DK Score Coronary Scoring Balloon : un essai ECR pour évaluer le gain de lumière aiguë (SCORE CHINA)
23 février 2022 mis à jour par: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Une étude prospective, multicentrique et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation coronaire à élément antidérapant DK ScoreTM Scoring Balloon Vesus pour la sténose de l'artère coronaire
Une étude prospective, multicentrique et randomisée conçue pour évaluer le gain de lumière aiguë et le succès procédural du dispositif du ballonnet de notation DK ScoreTM par rapport au ballonnet de notation NSE pour les patients présentant une sténose des artères coronaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, randomisée, contrôlée, ouverte et non inférieure pour évaluer le gain de lumière aiguë après dilatation.
Au total, 200 patients seront recrutés à partir de 4 sites en Chine.
Tous les patients inscrits seront assignés au hasard au groupe test (groupe DK ScoreTM, n = 100) et au groupe témoin (groupe NSE, n = 100) avec un ratio d'allocation aléatoire de 1: 1.
Les patients du groupe test et du groupe témoin seront traités avec des cathéters à ballonnet DK ScoreTM Scoring ou un cathéter de dilatation coronaire NSE.
Un suivi de 30 jours après la procédure sera effectué pour les 200 patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Third People Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, Chine
- Tianjin Chest Hospita
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Liés aux patients
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Patients atteints de maladie coronarienne symptomatique avec angine de poitrine stable et instable, infarctus du myocarde à distance, sujets asymptomatiques présentant une sténose coronarienne athérosclérotique provoquant une ischémie myocardique.
- Patients ayant des indications pour un pontage aortocoronarien.
- Les patients sont capables de suivre les exigences du protocole et les procédures de collecte de données
- Les patients comprennent le but de l'étude, participeront volontairement à l'étude et signeront un consentement éclairé. Les patients sont disposés à subir un suivi clinique tel que requis par cette étude.
Lésions liées :
- Diamètre du vaisseau de référence (RVD) entre 2,0 et 4,0 mm par estimation visuelle. Longueur de la lésion cible ≤ 20 mm.
- Plus de 70 % de sténose (ou plus de 50 % de sténose associée à des symptômes d'ischémie). TIMI≥1.
- Une lésion cible doit être traitée. Le traitement de la lésion non cible, le cas échéant, doit être terminé avant le traitement de la lésion cible et doit être considéré comme un succès angiographique clinique tel qu'évalué visuellement par le médecin. La lésion non cible doit être localisée au niveau d'une autre artère coronaire différente de la lésion cible.
- L'investigateur estime que la lésion cible nécessite un traitement par ballonnet de coupe/scoring. La lésion cible est entièrement pré-dilatée que le ballon de notation est capable de passer.
Critère d'exclusion:
Liés aux patients :
- AMI sous 1 semaine.
- Les patients ont une insuffisance cardiaque congestive ou NYHA IV.
- Dysfonctionnement rénal (CRE> 443 umol/L).
- Le patient a subi une greffe de chaleur.
- Enceinte ou allaitante.
- L'espérance de vie est inférieure à 12 mois
- Patients ayant des antécédents d'ulcère peptique ou de saignement gastro-intestinal, ou les patients ayant une tendance au saignement évaluée par l'investigateur. Il est interdit aux patients d'utiliser des agents anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires.
- Les patients sont allergiques au paclitaxel ou à l'héparine
- Difficile pour l'évaluation ou le traitement.
- Les brevets participent actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas encore atteint son objectif principal.
- Les patients ont participé à tout autre essai clinique pendant moins d'un mois.
- On s'attend à ce que la chirurgie interventionnelle soit extrêmement risquée, inadaptée à l'étude évaluée par l'investigateur.
- Le patient avait un mauvais dossier d'observance et n'a pas pu suivre l'étude.
Liée à la lésion :
- Lésion cible située dans les lésions de l'artère principale gauche et la lésion ostiale à moins de 5 mm de l'artère principale gauche.
- L'angiographie montre un thrombus dans la lésion cible
- Lésion d'occlusion totale chronique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ballonnet de notation coronaire DK ScoreTM (DK Score)
Ballonnet de notation coronaire DK ScoreTM Fabriqué par DK Medical Technolgy CO., LTD
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Après l'utilisation du ballon de pré-dilatation (le cas échéant), le score DK est utilisé comme ballon de dilatation final avant l'implantation du stent à élution de médicament ou le déploiement du ballon enduit de médicament.
Autres noms:
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Comparateur actif: Cathéter de dilatation coronaire à élément antidérapant (NSE)
Cathéter de dilatation coronaire à élément antidérapant fabriqué par GOODMAN CO., LTD
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Après l'utilisation du ballon de pré-dilatation (le cas échéant), le NSE est utilisé comme ballon de dilatation final avant l'implantation de l'endoprothèse à élution de médicament ou le déploiement du ballon enrobé de médicament.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gain lumineux aigu numérique en mm (QCA)
Délai: Pendant la procédure
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Le gain de lumière aiguë pour les deux bras sera mesuré avec QCA, tel qu'accessible par un laboratoire central indépendant. Le point final angiographique sera le gain de lumière aiguë dans la lésion défini comme le diamètre minimal de la lumière (MLD) dans la lumière après dilatation par l'un ou l'autre des bras moins le MLD de base. |
Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de succès de l'appareil en pourcentage
Délai: Pendant la procédure
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Livraison réussie à la lésion cible, déploiement, obtention d'une sténose résiduelle inférieure à 50 % et récupération après la procédure.
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Pendant la procédure
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Taux d'échec de la lésion cible en pourcentage
Délai: 30 ± 7 jours
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Défini comme tout échec de la lésion cible après la procédure
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30 ± 7 jours
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Taux de critères composites axés sur le patient (POCE) en pourcentage
Délai: 30 ± 7 jours
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Critère d'évaluation composite axé sur le patient après la procédure
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30 ± 7 jours
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Taux d'autres complications en pourcentage
Délai: Pendant la procédure
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Incidence des complications associées à l'utilisation de cathéters à ballonnet inciseur
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Pendant la procédure
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Taux de réussite clinique en pourcentage
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme une sténose de diamètre < 20 % après pose d'un stent pour DCB, sans événements cardiaques indésirables majeurs à l'hôpital/IM/TLR après ICP
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yujie Zhou, Dr., Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 février 2022
Première publication (Réel)
22 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-P-2019-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .