Balão de pontuação coronariana DK Score: um estudo RCT para avaliar o ganho agudo de lúmen (SCORE CHINA)
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado para avaliar a segurança e a eficácia do balão de pontuação DK ScoreTM Vesus Elemento antideslizante Cateter de dilatação coronária para estenose da artéria coronária
Um estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado projetado para avaliar o ganho de lúmen agudo e o sucesso do procedimento do dispositivo do balão de pontuação DK ScoreTM versus o balão de pontuação NSE para pacientes com estenose de artérias coronárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, aberto, não inferior para avaliar o ganho agudo de lúmen após a dilatação.
Um total de 200 pacientes serão inscritos em 4 locais na China.
Todos os pacientes inscritos serão aleatoriamente designados para o grupo de teste (grupo DK ScoreTM, n=100) e o grupo controle (grupo NSE, n=100) com taxa de alocação aleatória de 1:1.
Os pacientes do grupo de teste e do grupo de controle serão tratados com cateteres de balão DK ScoreTM Scoring ou cateter de dilatação coronária NSE.
Um acompanhamento de 30 dias após o procedimento será realizado para todos os 200 pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Xuzhou Third People Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China
- Taiyuan Central Hospital
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China
- Tianjin Chest Hospita
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes relacionados
- Idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
- Pacientes com doença arterial coronariana sintomática com infarto do miocárdio remoto angina pectoralis estável e instável, indivíduos assintomáticos com estenose aterosclerótica coronariana causando isquemia miocárdica.
- Pacientes com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica.
- Os pacientes são capazes de seguir os requisitos do protocolo e os procedimentos de coleta de dados
- Os pacientes entendem o objetivo do estudo, participarão voluntariamente do estudo e assinarão o consentimento informado. Os pacientes estão dispostos a passar por acompanhamento clínico conforme exigido por este estudo.
Lesões Relacionadas:
- Diâmetro de referência do vaso (RVD) entre 2,0 e 4,0 mm por estimativa visual. Comprimento alvo da lesão ≤ 20 mm.
- Mais de 70% de estenose (ou mais de 50% de estenose combinada com sintomas de isquemia). TIMI≥1.
- Uma lesão-alvo precisa ser tratada. O tratamento da lesão não-alvo, se houver, deve ser concluído antes do tratamento da lesão-alvo e deve ser considerado um sucesso angiográfico clínico conforme avaliado visualmente pelo médico. A lesão não-alvo precisa estar localizada em outra artéria coronária diferente da lesão-alvo.
- O investigador estima que a lesão-alvo precisa de tratamento com balão de corte/pontuação. A lesão-alvo é totalmente pré-dilatada para que o balão de pontuação seja capaz de passar.
Critério de exclusão:
Pacientes Relacionados:
- IAM em 1 semana.
- Os pacientes têm insuficiência cardíaca congestiva ou NYHA IV.
- Disfuncional renal (CRE>443umol/L).
- Paciente foi submetido a transplante de calor.
- Grávida ou amamentando.
- A expectativa de vida é inferior a 12 meses
- Pacientes com história de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal, ou os pacientes com tendência a sangramento avaliados pelo investigador. Os pacientes são proibidos de usar agentes anticoagulantes ou drogas antiplaquetárias.
- Os pacientes são alérgicos ao paclitaxel ou heparina
- Difícil para avaliação ou tratamento.
- As patentes estão atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não concluiu seu objetivo primário.
- Os doentes participaram em quaisquer outros ensaios clínicos com menos de 1 mês.
- Espera-se que a cirurgia intervencionista seja extremamente arriscada, inadequada para o estudo avaliado pelo investigador.
- O paciente tinha histórico de adesão ruim e não pôde acompanhar o estudo.
Relacionado à lesão:
- Lesão-alvo localizada nas lesões da Artéria Principal Esquerda e lesão Ostial dentro de 5 mm da Artéria Principal Esquerda.
- A angiografia mostra trombo na lesão-alvo
- Lesão Crônica de Oclusão Total
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Balão de Pontuação Coronária DK ScoreTM (DK Score)
Balão de Pontuação Coronária DK ScoreTM Fabricado por DK Medical Technolgy CO.,LTD
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Depois que o balão de pré-dilatação é usado (se houver), o DK Score é usado como balão de dilatação final antes da implantação do Stent Eluidor de Droga ou da implantação do Balão Revestido com Droga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cateter de dilatação coronária (NSE) de elemento antiderrapante
Cateter de dilatação coronária de elemento antiderrapante fabricado pela GOODMAN CO.,LTD
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Depois que o balão de pré-dilatação é usado (se houver), o NSE é usado como balão de dilatação final antes da implantação do Stent Eluidor de Droga ou da implantação do Balão Revestido com Droga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ganho lúmen agudo numérico em mm (QCA)
Prazo: Durante o procedimento
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O ganho agudo de lúmen para ambos os braços será medido com QCA, conforme acessado por laboratório central independente. O ponto final angiográfico será o ganho de lúmen agudo na lesão definido como o diâmetro mínimo do lúmen (MLD) no lúmen após a dilatação por qualquer dispositivo de braço menos o MLD da linha de base. |
Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso do dispositivo em porcentagem
Prazo: Durante o procedimento
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Entrega bem-sucedida na lesão-alvo, implantação, alcançando menos de 50% de estenose residual e recuperação após o procedimento.
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Durante o procedimento
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Taxa de falha da lesão alvo em porcentagem
Prazo: 30±7 dias
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Definido como qualquer falha na lesão-alvo após o procedimento
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30±7 dias
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Taxa de desfecho composto orientado ao paciente (POCE) em porcentagem
Prazo: 30±7 dias
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Ponto final composto orientado para o paciente após o procedimento
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30±7 dias
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Taxa de outras complicações em porcentagem
Prazo: Durante o procedimento
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Incidência de complicações associadas ao uso de cateteres balão pontuadores
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Durante o procedimento
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Taxa de sucesso clínico em porcentagem
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como <20% de estenose de diâmetro após implante de stent para DCB, sem eventos cardíacos adversos maiores intra-hospitalares/IM/TLR após ICP
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Yujie Zhou, Dr., Beijing Anzhen Hospital affiliated to Capital University of Medical
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-P-2019-006
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .