DK Score Coronary Scoring Balloon: a RCT Trial to Evaluation Acute Lumen Gain (SCORE CHINA)

Inklusionskriterier:

Patienter relateret

1. Alder ≥ 18 år og ≤ 75 år.
2. Patienter med symptomatisk koronararteriesygdom med stabil og ustabil angina pectoralis fjerntliggende myokardieinfarkt, asymptomatiske forsøgspersoner med koronar aterosklerotisk stenose, der forårsager myokardieiskæmi.
3. Patienter med indikationer for koronar bypasstransplantation.
4. Patienter er i stand til at følge protokolkrav og dataindsamlingsprocedurer
5. Patienter forstår formålet med undersøgelsen, vil frivilligt deltage i undersøgelsen og underskrive informeret samtykke. Patienter er villige til at gennemgå klinisk opfølgning som krævet af denne undersøgelse.

Læsioner relateret:

1. Referencekardiameter (RVD) mellem 2,0 og 4,0 mm ved visuel estimering. Mållæsionslængde ≤ 20 mm.
2. Mere end 70 % stenose (eller mere end 50 % stenose kombineret med symptomer på iskæmi). TIMI≥1.
3. Én mållæsion skal behandles. Behandling af ikke-mållæsion, hvis nogen, skal afsluttes før behandling af mållæsion og skal anses for at være en klinisk angiografisk succes, visuelt vurderet af lægen. Ikke-mållæsionen skal være lokaliseret ved en anden kranspulsåre, der er forskellig fra mållæsionen.
4. Efterforsker vurderer, at mållæsionen har behov for Cutting/Scoring ballonbehandling. Mållæsionen er fuldstændigt fordilateret, så scoringsballonen kan passere.

Ekskluderingskriterier:

Patientrelateret:

1. AMI inden for 1 uge.
2. Patienter har kongestiv hjerteinsufficiens eller NYHA IV.
3. Renal dysfunktionel (CRE>443umol/L).
4. Patienten gennemgik varmetransplantation.
5. Gravid eller ammende.
6. Forventet levetid er mindre end 12 måneder
7. Patienter med anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning, eller patienterne har en blødningstendens vurderet af investigator. Det er forbudt for patienter at bruge antikoaguleringsmidler eller trombocythæmmende lægemidler.
8. Patienter er allergiske over for paclitaxel eller heparin
9. Svært for evaluering eller behandling.
10. Patenter deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som endnu ikke har afsluttet sit primære endepunkt.
11. Patienterne deltog i andre kliniske forsøg i mindre end 1 måned.
12. Interventionel kirurgi forventes at være ekstremt risikabel uegnet til undersøgelse evalueret af investigator.
13. Patienten havde dårlig compliance record og kunne ikke følge undersøgelsen.

Læsionsrelateret:

1. Mållæsion lokaliseret i venstre hovedarterielæsioner og ostiallæsion inden for 5 mm til venstre hovedarterie.
2. Angiografi viser trombe i Target Læsion
3. Kronisk total okklusionslæsion