CEM 유도 생검의 임상 평가
CEM 유도 생검은 Contrast Enhanced Mammography(CEM) 이미지에서 얻은 정보를 사용하여 3차원에서 유방 병변의 정확한 위치를 제공하기 위한 Senographe Pristina의 선택적 액세서리입니다. 이 정보는 진공 보조 생검, 코어 생검, 수술 전 국소화(예: 훅 와이어) 및 미세 바늘 포부(FNA). 이 장치는 원래 용도 이외의 용도로 사용할 수 없습니다.
이 평가는 CEM 유도 생검에 대해 자세히 알아보기 위해 수행됩니다. 임상 사용자 및 운영 피드백은 상업적 출시 전에 장치를 최적화하기 위해 실제 임상 사용 정보가 필요한 의료 장치 개발 프로세스의 핵심 부분입니다.
연구 개요
상세 설명
Pristina Serena CEM은 표준 Pristina Serena 유방 생검 장치의 옵션입니다. CEM(Contrast Enhanced Mammography) 이미지에서 얻은 정보를 사용하여 유방의 병변을 3차원으로 정확하게 파악할 수 있도록 설계되었습니다. 수술 전 국소화 절차를 위한 코어 또는 진공 보조 생검 또는 세포병리학 분석을 위한 미세침 흡인(FNA)과 같은 조직학적 목적을 위한 지침을 제공하기 위한 것입니다.
이 평가의 주요 목적은 CEM 유도 생검을 사용하여 임상 조건에서 최소 침습 유방 중재술을 수행하는 의사와 기술자로부터 이미지 가독성과 모양과 느낌, 사용성, 작업 흐름 및 사용자 선호도 정보를 평가하기 위한 피드백을 수집하는 것입니다. 모든 피드백은 관찰, 인터뷰 및 설문 조사를 통해 수집됩니다.
평가 모집단은 양성 비정상 CEM 또는 MRI 검사 후 유방 생검 절차에 대한 임상 적응증을 제시하고 치료 표준에 따라 이 절차에 적격한 것으로 간주되는 성인 여성으로 구성됩니다.
적격 피험자는 Pristina Serena CEM 유도 생검을 사용하여 임상적으로 표시된 유방 생검 절차를 거칩니다. 요오드화 조영제를 주입한 후 CEM 이미지의 정위 쌍을 사용하여 관심 영역 위치를 결정합니다. 피험자의 임상적으로 지시된 절차를 완료하는 데 필요한 모든 필수 장비 및 도구, 약물 또는 기타 장치가 사용되어야 하며 평가 참여에 의해 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 양성 비정상 CEM 또는 MRI 검사 후 유방 생검 절차에 대한 임상 적응증을 제시하고 치료 표준에 따라 이 절차에 적격하다고 간주되는 성인 여성.
- 연구 절차를 준수할 능력과 의지가 있음
- 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 정위 유도 생검에 접근할 수 없는 소견
- 현재 수유 중
- 유방 보형물을 가지고
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
비정상적인 CEM 또는 MRI 검사 후 유방 생검 절차에 적응증이 있는 성인 여성.
양성 비정상 CEM 또는 MRI 검사 후 유방 생검 절차에 대한 임상 적응증을 제시하고 명확한 초음파 또는 유방조영술 상관관계가 없는 성인 여성.
|
평가 모집단은 양성 비정상 CEM 또는 MRI 검사(명확한 초음파 또는 유방조영술 상관관계 없음) 후 유방 생검 절차에 대한 임상 적응증을 제시하고 치료 표준에 따라 이 절차에 적격한 것으로 간주되는 성인 여성으로 구성됩니다. 적격 피험자는 Pristina Serena Bright ® CEM 유도 생검을 사용하여 임상적으로 표시된 유방 생검 절차를 거칩니다. 요오드화 조영제를 주입한 후 CEM 이미지의 정위 쌍을 사용하여 관심 영역 위치를 결정합니다. 피험자의 임상적으로 지시된 절차를 완료하는 데 필요한 모든 필수 장비 및 도구, 약물 또는 기타 장치가 사용되어야 하며 평가 참여에 의해 영향을 받지 않을 것으로 예상됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
향상된 결과의 이미지 가시성
기간: 각 CEM 유도 생검 직후
|
CEM 유도 생검 시점에서 지표 향상 소견의 가시성을 평가하기 위해.
생검 이미지의 강화는 진단 CEM 검사에서 초기에 발견된 강화 병변과 비교되어 유방 생검의 처방으로 이어집니다.
그것은 주관적이고 이분법적인 척도입니다: 보이는 것과 보이지 않는 것.
|
각 CEM 유도 생검 직후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
생검 표본의 병리학 결과
기간: 최대 3주
|
병리학 결과는 NHSBSP(National Health Service Breast Screening Program) 유방 생검 분류에 따라 B1(정상 조직), B2(양성 병변), B3(불확실한 악성 가능성이 있는 병변), B4(의심됨), B5(악성 조직)로 분류됩니다. ).
|
최대 3주
|
|
외과적 또는 경피적 개입을 받은 생검 병변의 악성 종양으로 업그레이드 비율
기간: 평균 3개월
|
외과적 또는 경피적 중재로 추가 평가된 병변의 악성으로의 업그레이드 비율을 평가합니다.
"악성으로의 업그레이드"라는 용어는 생검(B3)에서 고위험 병변으로 진단되었지만 절제 시 최종 병리가 악성(원소 또는 침습)으로 변경된 병변과 생검에서 상피내 병변에 적용됩니다. 수술 중 침윤성 암에.
|
평균 3개월
|
|
CEM 유도 생검 경미한 합병증이 있는 참가자 수.
기간: 각 CEM 유도 생검 직후
|
CEM 유도 절차와 관련된 경미한 합병증(예: 생검 침대에서 즉각적인 혈종의 존재 또는 절차 중 또는 절차 직후에 경험한 미주신경 반응)을 겪은 참가자 수를 등록합니다.
이 정보는 혈종, 미주신경 반응 또는 합병증 없음의 세 가지 범주로 등록됩니다.
|
각 CEM 유도 생검 직후
|
|
생검 바늘 접근법
기간: 각 CEM 유도 생검 직후
|
수직 또는 수평 접근을 통해 생검 절차 중에 의도된 병변에 접근하기 위해 유방에 바늘 진입을 등록합니다.
수직 또는 수평의 이분법적 척도입니다.
|
각 CEM 유도 생검 직후
|
|
절차당 총 시간
기간: 각 CEM 유도 생검 직후
|
생검 절차 동안 소요된 시간을 등록합니다.
정맥 조영제 투여부터 클립 마커 배치 직후 유방 감압까지의 시간을 고려합니다.
이는 숫자 변수이며 분 단위로 측정되며 중간 사분위수 범위로 평가됩니다.
|
각 CEM 유도 생검 직후
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2019-8890
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .