DK Score Coronary Scoring Balloon: RCT-koe akuutin luumenin lisäyksen arvioimiseksi (SCORE KIINA)
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Tulevaisuus, monikeskus, satunnaistettu tutkimus DK ScoreTM -pisteytyspallon luistamatonta elementtiä sisältävän sepelvaltimon laajennuskatetrin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi sepelvaltimon ahtautumista varten
Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan DK ScoreTM Scoring Balloonin akuuttia luumenin vahvistusta ja laitteen prosessin onnistumista NSE Scoring Balloonin verrattuna potilaille, joilla on sepelvaltimoiden ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, noninferior-tutkimus, jossa arvioidaan akuuttia luumenin vahvistusta laajentumisen jälkeen.
Kaikkiaan 200 potilasta otetaan mukaan neljästä paikasta Kiinassa.
Kaikki tutkimukseen osallistuvat potilaat jaetaan satunnaisesti testiryhmään (DK ScoreTM -ryhmä, n=100) ja kontrolliryhmään (NSE-ryhmä, n=100) satunnaistetun jakosuhteen ollessa 1:1.
Testiryhmän ja kontrolliryhmän potilaita hoidetaan DK ScoreTM Scoring -pallokatetrilla tai NSE-sepelvaltimon laajennuskatetrilla.
Kaikille 200 potilaalle suoritetaan 30 päivän seuranta toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
-
-
Jiangsu
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Xuzhou Third People Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Taiyuan Central Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina
- Tianjin Chest Hospita
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat liittyvät
- Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
- Potilaat, joilla on oireinen sepelvaltimotauti ja stabiili ja epästabiili angina pectoralis etäinen sydäninfarkti, oireettomat henkilöt, joilla on sepelvaltimon ateroskleroottinen ahtauma, joka aiheuttaa sydänlihaksen iskemiaa.
- Potilaat, joilla on indikaatioita sepelvaltimon ohitusleikkaukseen.
- Potilaat pystyvät noudattamaan protokollavaatimuksia ja tiedonkeruumenettelyjä
- Potilaat ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Potilaat ovat valmiita tämän tutkimuksen edellyttämään kliiniseen seurantaan.
Leesioihin liittyvät:
- Vertailusuonen halkaisija (RVD) välillä 2,0 - 4,0 mm visuaalisesti arvioituna. Leesion tavoitepituus ≤ 20 mm.
- Yli 70 % ahtauma (tai yli 50 % ahtauma yhdistettynä iskemian oireisiin). TIMI≥1.
- Yksi kohdeleesio on hoidettava. Mahdollisen muun kuin kohdeleesion hoito on saatava päätökseen ennen kohdeleesion hoitoa, ja se on katsottava onnistuneeksi kliinisen angiografian perusteella lääkärin visuaalisesti arvioiden mukaan. Ei-kohdeleesion on sijaittava toisessa sepelvaltimossa, joka on eri kuin kohdeleesio.
- Tutkija arvioi, että kohdeleesio tarvitsee leikkaus-/pisteytyspallokäsittelyä. Kohdeleesio on täysin esilaajentunut niin, että pisteytyspallo pystyy ohittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
Asiaan liittyvät potilaat:
- AMI viikon sisällä.
- Potilailla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai NYHA IV.
- Munuaisten toimintahäiriö (CRE > 443umol/l).
- Potilaalle tehtiin lämpösiirto.
- Raskaana tai imettävänä.
- Elinajanodote on alle 12 kuukautta
- Potilaat, joilla on ollut peptistä haavaumaa tai maha-suolikanavan verenvuotoa tai joilla on tutkijan arvioima verenvuototaipumus. Potilaita ei saa käyttää antikoagulanttilääkkeitä tai verihiutaleiden vastaisia lääkkeitä.
- Potilaat ovat allergisia paklitakselille tai hepariinille
- Vaikea arvioida tai hoitaa.
- Patentit osallistuvat parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, jonka ensisijainen päätepiste ei ole vielä valmis.
- Potilaat osallistuivat kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin alle kuukauden ajan.
- Interventioleikkauksen odotetaan olevan erittäin riskialtista, eikä se sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
- Potilaalla oli huono noudattaminen, eikä hän voinut seurata tutkimusta.
Leesioon liittyvä:
- Kohdeleesio, joka sijaitsee vasemman päävaltimon leesioissa ja ostiaalisessa vauriossa 5 mm:n etäisyydellä vasemmasta päävaltimosta.
- Angiografia osoittaa trombin kohdevauriossa
- Krooninen Total okkluusiovaurio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DK ScoreTM Coronary Scoring Balloon (DK Score)
DK ScoreTM sepelvaltimon pisteytyspallo, valmistaja DK Medical Technolgy CO.,LTD
|
Kun esilaajennuspalloa on käytetty (jos sellainen on), DK Scorea käytetään viimeisenä laajennuspallona ennen Drug Eluting Stentin implantointia tai Lääkepäällystetyn pallon asentamista.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Liukumaton sepelvaltimon laajennuskatetri (NSE)
Liukumaton sepelvaltimon laajennuskatetri Valmistaja GOODMAN CO.,LTD
|
Kun esilaajennuspalloa on käytetty (jos sellainen on), NSE:tä käytetään viimeisenä laajennuspallona ennen Drug Eluting -stentin implantointia tai lääkepäällystetyn pallon käyttöönottoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen akuutti luumenin vahvistus millimetreinä (QCA)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Molempien käsivarsien akuutti luumenin vahvistus mitataan QCA:lla, jota käyttää riippumaton ydinlaboratorio. Angiografinen päätepiste on leesion akuutti luumenin vahvistus, joka määritellään luumenin minimihalkaisijaksi (MLD) kummalla tahansa käsivarrella tehdyn laajentamisen jälkeen vähennettynä MLD:n perusviivalla. |
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen onnistumisprosentti prosentteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Onnistunut toimitus kohdevaurioon, käyttöönotto, alle 50 %:n jäännösstenoosin saavuttaminen ja palautus toimenpiteen jälkeen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kohdevaurion epäonnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30±7 päivää
|
Määritelty mikä tahansa kohdevaurion epäonnistuminen toimenpiteen jälkeen
|
30±7 päivää
|
|
Potilaskeskeisen yhdistetyn päätepisteen (POCE) osuus prosentteina
Aikaikkuna: 30±7 päivää
|
Potilaslähtöinen komposiittipäätepiste toimenpiteen jälkeen
|
30±7 päivää
|
|
Muiden komplikaatioiden osuus prosentteina
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Pistepallokatetrien käyttöön liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kliinisen onnistumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty halkaisijaltaan < 20 %:n stenoosiksi DCB:n stentoinnin jälkeen, ilman sairaalassa merkittäviä haitallisia sydäntapahtumia/MI/TLR PCI:n jälkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Yujie Zhou, Dr., Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-P-2019-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .