Valutazione clinica della biopsia guidata da CEM
La biopsia guidata da CEM è un accessorio opzionale di Senographe Pristina destinato a fornire un'accurata localizzazione delle lesioni nel seno in tre dimensioni, utilizzando le informazioni ottenute dalle immagini della mammografia con mezzo di contrasto (CEM). Queste informazioni forniscono una guida per una varietà di procedure minimamente invasive o interventistiche nel seno come la biopsia sottovuoto, la biopsia del nucleo, la localizzazione prechirurgica (ad es. filo uncinato) e aspirazioni con ago sottile (FNA). Questo dispositivo non può essere utilizzato per motivi diversi dall'uso previsto.
Questa valutazione viene effettuata per saperne di più sulla biopsia guidata da CEM. Il feedback operativo e dell'utente clinico è una parte centrale del processo di sviluppo per i dispositivi medici in cui sono necessarie informazioni dall'uso clinico reale per ottimizzare il dispositivo prima del rilascio commerciale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pristina Serena CEM è un'opzione per l'unità di biopsia mammaria Pristina Serena standard. È progettato per consentire l'accurata localizzazione delle lesioni nel seno in tre dimensioni, utilizzando le informazioni ottenute dalle immagini della mammografia con mezzo di contrasto (CEM). Ha lo scopo di fornire una guida per scopi istologici come biopsie core o sottovuoto, per procedure di localizzazione pre-chirurgiche o aspirazione con ago sottile (FNA) per analisi citopatologiche.
Lo scopo principale di questa valutazione è raccogliere feedback per valutare la leggibilità dell'immagine e l'aspetto, l'usabilità, il flusso di lavoro e le informazioni sulle preferenze dell'utente da medici e tecnici che utilizzano la biopsia guidata da CEM per eseguire procedure mammarie interventistiche minimamente invasive in condizioni cliniche. Tutti i feedback sono raccolti da osservazioni, interviste e sondaggi.
La popolazione di valutazione è costituita da donne adulte, che presentano un'indicazione clinica per una procedura di biopsia mammaria dopo un esame CEM o MRI anomalo positivo e considerate idonee per questa procedura secondo lo standard di cura.
I soggetti idonei vengono sottoposti alla procedura di biopsia mammaria clinicamente indicata utilizzando la biopsia guidata da Pristina Serena CEM. La posizione della regione di interesse viene determinata utilizzando coppie stereotassiche di immagini CEM dopo l'iniezione di mezzi di contrasto iodati. Tutte le attrezzature e la strumentazione necessarie, i farmaci o altri dispositivi richiesti per completare la procedura clinicamente indicata del soggetto devono essere utilizzati e non si prevede che siano influenzati dalla partecipazione alla valutazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne adulte che presentano un'indicazione clinica per una procedura di biopsia mammaria dopo un esame CEM o MRI anomalo positivo e considerate idonee per questa procedura secondo lo standard di cura.
- Sono in grado e disposti a rispettare le procedure di studio
- Sono in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare
Criteri di esclusione:
- Risultati non accessibili per la biopsia guida stereotassica
- Attualmente stanno allattando
- Avere protesi mammarie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Donne adulte con indicazione per una procedura di biopsia mammaria dopo un esame CEM o MRI anormale.
Donne adulte che presentano un'indicazione clinica per una procedura di biopsia mammaria dopo un esame CEM o MRI anomalo positivo e nessuna chiara correlazione ecografica o mammografica.
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La popolazione di valutazione è costituita da donne adulte, che presentano indicazione clinica per una procedura di biopsia mammaria dopo un esame CEM o MRI anomalo positivo (senza chiara correlazione ecografica o mammografica) e considerate idonee per questa procedura secondo lo standard di cura. I soggetti idonei vengono sottoposti alla procedura di biopsia mammaria clinicamente indicata utilizzando la biopsia guidata da Pristina Serena Bright ® CEM. La posizione della regione di interesse viene determinata utilizzando coppie stereotassiche di immagini CEM dopo l'iniezione di mezzi di contrasto iodati. Tutte le attrezzature e la strumentazione necessarie, i farmaci o altri dispositivi richiesti per completare la procedura clinicamente indicata del soggetto devono essere utilizzati e non si prevede che siano influenzati dalla partecipazione alla valutazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visibilità dell'immagine per migliorare la ricerca
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Per valutare la visibilità di un risultato che migliora l'indice nel punto della biopsia guidata da CEM.
L'enhancement nelle immagini bioptiche sarà confrontato con la lesione in enhancement inizialmente rilevata all'esame diagnostico CEM, che ha portato alla prescrizione della biopsia mammaria.
È una misura soggettiva e dicotomica: visibile o non visibile.
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immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati patologici su campione bioptico
Lasso di tempo: fino a 3 settimane
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I risultati della patologia sono classificati secondo la classificazione del National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) per le biopsie mammarie in B1 (tessuto normale), B2 (lesione benigna), B3 (lesione di potenziale maligno incerto), B4 (sospetto), B5 (maligno ).
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fino a 3 settimane
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Tasso di aggiornamento a malignità delle lesioni biopsiate sottoposte a intervento chirurgico o percutaneo
Lasso di tempo: una media di 3 mesi
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Per valutare il tasso di aggiornamento a malignità delle lesioni che sono state ulteriormente valutate con intervento chirurgico o percutaneo.
Il termine "upgrade a malignità" si applica alle lesioni che sono state diagnosticate come lesioni ad alto rischio alla biopsia (B3), ma con patologia finale all'escissione modificata in malignità (in situ o invasiva), così come per le lesioni in situ alla biopsia messe in ombra al cancro invasivo durante l'intervento chirurgico.
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una media di 3 mesi
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Numero di partecipanti con complicanze minori da biopsia guidata da CEM.
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Registrare il numero di partecipanti che hanno subito complicazioni minori legate alla procedura guidata da CEM, come la presenza di ematoma immediato nel letto della biopsia o reazioni vasovagali sperimentate durante o immediatamente dopo la procedura.
Queste informazioni saranno registrate in tre categorie: ematoma, reazione vasovagale o nessuna complicazione.
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immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Approccio con ago per biopsia
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Per registrare l'ingresso dell'ago nel seno al fine di accedere alla lesione prevista durante la procedura di biopsia tramite un approccio verticale o orizzontale.
È una misura dicotomica: verticale o orizzontale.
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immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Tempo totale per procedura
Lasso di tempo: immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Per registrare il tempo trascorso durante la procedura di biopsia.
Verrà considerato il tempo trascorso dalla somministrazione endovenosa del contrasto fino alla decompressione del seno, immediatamente dopo il rilascio del marcatore a clip.
È una variabile numerica e verrà misurata in minuti e valutata come intervallo interquartile mediano.
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immediatamente dopo ogni biopsia guidata da CEM
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
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- 2019-8890
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