DK Score Баллон для оценки коронарных артерий: РКИ для оценки увеличения острого просвета (SCORE CHINA)
23 февраля 2022 г. обновлено: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование для оценки безопасности и эффективности баллона для подсчета очков DK Score™ Катетер для коронарной дилатации Vesus с нескользящим элементом при стенозе коронарных артерий
Проспективное, многоцентровое, рандомизированное исследование, предназначенное для оценки резкого усиления просвета и процедурной эффективности устройства с помощью баллона DK ScoreTM Scoring Balloon по сравнению с баллоном NSE Scoring Balloon у пациентов со стенозом коронарных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, контролируемое, открытое, не менее эффективное исследование для оценки острого увеличения просвета после дилатации.
Всего будет зарегистрировано 200 пациентов из 4 центров в Китае.
Все зарегистрированные пациенты будут случайным образом распределены в тестовую группу (группа DK ScoreTM, n=100) и контрольную группу (группа NSE, n=100) с соотношением рандомизированного распределения 1:1.
Пациентов в тестовой и контрольной группах будут лечить баллонными катетерами DK ScoreTM Scoring или катетером для коронарной дилатации NSE.
Через 30 дней после процедуры будет проведено наблюдение за всеми 200 пациентами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Xuzhou Third People Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай
- Tianjin Chest Hospita
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Связанные с пациентами
- Возраст ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
- Пациенты с симптоматической ИБС со стабильной и нестабильной стенокардией, отдаленным инфарктом миокарда, бессимптомные субъекты с коронарным атеросклеротическим стенозом, вызывающим ишемию миокарда.
- Пациенты с показаниями к коронарному шунтированию.
- Пациенты могут следовать требованиям протокола и процедурам сбора данных
- Пациенты понимают цель исследования, будут добровольно участвовать в исследовании и подпишут информированное согласие. Пациенты готовы пройти клиническое наблюдение, как того требует данное исследование.
Связанные с поражениями:
- Референтный диаметр сосуда (RVD) от 2,0 до 4,0 мм по визуальной оценке. Целевая длина поражения ≤ 20 мм.
- Стеноз более 70% (или стеноз более 50% в сочетании с явлениями ишемии). ТИМИ≥1.
- Необходимо лечить одно целевое поражение. Лечение нецелевого поражения, если таковое имеется, должно быть завершено до лечения целевого поражения и должно считаться успешным с клинической ангиографией по визуальной оценке врачом. Нецелевое поражение должно быть расположено в другой коронарной артерии, отличной от целевого поражения.
- По оценке исследователя, целевое поражение нуждается в лечении баллоном для разрезания/подрезки. Целевое поражение полностью предварительно расширено, чтобы его мог пройти баллон для подсчета очков.
Критерий исключения:
Связанные с пациентами:
- ОИМ в течение 1 недели.
- Пациенты с застойной сердечной недостаточностью или NYHA IV.
- Почечная дисфункция (CRE>443 мкмоль/л).
- Пациенту была проведена тепловая трансплантация.
- Беременные или кормящие.
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Пациенты с пептической язвой или желудочно-кишечными кровотечениями в анамнезе, или пациенты со склонностью к кровотечениям, оцененные исследователем. Больным запрещено использовать антикоагулянты или антиагреганты.
- Пациенты имеют аллергию на паклитаксел или гепарин.
- Трудно для оценки или лечения.
- Патенты в настоящее время участвуют в другом исследовании экспериментального препарата или устройства, которое еще не завершило свою первичную конечную точку.
- Пациенты участвовали в любых других клинических исследованиях менее 1 месяца.
- Ожидается, что интервенционная хирургия будет чрезвычайно рискованной и не подходит для исследования, оцениваемого исследователем.
- Пациент имел плохую репутацию и не мог следить за исследованием.
Связанные с поражением:
- Целевое поражение, расположенное в области поражений левой главной артерии и устьевого поражения в пределах 5 мм от левой главной артерии.
- Ангиография показывает тромб в целевом поражении
- Хроническое тотальное поражение окклюзии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Баллон для оценки коронарных артерий DK Score™ (DK Score)
Баллон для оценки коронарных артерий DK ScoreTM производства DK Medical Technolgy CO.,LTD
|
После использования баллона для предварительной дилатации (если таковой имеется) показатель DK используется в качестве окончательного баллона для дилатации перед имплантацией стента с лекарственным покрытием или развертыванием баллона с лекарственным покрытием.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Катетер для коронарной дилатации с нескользящим элементом (NSE)
Катетер для коронарной дилатации с нескользящим элементом производства GOODMAN CO.,LTD
|
После использования баллона для предварительной дилатации (если есть) NSE используется в качестве окончательного баллона для дилатации перед имплантацией стента с лекарственным покрытием или развертыванием баллона с лекарственным покрытием.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовое увеличение острого просвета в мм (QCA)
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Острое усиление просвета для обоих рук будет измеряться с помощью QCA, доступ к которому имеет независимая базовая лаборатория. Ангиографической конечной точкой будет острое увеличение просвета в очаге поражения, определяемое как минимальный диаметр просвета (MLD) в просвете после дилатации с помощью любого устройства на руке минус исходный MLD. |
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха устройства в процентах
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успешная доставка к целевому поражению, развертывание, достижение остаточного стеноза менее 50% и извлечение после процедуры.
|
Во время процедуры
|
|
Частота отказа целевого поражения в процентах
Временное ограничение: 30±7 дней
|
Определяется как любое поражение целевого поражения после процедуры
|
30±7 дней
|
|
Частота комплексной конечной точки, ориентированной на пациента (POCE), в процентах
Временное ограничение: 30±7 дней
|
Ориентированная на пациента комбинированная конечная точка после процедуры
|
30±7 дней
|
|
Частота других осложнений в процентах
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Частота осложнений, связанных с использованием баллонных катетеров для подсчета очков
|
Во время процедуры
|
|
Скорость клинического успеха в процентах
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Определяется как стеноз менее 20% диаметра после стентирования по поводу ДКБ, без серьезных внутрибольничных неблагоприятных сердечных событий/ИМ/ВЛР после ЧКВ
|
Во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yujie Zhou, Dr., Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-P-2019-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .