Klinisk evaluering af CEM-guidet biopsi
CEM-guidet biopsi er et valgfrit tilbehør til Senographe Pristina beregnet til at give nøjagtig lokalisering af læsioner i brystet i tre dimensioner, ved hjælp af oplysninger opnået fra Contrast Enhanced Mammography (CEM) billeder. Denne information giver vejledning til en række minimalt invasive eller interventionelle procedurer i brystet, såsom vakuumassisteret biopsi, kernebiopsi, prækirurgisk lokalisering (f. krogtråd) og finnålsaspirationer (FNA). Denne enhed kan ikke bruges af andre årsager end dens tilsigtede brug.
Denne evaluering udføres for at lære mere om den CEM-guidede biopsi. Klinisk bruger- og driftsfeedback er en central del af udviklingsprocessen for medicinsk udstyr, hvor der kræves information fra reel klinisk brug for at optimere enheden forud for kommerciel udgivelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pristina Serena CEM er en option til standard Pristina Serena brystbiopsienhed. Den er designet til at muliggøre nøjagtig lokalisering af læsioner i brystet i tre dimensioner, ved hjælp af information opnået fra Contrast Enhanced Mammography (CEM) billeder. Det er beregnet til at give vejledning til histologiske formål, såsom kerne- eller vakuumassisterede biopsier, til præ-kirurgiske lokaliseringsprocedurer eller Fine Needle Aspiration (FNA) til cytopatologisk analyse.
Hovedformålet med denne evaluering er at indsamle feedback for at vurdere billedlæsbarhed og look-and feel, brugervenlighed, workflow og brugerpræferenceoplysninger fra læger og teknologer, der bruger CEM-guidet biopsi til at udføre minimalt invasive interventionelle brystprocedurer under kliniske forhold. Alle tilbagemeldinger indsamles ved observationer, interviews og undersøgelser.
Evalueringspopulationen består af voksne kvinder, der præsenterer en klinisk indikation for en brystbiopsiprocedure efter en positiv unormal CEM- eller MR-undersøgelse og anses for at være kvalificerede til denne procedure i henhold til standardbehandling.
Kvalificerede forsøgspersoner gennemgår den klinisk indikerede brystbiopsiprocedure ved hjælp af Pristina Serena CEM-guidet biopsi. Område af interesse placering bestemmes ved at bruge stereotaktiske par af CEM-billeder efter injektion af jodholdige kontrastmidler. Alt nødvendigt udstyr og instrumentering, medicin eller andet udstyr, der kræves for at fuldføre forsøgspersonens klinisk indicerede procedure, skal bruges og forventes ikke at blive påvirket af evalueringsdeltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne kvinder med klinisk indikation for en brystbiopsiprocedure efter en positiv unormal CEM- eller MR-undersøgelse og anses for at være berettiget til denne procedure i henhold til standardbehandling.
- Er i stand til og villig til at overholde studieprocedurer
- Er i stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Resultater, der ikke er tilgængelige for stereotaktisk vejledningsbiopsi
- Ammer i øjeblikket
- Få brystimplantater
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksne kvinder med indikation for en brystbiopsiprocedure efter en unormal CEM- eller MR-undersøgelse.
Voksne kvinder med klinisk indikation for en brystbiopsiprocedure efter en positiv unormal CEM- eller MR-undersøgelse og ingen klar ultralyds- eller mammografikorrelation.
|
Evalueringspopulationen består af voksne kvinder, der præsenterer en klinisk indikation for en brystbiopsiprocedure efter en positiv unormal CEM- eller MR-undersøgelse (uden klar ultralyds- eller mammografikorrelation) og anses for at være kvalificerede til denne procedure i henhold til plejestandarden. Kvalificerede forsøgspersoner gennemgår den klinisk indikerede brystbiopsiprocedure ved hjælp af Pristina Serena Bright ® CEM-guidet biopsi. Område af interesse placering bestemmes ved at bruge stereotaktiske par af CEM-billeder efter injektion af jodholdige kontrastmidler. Alt nødvendigt udstyr og instrumentering, medicin eller andet udstyr, der kræves for at fuldføre forsøgspersonens klinisk indicerede procedure, skal bruges og forventes ikke at blive påvirket af evalueringsdeltagelse. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Billedsynlighed for at forbedre finde
Tidsramme: umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
At vurdere synligheden af et indeksforbedrende fund på punktet af den CEM-guidede biopsi.
Forbedringen i biopsibillederne vil blive sammenlignet med den forstærkende læsion, der oprindeligt blev opdaget ved den diagnostiske CEM-undersøgelse, som førte til ordinationen af brystbiopsien.
Det er en subjektiv og dikotom foranstaltning: synlig eller ikke synlig.
|
umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske resultater på biopsiprøver
Tidsramme: op til 3 uger
|
Patologiske resultater er klassificeret i henhold til National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) klassificering for brystbiopsier i B1 (normalt væv), B2 (godartet læsion), B3 (læsion med usikkert malignt potentiale), B4 (mistænkeligt), B5 (malignt). ).
|
op til 3 uger
|
|
Opgraderingshastighed til malignitet af biopsierede læsioner, der har gennemgået kirurgisk eller perkutan indgreb
Tidsramme: i gennemsnit 3 måneder
|
At evaluere opgraderingshastigheden til malignitet af læsioner, der blev vurderet yderligere med kirurgisk eller perkutan intervention.
Udtrykket "opgradering til malignitet" gælder for læsioner, der blev diagnosticeret som højrisikolæsioner ved biopsi (B3), men med den endelige patologi ved excision ændret til malignitet (in situ eller invasiv), såvel som for in situ læsioner ved biopsi opsat til invasiv cancer ved operationen.
|
i gennemsnit 3 måneder
|
|
Antal deltagere med CEM-guidet biopsi mindre komplikationer.
Tidsramme: umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
At registrere antallet af deltagere, der gennemgik mindre komplikationer relateret til den CEM-guidede procedure, såsom tilstedeværelse af øjeblikkeligt hæmatom i biopsileje eller oplevede vasovagale reaktioner under eller umiddelbart efter proceduren.
Disse oplysninger vil blive registreret i tre kategorier: hæmatom, vasovagal reaktion eller ingen komplikationer.
|
umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
|
Biopsi nåle tilgang
Tidsramme: umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
At registrere nåleindgangen til brystet for at få adgang til den tilsigtede læsion under biopsiproceduren, som den var gennem en lodret eller horisontal tilgang.
Det er et dikotomisk mål: lodret eller vandret.
|
umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
|
Samlet tid pr. procedure
Tidsramme: umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
At registrere tidsforbruget under biopsiproceduren.
Tiden vil blive taget i betragtning fra den intravenøse kontrastindgivelse indtil brystdekompressionen, umiddelbart efter udsættelse af klipsmarkør.
Det er en numerisk variabel og vil blive målt i minutter og evalueret som et median interkvartilinterval.
|
umiddelbart efter hver CEM-guidet biopsi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019-8890
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med CEM-guidet biopsi
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetMyokardieinfarkt | AtrieflimrenKina
-
Harvard School of Public Health (HSPH)National Cancer Institute (NCI); Massachusetts General Hospital; Brigham... og andre samarbejdspartnereAfsluttetLymfom | BrystneoplasmerBotswana
-
Assiut UniversityUkendtKontrastmammografi ved patologisk udflåd fra brystvorten
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaRekrutteringKoronararteriesygdom | Koronararteriesygdom Venstre HovedKorea, Republikken
-
ReVivo Medical, Corp.The Cleveland Clinic; Albany Medical College; IGEARekrutteringNakke smerter | Spondylose | Spondylose med myelopati | Spondylose med radikulopati | Spondylose med radikulopati cervikal region | Intervertebral Disc Disorder CervikalForenede Stater
-
Clinical Hospital Center RijekaIkke rekrutterer endnuDCIS | Brystkarcinom in situ | ForkalkningKroatien
-
Region HallandRekruttering
-
The University of Tennessee, KnoxvilleRekrutteringBrystkræft | Gynækologisk kræft | Seksuel dysfunktion | PartnerkommunikationForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræftForenede Stater
-
University of MichiganTrukket tilbage