CEMガイド下生検の臨床評価
CEM 誘導生検は、造影マンモグラフィ (CEM) 画像から得られた情報を使用して、乳房の病変の正確な位置を 3 次元で提供することを目的とした、Senographe Pristina のオプションのアクセサリです。 この情報は、吸引補助生検、コア生検、手術前の局在化（例： フックワイヤー)、および細針吸引 (FNA)。 このデバイスは、本来の用途以外には使用できません。
この評価は、CEM ガイド下生検について詳しく知るために行われています。 臨床ユーザーと操作に関するフィードバックは、医療機器の開発プロセスの中心的な部分であり、製品化前に機器を最適化するために実際の臨床使用から得た情報が必要になります。
調査の概要
詳細な説明
Pristina Serena CEM は、標準の Pristina Serena 乳房生検ユニットのオプションです。 造影マンモグラフィ (CEM) 画像から得られた情報を使用して、乳房の病変を 3 次元で正確に位置特定できるように設計されています。 これは、コア生検または吸引生検などの組織学的目的、手術前の局在化手順、または細胞病理学的分析のための細針吸引 (FNA) のためのガイダンスを提供することを目的としています。
この評価の主な目的は、フィードバックを収集して、CEM ガイド下生検を使用して臨床条件下で低侵襲の介入乳房手術を行う医師や技術者から、画像の読みやすさ、ルック アンド フィール、使いやすさ、ワークフロー、およびユーザーの好みに関する情報を評価することです。 すべてのフィードバックは、観察、インタビュー、調査によって収集されます。
評価母集団は成人女性で構成され、異常な CEM または MRI 検査で陽性となった後に乳房生検手順の臨床的適応が示され、標準治療に従ってこの手順に適格であると見なされます。
適格な被験者は、プリスティナ・セレナCEM誘導生検を使用して、臨床的に指示された乳房生検手順を受ける。 関心領域の位置は、ヨード造影剤の注入後に CEM 画像の定位ペアを使用して決定されます。 被験者の臨床的に指示された手順を完了するために必要なすべての機器および器具、薬剤、またはその他のデバイスを使用する必要があり、評価への参加によって影響を受けることはないと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -異常なCEMまたはMRI検査が陽性の後に乳房生検手順の臨床的適応を示し、標準的なケアに従ってこの手順の資格があると見なされた成人女性。
- -研究手順を遵守することができ、喜んでいる
- -参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思がある
除外基準:
- 定位誘導生検では所見にアクセスできない
- 現在授乳中です
- 豊胸手術を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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異常なCEMまたはMRI検査の後に乳房生検手順の適応がある成人女性。
異常な CEM または MRI 検査が陽性で、超音波検査またはマンモグラフィーとの明確な相関が認められない成人女性。
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評価母集団は成人女性で構成され、異常な CEM または MRI 検査で陽性の結果 (明確な超音波またはマンモグラフィーの相関がない) の後に乳房生検手順の臨床的徴候を示し、標準治療に従ってこの手順に適格であると見なされます。 適格な被験者は、プリスティナ・セレナ・ブライト（登録商標）ＣＥＭ誘導生検を使用して、臨床的に指示された乳房生検手順を受ける。 関心領域の位置は、ヨード造影剤の注入後に CEM 画像の定位ペアを使用して決定されます。 被験者の臨床的に指示された手順を完了するために必要なすべての機器および器具、薬剤、またはその他のデバイスを使用する必要があり、評価への参加によって影響を受けることはないと予想されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発見を強化する画像の視認性
時間枠：各CEMガイド下生検の直後
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CEM 誘導生検の時点で所見を高める指標の可視性を評価する。
生検画像の増強は、乳房生検の処方につながった診断用 CEM 検査で最初に検出された増強病変と比較されます。
それは主観的で二分的な尺度です: 目に見えるか見えないか。
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各CEMガイド下生検の直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生検標本の病理結果
時間枠：3週間まで
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病理学の結果は、B1 (正常組織)、B2 (良性病変)、B3 (悪性の可能性が不明な病変)、B4 (疑わしい)、B5 (悪性）。
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3週間まで
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外科的または経皮的介入を受けた生検病変の悪性度へのアップグレード率
時間枠：平均3ヶ月
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外科的介入または経皮的介入でさらに評価された病変の悪性度へのアップグレード率を評価すること。
「悪性腫瘍へのアップグレード」という用語は、生検で高リスク病変と診断されたが (B3)、切除時の最終病理が悪性腫瘍 (in situ または侵襲的) に変更された病変、および生検でステージが上がった in situ 病変に適用されます。手術で浸潤がんに。
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平均3ヶ月
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CEM ガイド下の生検で軽度の合併症を起こした参加者の数。
時間枠：各CEMガイド下生検の直後
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生検ベッドでの即時血腫の存在や、処置中または処置直後の血管迷走神経反応の経験など、CEM ガイド下の処置に関連する軽度の合併症を受けた参加者の数を登録します。
この情報は、血腫、血管迷走神経反応、合併症なしの 3 つのカテゴリで登録されます。
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各CEMガイド下生検の直後
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生検針アプローチ
時間枠：各CEMガイド下生検の直後
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垂直方向または水平方向のアプローチによる生検手順の際に、目的の病変にアクセスするために乳房への針の進入を記録すること。
これは、垂直か水平かの二分法です。
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各CEMガイド下生検の直後
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手順ごとの合計時間
時間枠：各CEMガイド下生検の直後
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生検手順中に費やされた時間を登録します。
造影剤の静脈内投与から、クリップ マーカー展開直後の乳房減圧までの時間を考慮します。
これは数値変数であり、分単位で測定され、四分位範囲の中央値として評価されます。
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各CEMガイド下生検の直後
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協力者と研究者
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協力者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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