Evaluación clínica de la biopsia guiada por CEM
La biopsia guiada por CEM es un accesorio opcional de Senographe Pristina destinado a proporcionar una ubicación precisa de las lesiones en la mama en tres dimensiones, utilizando información obtenida de imágenes de mamografía mejorada por contraste (CEM). Esta información brinda orientación para una variedad de procedimientos intervencionistas o mínimamente invasivos en el seno, como la biopsia asistida por vacío, la biopsia central, la localización prequirúrgica (p. alambre de gancho) y aspiraciones con aguja fina (FNA). Este dispositivo no se puede utilizar por motivos distintos a los previstos.
Esta evaluación se realiza para obtener más información sobre la biopsia guiada por CEM. La retroalimentación operativa y del usuario clínico es una parte central del proceso de desarrollo de dispositivos médicos en el que se requiere información del uso clínico real para optimizar el dispositivo antes del lanzamiento comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pristina Serena CEM es una opción a la unidad de biopsia mamaria estándar Pristina Serena. Está diseñado para permitir la localización precisa de lesiones en el seno en tres dimensiones, utilizando información obtenida de imágenes de mamografía mejorada por contraste (CEM). Su objetivo es proporcionar orientación para fines histológicos, como biopsias con núcleo o asistidas por vacío, para procedimientos de localización prequirúrgicos o aspiración con aguja fina (FNA) para análisis de citopatología.
El objetivo principal de esta evaluación es recopilar comentarios para evaluar la legibilidad de la imagen y la apariencia, la usabilidad, el flujo de trabajo y la información de preferencia del usuario de médicos y tecnólogos que utilizan la biopsia guiada por CEM para realizar procedimientos mamarios intervencionistas mínimamente invasivos en condiciones clínicas. Todos los comentarios se recopilan mediante observaciones, entrevistas y encuestas.
La población de evaluación consiste en mujeres adultas, que presentan una indicación clínica para un procedimiento de biopsia de mama después de un examen CEM o MRI anormal positivo, y consideradas elegibles para este procedimiento según el estándar de atención.
Los sujetos elegibles se someten al procedimiento de biopsia de mama clínicamente indicado utilizando la biopsia guiada por CEM de Pristina Serena. La ubicación de la región de interés se determina mediante el uso de pares estereotácticos de imágenes CEM después de la inyección de medios de contraste yodados. Se utilizará todo el equipo e instrumentación, medicamentos u otros dispositivos necesarios para completar el procedimiento clínicamente indicado del sujeto y no se espera que se vean influenciados por la participación en la evaluación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas que presentan indicación clínica para un procedimiento de biopsia de mama después de un CEM o MRI anormal positivo, y consideradas elegibles para este procedimiento según el estándar de atención.
- Son capaces y están dispuestos a cumplir con los procedimientos del estudio.
- Son capaces y están dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar
Criterio de exclusión:
- Hallazgos no accesibles para biopsia guiada estereotáctica
- están actualmente lactando
- Tener implantes mamarios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres adultas con indicación de un procedimiento de biopsia mamaria después de un examen CEM o MRI anormal.
Mujeres adultas que presentan indicación clínica para un procedimiento de biopsia de mama después de un CEM o examen de resonancia magnética anormales positivos y sin una correlación clara de ultrasonido o mamografía.
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La población de evaluación consiste en mujeres adultas, que presentan indicación clínica para un procedimiento de biopsia de mama después de un examen CEM o MRI anormal positivo (sin correlación clara de ultrasonido o mamografía) y consideradas elegibles para este procedimiento según el estándar de atención. Los sujetos elegibles se someten al procedimiento de biopsia de mama clínicamente indicado utilizando la biopsia guiada por CEM de Pristina Serena Bright®. La ubicación de la región de interés se determina mediante el uso de pares estereotácticos de imágenes CEM después de la inyección de medios de contraste yodados. Se utilizará todo el equipo e instrumentación, medicamentos u otros dispositivos necesarios para completar el procedimiento clínicamente indicado del sujeto y no se espera que se vean influenciados por la participación en la evaluación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visibilidad de la imagen del hallazgo mejorado
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Para evaluar la visibilidad de un hallazgo de mejora del índice en el punto de la biopsia guiada por CEM.
El realce en las imágenes de la biopsia se comparará con la lesión realzada detectada inicialmente en el examen CEM de diagnóstico, que condujo a la prescripción de la biopsia mamaria.
Es una medida subjetiva y dicotómica: visible o no visible.
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inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de patología en muestra de biopsia
Periodo de tiempo: hasta 3 semanas
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Los resultados de patología se clasifican de acuerdo con la clasificación del Programa de detección de mama del Servicio Nacional de Salud (NHSBSP) para biopsias de mama en B1 (tejido normal), B2 (lesión benigna), B3 (lesión de potencial maligno incierto), B4 (sospechosa), B5 (lesión maligna). ).
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hasta 3 semanas
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Tasa de actualización a malignidad de lesiones biopsiadas que se sometieron a intervención quirúrgica o percutánea
Periodo de tiempo: un promedio de 3 meses
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Evaluar la tasa de actualización a malignidad de las lesiones que se evaluaron adicionalmente con intervención quirúrgica o percutánea.
El término "actualización a malignidad" se aplica a las lesiones que se diagnosticaron como lesiones de alto riesgo en la biopsia (B3), pero con patología final en la escisión cambiada a malignidad (in situ o invasiva), así como para lesiones in situ en la biopsia eclipsadas al cáncer invasivo en la cirugía.
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un promedio de 3 meses
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Número de participantes con complicaciones menores de biopsia guiada por CEM.
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Registrar el número de participantes que sufrieron complicaciones menores relacionadas con el procedimiento guiado por CEM, como presencia de hematoma inmediato en lecho de biopsia o reacciones vasovagales experimentadas durante o inmediatamente después del procedimiento.
Esta información se registrará en tres categorías: hematoma, reacción vasovagal o sin complicaciones.
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inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Abordaje con aguja de biopsia
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Para registrar la entrada de la aguja en la mama para acceder a la lesión deseada durante el procedimiento de biopsia, ya sea a través de un abordaje vertical u horizontal.
Es una medida dicotómica: vertical u horizontal.
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inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Tiempo total por procedimiento
Periodo de tiempo: inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Registrar el tiempo empleado durante el procedimiento de biopsia.
Se considerará el tiempo desde la administración del contraste intravenoso hasta la descompresión mamaria, inmediatamente después del despliegue del marcador clip.
Es una variable numérica y se medirá en minutos y se evaluará como un rango intercuartil mediano.
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inmediatamente después de cada biopsia guiada por CEM
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
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- 2019-8890
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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