Klinické hodnocení biopsie řízené CEM
Biopsie řízená CEM je volitelné příslušenství Senographe Pristina určené k poskytování přesné lokalizace lézí v prsu ve třech rozměrech pomocí informací získaných ze snímků CEM (Contrast Enhanced Mammography). Tyto informace poskytují vodítko pro různé minimálně invazivní nebo intervenční postupy v prsu, jako je vakuová biopsie, jádrová biopsie, předchirurgická lokalizace (např. hákový drát) a aspirace jemnou jehlou (FNA). Toto zařízení nelze používat pro jiné účely, než pro které je určeno.
Toto hodnocení se provádí, abychom se dozvěděli více o biopsii řízené CEM. Klinická uživatelská a provozní zpětná vazba je ústřední součástí procesu vývoje zdravotnických prostředků, ve kterém jsou k optimalizaci zařízení před komerčním uvedením vyžadovány informace ze skutečného klinického použití.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pristina Serena CEM je volitelnou součástí standardní jednotky pro biopsii prsu Pristina Serena. Je navržen tak, aby umožňoval přesnou lokalizaci lézí v prsu ve třech rozměrech pomocí informací získaných ze snímků CEM (Contrast Enhanced Mammography). Účelem je poskytnout vodítko pro histologické účely, jako jsou biopsie jádra nebo vakuové biopsie, pro předoperační lokalizační postupy nebo aspirace tenkou jehlou (FNA) pro cytopatologickou analýzu.
Hlavním účelem tohoto hodnocení je shromáždit zpětnou vazbu k posouzení čitelnosti obrazu a vzhledu a dojmu, použitelnosti, pracovního postupu a informací o uživatelských preferencích od lékařů a techniků, kteří používají biopsii řízenou CEM k provádění minimálně invazivních intervenčních výkonů prsu v klinických podmínkách. Všechny zpětné vazby jsou shromažďovány pozorováním, rozhovory a průzkumy.
Hodnotící populace se skládá z dospělých žen s klinickou indikací k výkonu biopsie prsu po pozitivním abnormálním vyšetření CEM nebo MRI a považované za způsobilé pro tento postup podle standardní péče.
Způsobilé subjekty podstoupí klinicky indikovaný postup biopsie prsu s použitím biopsie řízené CEM Pristina Serena. Oblast zájmu se určí pomocí stereotaktických párů CEM snímků po injekci jodovaného kontrastního média. Musí být použito veškeré nezbytné vybavení a instrumentace, léky nebo jiná zařízení potřebná k dokončení klinicky indikovaného postupu subjektu a neočekává se, že budou ovlivněny účastí na hodnocení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělé ženy s klinickou indikací k provedení biopsie prsu po pozitivním abnormálním vyšetření CEM nebo MRI a považované za způsobilé pro tento postup podle standardní péče.
- Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní postupy
- Jsou schopni a ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Nálezy nejsou dostupné pro stereotaktickou naváděcí biopsii
- Momentálně jsou v laktaci
- Mít prsní implantáty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospělé ženy s indikací k výkonu biopsie prsu po abnormálním CEM nebo MRI vyšetření.
Dospělé ženy s klinickou indikací k výkonu biopsie prsu po pozitivním abnormálním CEM nebo MRI vyšetření a bez jasné korelace ultrazvukem nebo mamografií.
|
Hodnotící populace se skládá z dospělých žen s klinickou indikací k výkonu biopsie prsu po pozitivním abnormálním CEM nebo MRI vyšetření (bez jasné korelace ultrazvukem nebo mamografií) a považované za vhodné pro tento postup podle standardní péče. Způsobilé subjekty podstoupí klinicky indikovaný postup biopsie prsu s použitím biopsie řízené CEM Pristina Serena Bright ® . Oblast zájmu se určí pomocí stereotaktických párů CEM snímků po injekci jodovaného kontrastního média. Musí být použito veškeré nezbytné vybavení a instrumentace, léky nebo jiná zařízení potřebná k dokončení klinicky indikovaného postupu subjektu a neočekává se, že budou ovlivněny účastí na hodnocení. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viditelnost obrazu zlepšení nálezu
Časové okno: bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Posoudit viditelnost nálezu zvyšujícího index v místě biopsie řízené CEM.
Zvýraznění bioptických obrazů bude porovnáno se zvýrazňující lézí původně detekovanou při diagnostickém CEM vyšetření, které vedlo k předepsání biopsie prsu.
Je to subjektivní a dichotomické měřítko: viditelné nebo neviditelné.
|
bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické výsledky na bioptickém vzorku
Časové okno: až 3 týdny
|
Výsledky patologie jsou klasifikovány podle National Health Service Breast Screening Programme (NHSBSP) pro biopsie prsu v B1 (normální tkáň), B2 (benigní léze), B3 (léze s nejistým maligním potenciálem), B4 (podezřelá), B5 (maligní ).
|
až 3 týdny
|
|
Míra upgradu na malignitu bioptických lézí, které podstoupily chirurgický nebo perkutánní zákrok
Časové okno: v průměru 3 měsíce
|
Vyhodnotit míru upgradu na malignitu lézí, které byly dále hodnoceny chirurgickou nebo perkutánní intervencí.
Termín "upgrade na malignitu" se vztahuje na léze, které byly diagnostikovány jako vysoce rizikové léze při biopsii (B3), ale konečná patologie při excizi se změnila na malignitu (in situ nebo invazivní), stejně jako pro léze in situ při biopsii upgradované k invazivní rakovině při operaci.
|
v průměru 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s menšími komplikacemi biopsie řízené CEM.
Časové okno: bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Registrovat počet účastníků, kteří podstoupili menší komplikace související s postupem řízeným CEM, jako je přítomnost bezprostředního hematomu v bioptickém lůžku nebo prodělali vazovagální reakce během nebo bezprostředně po výkonu.
Tyto informace budou evidovány ve třech kategoriích: hematom, vazovagální reakce nebo bez komplikací.
|
bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
|
Bioptický přístup jehlou
Časové okno: bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Pro registraci vstupu jehly do prsu za účelem přístupu k zamýšlené lézi během postupu biopsie, jak tomu bylo při vertikálním nebo horizontálním přístupu.
Je to dichotomická míra: vertikální nebo horizontální.
|
bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
|
Celkový čas na proceduru
Časové okno: bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Zaznamenat čas strávený během postupu biopsie.
Bude zvažována doba od intravenózního podání kontrastní látky do dekomprese prsu, bezprostředně po nasazení klipu.
Je to číselná proměnná a bude měřena v minutách a vyhodnocena jako střední mezikvartilové rozmezí.
|
bezprostředně po každé biopsii řízené CEM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2019-8890
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .