DK 점수 관상 점수 풍선: 급성 내강 증가를 평가하기 위한 RCT 시험(SCORE CHINA)
2022년 2월 23일 업데이트: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
관상동맥 협착증에 대한 DK ScoreTM Scoring Balloon Vesus Non-Slip Element Coronary Dilatation Catheter의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 연구
관상 동맥 협착증 환자를 대상으로 DK ScoreTM 점수 풍선 대 NSE 점수 풍선의 급성 내강 증가 및 장치 절차적 성공을 평가하기 위해 고안된 전향적, 다기관, 무작위 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
확장 후 급성 내강 증가를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 통제, 공개 라벨, 비열등 연구입니다.
총 200명의 환자가 중국의 4개 사이트에서 등록됩니다.
등록된 모든 환자는 테스트 그룹(DK ScoreTM 그룹, n=100)과 대조군(NSE 그룹, n=100)에 1:1의 무작위 할당 비율로 무작위로 배정됩니다.
시험군과 대조군의 환자는 DK ScoreTM Scoring 풍선 카테터 또는 NSE 관상동맥 확장 카테터로 치료받게 됩니다.
시술 후 30일 추적 관찰은 모든 200명의 환자에 대해 수행될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Xuzhou Third People Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국
- Tianjin Chest Hospita
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자 관련
- 연령 ≥ 18세 및 ≤ 75세.
- 안정 및 불안정 협심증 원격 심근 경색증이 있는 증상이 있는 관상 동맥 질환 환자, 심근 허혈을 유발하는 관상 동맥 죽상 경화성 협착증이 있는 무증상 피험자.
- 관상동맥우회술 적응증이 있는 환자.
- 환자는 프로토콜 요구 사항 및 데이터 수집 절차를 따를 수 있습니다.
- 환자는 연구의 목적을 이해하고, 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다. 환자는 이 연구에서 요구하는 대로 임상 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.
관련된 병변:
- 육안 추정에 의한 기준 혈관 직경(RVD) 2.0~4.0mm. 표적 병변 길이 ≤ 20mm.
- 70% 이상의 협착(또는 허혈 증상과 결합된 50% 이상의 협착). TIMI≥1.
- 하나의 표적 병변을 치료해야 합니다. 비표적 병변의 치료(있는 경우)는 표적 병변의 치료 전에 완료되어야 하며 의사가 육안으로 평가할 때 임상적 혈관 조영 성공으로 간주되어야 합니다. 비표적 병변은 표적 병변과 다른 관상동맥에 위치해야 한다.
- 연구자는 표적 병변이 절단/점수 풍선 치료를 필요로 한다고 추정합니다. 표적 병변은 스코어링 풍선이 통과할 수 있도록 완전히 미리 확장되어 있습니다.
제외 기준:
환자 관련:
- 1주일 이내 AMI.
- 환자는 울혈성 심부전 또는 NYHA IV가 있습니다.
- 신장 기능 장애(CRE>443umol/L).
- 환자는 열 이식 수술을 받았습니다.
- 임신 또는 간호.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 소화성 궤양 또는 위장관 출혈의 병력이 있거나 시험관이 평가한 출혈 경향이 있는 환자. 환자는 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하는 것을 금지합니다.
- 환자는 파클리탁셀 또는 헤파린에 알레르기가 있습니다.
- 평가나 치료가 어렵습니다.
- 특허는 현재 아직 1차 종료점을 완료하지 않은 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 환자는 1개월 미만의 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 중재적 수술은 매우 위험할 것으로 예상되어 연구자가 평가하는 연구에 부적합합니다.
- 환자는 순응 기록이 좋지 않았고 연구를 따를 수 없었습니다.
병변 관련:
- 좌주동맥 병변에 위치한 대상 병변과 좌주동맥까지 5mm 이내의 개구부 병변.
- 혈관 조영술은 표적 병변에서 혈전을 보여줍니다.
- 만성 총 폐색 병변
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DK ScoreTM Coronary Scoring Balloon(DK 점수)
DK Medical Technolgy CO.,LTD에서 제조한 DK ScoreTM Coronary Scoring Balloon
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사전 확장 풍선이 사용된 후(있는 경우) DK 점수는 약물 용출 스텐트 이식 또는 약물 코팅 풍선 배치 전에 최종 확장 풍선으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 미끄럼 방지 요소 관상 확장 카테터(NSE)
GOODMAN CO.,LTD에서 제조한 미끄럼 방지 요소 관상 확장 카테터
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사전 확장 풍선이 사용된 후(있는 경우) NSE는 약물 용출 스텐트 이식 또는 약물 코팅 풍선 배치 전에 최종 확장 풍선으로 사용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Mm 단위의 수치 급성 내강 증가(QCA)
기간: 절차 중
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두 팔의 급성 루멘 게인은 독립 코어 랩에서 액세스하는 QCA로 측정됩니다. 혈관조영 종점은 어느 하나의 팔 장치에 의한 팽창 후 내강의 최소 내강 직경(MLD)에서 기준선 MLD를 뺀 것으로 정의되는 병변 내 급성 내강 증가입니다. |
절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 성공률(%)
기간: 절차 중
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목표 병변으로의 성공적인 전달, 배치, 50% 미만의 잔류 협착 달성 및 시술 후 회수.
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절차 중
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표적 병변 실패율(%)
기간: 30±7일
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절차 후 모든 표적 병변 실패로 정의됨
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30±7일
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POCE(Patient-oriented Composite Endpoint) 비율(%)
기간: 30±7일
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시술 후 환자 중심 복합 종점
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30±7일
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기타 합병증 비율(%)
기간: 절차 중
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스코어링 풍선 카테터 사용과 관련된 합병증 발생률
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절차 중
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임상 성공률(%)
기간: 절차 중
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PCI 후 병원 내 주요 심장 부작용/MI/TLR 없이 DCB에 대한 스텐트 삽입 후 <20% 직경 협착증으로 정의
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절차 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yujie Zhou, Dr., Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- VP-P-2019-006
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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