. Chronická totální okluzní léze