Balon oceny wieńcowej DK Score: próba RCT mająca na celu ocenę ostrego wzmocnienia światła (SCORE CHINY)

Kryteria przyjęcia:

Związane z pacjentami

1. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
2. Pacjenci z objawową chorobą wieńcową ze stabilną i niestabilną dławicą piersiową, odległym zawałem mięśnia sercowego, osoby bezobjawowe ze zwężeniem tętnicy wieńcowej powodującym niedokrwienie mięśnia sercowego.
3. Pacjenci ze wskazaniami do wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.
4. Pacjenci są w stanie przestrzegać wymagań protokołu i procedur zbierania danych
5. Pacjenci rozumieją cel badania, dobrowolnie wezmą w nim udział i podpiszą świadomą zgodę. Pacjenci są chętni do poddania się obserwacji klinicznej wymaganej w tym badaniu.

Zmiany związane z:

1. Średnica naczynia referencyjnego (RVD) między 2,0 a 4,0 mm na podstawie oceny wizualnej. Docelowa długość zmiany ≤ 20 mm.
2. Zwężenie powyżej 70% (lub zwężenie powyżej 50% połączone z objawami niedokrwienia). TIMI≥1.
3. Należy leczyć jedną zmianę docelową. Leczenie zmiany niedocelowej, jeśli występuje, musi zostać zakończone przed leczeniem zmiany docelowej i musi zostać uznane za kliniczny sukces angiograficzny na podstawie oceny wizualnej przeprowadzonej przez lekarza. Zmiana niedocelowa musi znajdować się w innej tętnicy wieńcowej innej niż zmiana docelowa.
4. Badacz ocenia, że ​​docelowa zmiana wymaga leczenia balonem tnącym/nacinającym. Docelowa zmiana jest w pełni wstępnie rozszerzona, aby balon oceniający mógł przejść.

Kryteria wyłączenia:

Związane z pacjentami:

1. AMI w ciągu 1 tygodnia.
2. Pacjenci mają zastoinową niewydolność serca lub NYHA IV.
3. Dysfunkcja nerek (CRE>443umol/l).
4. Pacjent przeszedł przeszczep ciepła.
5. W ciąży lub karmiące.
6. Oczekiwana długość życia wynosi mniej niż 12 miesięcy
7. Pacjenci z chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego w wywiadzie lub pacjenci ze skłonnością do krwawień ocenioną przez badacza. Pacjentom zabrania się stosowania leków przeciwkrzepliwych i przeciwpłytkowych.
8. Pacjenci są uczuleni na paklitaksel lub heparynę
9. Trudne do oceny lub leczenia.
10. Patenty biorą obecnie udział w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło jeszcze głównego punktu końcowego.
11. Pacjenci uczestniczyli w innych badaniach klinicznych trwających krócej niż 1 miesiąc.
12. Oczekuje się, że operacja interwencyjna będzie wyjątkowo ryzykowna i nie będzie się nadawała do badań ocenianych przez badacza.
13. Pacjent miał słabe wyniki w zakresie przestrzegania zaleceń i nie mógł śledzić badania.

Związany z uszkodzeniem:

1. Docelowa zmiana zlokalizowana w uszkodzeniach lewej tętnicy głównej i zmiana ujścia w obrębie 5 mm od lewej tętnicy głównej.
2. Angiografia pokazuje zakrzep w docelowej zmianie
3. Przewlekła całkowita zmiana okluzyjna