CEM-ohjatun biopsian kliininen arviointi
CEM-ohjattu biopsia on Senographe Pristinan valinnainen lisävaruste, joka on tarkoitettu rintojen leesioiden tarkan paikantamiseen kolmessa ulottuvuudessa käyttämällä CEM (Contrast Enhanced Mammography) -kuvista saatuja tietoja. Nämä tiedot antavat ohjeita erilaisiin minimaalisesti invasiivisiin tai interventiotoimenpiteisiin rinnassa, kuten tyhjiöavusteiseen biopsiaan, ydinbiopsiaan, leikkausta edeltävään lokalisointiin (esim. koukkulanka) ja hieno neulan aspiraatio (FNA). Tätä laitetta ei saa käyttää muista syistä kuin sen käyttötarkoitukseen.
Tämä arviointi tehdään saadakseen lisätietoja CEM-ohjatusta biopsiasta. Kliininen käyttäjä- ja käyttöpalaute on keskeinen osa lääkinnällisten laitteiden kehitysprosessia, jossa tarvitaan tietoa todellisesta kliinisestä käytöstä laitteen optimoimiseksi ennen kaupallista julkaisua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pristina Serena CEM on lisävaruste Pristina Serena -rintabiopsiayksikköön. Se on suunniteltu mahdollistamaan rintojen leesioiden tarkka paikantaminen kolmessa ulottuvuudessa käyttämällä Contrast Enhanced Mammography (CEM) -kuvista saatuja tietoja. Se on tarkoitettu opastamaan histologisia tarkoituksia, kuten ydin- tai tyhjiöavusteisia biopsioita, ennen kirurgista paikantamista tai hienoneula-aspiraatiota (FNA) sytopatologisessa analyysissä.
Tämän arvioinnin päätarkoituksena on kerätä palautetta kuvien luettavuuden ja ulkonäön, käytettävyyden, työnkulun ja käyttäjien mieltymysten arvioimiseksi lääkäreiltä ja tekniikan asiantuntijoilta, jotka käyttävät CEM-ohjattua biopsiaa minimaalisesti invasiivisten interventiotoimenpiteiden suorittamiseen kliinisissä olosuhteissa. Kaikki palautteet kerätään havainnoilla, haastatteluilla ja kyselyillä.
Arviointipopulaatio koostuu aikuisista naisista, joilla on kliininen indikaatio rintojen biopsiatoimenpiteeseen positiivisen epänormaalin CEM- tai MRI-tutkimuksen jälkeen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän toimenpiteeseen hoidon standardien mukaisesti.
Soveltuville koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu rintabiopsia käyttämällä Pristina Serena CEM -ohjattua biopsiaa. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen sijainti määritetään käyttämällä stereotaktisia CEM-kuvien pareja jodattujen varjoaineiden injektion jälkeen. Kaikkia tarvittavia laitteita ja instrumentteja, lääkkeitä tai muita laitteita, joita tarvitaan potilaan kliinisesti indikoidun toimenpiteen suorittamiseen, on käytettävä, eikä arviointiin osallistumisen odoteta vaikuttavan niihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset naiset, joilla on kliininen indikaatio rintojen biopsiatoimenpiteeseen positiivisen epänormaalin CEM- tai MRI-tutkimuksen jälkeen ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän toimenpiteeseen hoidon standardin mukaisesti.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintokäytäntöjä
- Pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Löydökset eivät ole käytettävissä stereotaktista ohjausbiopsiaa varten
- Imettävät tällä hetkellä
- Käytä rintaimplantteja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuiset naiset, joilla on indikaatio rintojen biopsiaan epänormaalin CEM- tai MRI-tutkimuksen jälkeen.
Aikuiset naiset, joilla on kliininen indikaatio rintojen biopsiatoimenpiteeseen positiivisen epänormaalin CEM- tai MRI-tutkimuksen jälkeen, eikä selkeää ultraääni- tai mammografiakorrelaatiota.
|
Arviointipopulaatio koostuu aikuisista naisista, joilla on kliininen indikaatio rintojen biopsiatoimenpiteeseen positiivisen epänormaalin CEM- tai MRI-tutkimuksen jälkeen (ei selvää ultraääni- tai mammografiakorrelaatiota) ja joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän toimenpiteeseen hoidon standardien mukaisesti. Soveltuville koehenkilöille tehdään kliinisesti indikoitu rintabiopsia käyttämällä Pristina Serena Bright ® CEM -ohjattua biopsiaa. Kiinnostuksen kohteena olevan alueen sijainti määritetään käyttämällä stereotaktisia CEM-kuvien pareja jodattujen varjoaineiden injektion jälkeen. Kaikkia tarvittavia laitteita ja instrumentteja, lääkkeitä tai muita laitteita, joita tarvitaan potilaan kliinisesti indikoidun toimenpiteen suorittamiseen, on käytettävä, eikä arviointiin osallistumisen odoteta vaikuttavan niihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan näkyvyys parantaa löytöä
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Arvioida indeksiä parantavan löydön näkyvyyttä CEM-ohjatun biopsian kohdassa.
Biopsiakuvien parannusta verrataan alun perin diagnostisessa CEM-tutkimuksessa havaittuun vahvistuvaan vaurioon, joka johti rintabiopsian määräämiseen.
Se on subjektiivinen ja kaksijakoinen mitta: näkyvä vai ei-näkyvä.
|
välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologian tulokset biopsianäytteestä
Aikaikkuna: jopa 3 viikkoa
|
Patologiatulokset luokitellaan National Health Service Breast Screening Programme (NHSBSP) -luokituksen mukaan rintabiopsiaa varten luokkiin B1 (normaali kudos), B2 (hyvänlaatuinen vaurio), B3 (leesio, jolla on epävarma pahanlaatuinen potentiaali), B4 (epäilyttävä), B5 (pahanlaatuinen). ).
|
jopa 3 viikkoa
|
|
Lisääntymisaste pahanlaatuisiksi biopsialeesioissa, joille tehtiin kirurginen tai perkutaaninen toimenpide
Aikaikkuna: keskimäärin 3 kuukautta
|
Arvioida leesioiden kehittymisastetta pahanlaatuisiksi, joita arvioitiin edelleen kirurgisella tai perkutaanisella toimenpiteellä.
Termi "parantaminen pahanlaatuiseksi" koskee leesioita, jotka diagnosoitiin suuren riskin vaurioiksi biopsiassa (B3), mutta joiden lopullinen patologia leikkauksessa muutettiin pahanlaatuiseksi (in situ tai invasiiviseksi), sekä in situ -leesioita biopsiassa, joka oli ylhäällä. invasiiviseen syöpään leikkauksessa.
|
keskimäärin 3 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli CEM-ohjattu biopsia vähäisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Rekisteröi niiden osallistujien lukumäärä, joille tehtiin pieniä CEM-ohjatun toimenpiteen komplikaatioita, kuten välitön hematooma koepalavuoteessa tai vasovagaaliset reaktiot toimenpiteen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
Nämä tiedot rekisteröidään kolmeen luokkaan: hematooma, vasovagaalinen reaktio tai ei komplikaatioita.
|
välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
|
Biopsian neulan lähestymistapa
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Rekisteröidä neulan syöttö rintaan, jotta aiottu leesio pääsee käsiksi biopsiatoimenpiteen aikana pysty- tai vaakasuuntaisen lähestymistavan kautta.
Se on kaksijakoinen mitta: pysty- tai vaakasuuntainen.
|
välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
|
Kokonaisaika per toimenpide
Aikaikkuna: välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Biopsian aikana käytetyn ajan rekisteröinti.
Aikaa lasketaan suonensisäisestä varjoaineannostuksesta rintojen dekompressioon, välittömästi klipsimarkkerin käyttöönoton jälkeen.
Se on numeerinen muuttuja, ja se mitataan minuuteissa ja arvioidaan mediaanivälisenä kvartiilialueena.
|
välittömästi jokaisen CEM-ohjatun biopsian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-8890
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CEM-ohjattu biopsia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrytointi
-
Shanghai 10th People's HospitalValmisSydäninfarkti | EteisvärinäKiina
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrytointiNiskakipu | Spondyloosi | Spondyloosi myelopatialla | Spondyloosi ja radikulopatia | Spondyloosi ja radikulopatia Kohdunkaulan alueella | Välilevyn häiriö KohdunkaulanYhdysvallat
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham and... ja muut yhteistyökumppanitValmisLymfooma | Rintojen kasvaimetBotswana
-
Assiut UniversityTuntematonKontrastimammografia patologisessa nännin erityksessä
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiivinen, ei rekrytointiEi-pienisoluiset keuhkosyöpäpotilaatRanska
-
Aquyre Bioscience, IncBoston University; Fox Chase Cancer Center; Johnson & JohnsonRekrytointi
-
Clinical Hospital Center RijekaEi vielä rekrytointiaDCIS | Rintasyöpä in situ | KalkkiutuminenKroatia
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityEi vielä rekrytointiaVirtuaalitodellisuus | Masennus, ahdistus | Onkologia | Syövän kipuYhdysvallat
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi