Avaliação clínica da biópsia guiada por CEM
A biópsia guiada por CEM é um acessório opcional do Senographe Pristina destinado a fornecer localização precisa de lesões na mama em três dimensões, usando informações obtidas de imagens de mamografia com contraste aprimorado (CEM). Esta informação fornece orientação para uma variedade de procedimentos minimamente invasivos ou intervencionistas na mama, como biópsia assistida a vácuo, biópsia central, localização pré-cirúrgica (por exemplo, fio de gancho) e aspirações com agulha fina (FNA). Este dispositivo não pode ser usado para outros fins que não o uso pretendido.
Esta avaliação está sendo feita para saber mais sobre a biópsia guiada por CEM. O usuário clínico e o feedback operacional são uma parte central do processo de desenvolvimento de dispositivos médicos em que informações de uso clínico real são necessárias para otimizar o dispositivo antes do lançamento comercial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pristina Serena CEM é uma opção para a unidade padrão de biópsia de mama Pristina Serena. Ele é projetado para permitir a localização precisa de lesões na mama em três dimensões, usando informações obtidas de imagens de mamografia com contraste aprimorado (CEM). Destina-se a fornecer orientação para fins histológicos, como núcleo ou biópsias assistidas por vácuo, para procedimentos de localização pré-cirúrgicos ou aspiração por agulha fina (PAAF) para análise citopatológica.
O principal objetivo desta avaliação é coletar feedback para avaliar a legibilidade da imagem e aparência, usabilidade, fluxo de trabalho e informações de preferência do usuário de médicos e tecnólogos que usam biópsia guiada por CEM para realizar procedimentos de mama intervencionistas minimamente invasivos sob condições clínicas. Todos os feedbacks são coletados por meio de observações, entrevistas e pesquisas.
A população de avaliação consiste em mulheres adultas, apresentando indicação clínica para um procedimento de biópsia de mama após um exame CEM ou MRI positivo anormal e consideradas elegíveis para este procedimento de acordo com o padrão de atendimento.
Os indivíduos elegíveis são submetidos ao procedimento de biópsia de mama clinicamente indicado usando a biópsia guiada por Pristina Serena CEM. A localização da região de interesse é determinada usando pares estereotáxicos de imagens CEM após a injeção de meio de contraste iodado. Todos os equipamentos e instrumentação necessários, medicamentos ou outros dispositivos necessários para concluir o procedimento clinicamente indicado do sujeito devem ser usados e não se espera que sejam influenciados pela participação na avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres adultas com indicação clínica para um procedimento de biópsia de mama após um exame CEM ou MRI positivo anormal e consideradas elegíveis para este procedimento de acordo com o padrão de atendimento.
- São capazes e estão dispostos a cumprir os procedimentos do estudo
- São capazes e estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar
Critério de exclusão:
- Achados não acessíveis para biópsia de orientação estereotáxica
- Estão amamentando no momento
- Tem implantes mamários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Mulheres adultas com indicação para um procedimento de biópsia de mama após um exame CEM ou MRI anormal.
Mulheres adultas que apresentam indicação clínica para um procedimento de biópsia de mama após um exame de CEM ou ressonância magnética anormal positivo e sem correlação clara de ultrassom ou mamografia.
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A população de avaliação consiste em mulheres adultas, apresentando indicação clínica para um procedimento de biópsia de mama após um exame CEM ou MRI anormal positivo (sem correlação clara de ultrassom ou mamografia) e consideradas elegíveis para este procedimento de acordo com o padrão de atendimento. Os indivíduos elegíveis são submetidos ao procedimento de biópsia de mama clinicamente indicado usando a biópsia guiada por Pristina Serena Bright ® CEM. A localização da região de interesse é determinada usando pares estereotáxicos de imagens CEM após a injeção de meio de contraste iodado. Todos os equipamentos e instrumentação necessários, medicamentos ou outros dispositivos necessários para concluir o procedimento clinicamente indicado do sujeito devem ser usados e não se espera que sejam influenciados pela participação na avaliação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visibilidade da imagem para melhorar a descoberta
Prazo: imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Avaliar a visibilidade de um achado de aumento de índice no ponto da biópsia guiada por CEM.
O realce nas imagens da biópsia será comparado ao realce da lesão inicialmente detectada no exame diagnóstico do CEM, que motivou a prescrição da biópsia mamária.
É uma medida subjetiva e dicotômica: visível ou não visível.
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imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados da patologia no espécime da biópsia
Prazo: até 3 semanas
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Os resultados da patologia são classificados de acordo com a classificação do National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) para biópsias de mama em B1 (tecido normal), B2 (lesão benigna), B3 (lesão de potencial maligno incerto), B4 (suspeito), B5 (maligno ).
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até 3 semanas
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Taxa de atualização para malignidade de lesões biopsiadas submetidas a intervenção cirúrgica ou percutânea
Prazo: em media 3 meses
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Avaliar a taxa de atualização para malignidade de lesões que foram posteriormente avaliadas com intervenção cirúrgica ou percutânea.
O termo "upgrade para malignidade" aplica-se a lesões que foram diagnosticadas como lesões de alto risco na biópsia (B3), mas com patologia final na excisão alterada para malignidade (in situ ou invasiva), bem como para lesões in situ na biópsia superadas ao câncer invasivo na cirurgia.
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em media 3 meses
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Número de participantes com complicações menores de biópsia guiada por CEM.
Prazo: imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Registrar o número de participantes que tiveram complicações menores relacionadas ao procedimento guiado pelo CEM, como presença de hematoma imediato no leito de biópsia ou reações vasovagais experimentadas durante ou imediatamente após o procedimento.
Essas informações serão registradas em três categorias: hematoma, reação vasovagal ou sem complicações.
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imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Abordagem da agulha de biópsia
Prazo: imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Registrar a entrada da agulha na mama para acessar a lesão pretendida durante o procedimento de biópsia, seja por abordagem vertical ou horizontal.
É uma medida dicotômica: vertical ou horizontal.
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imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Tempo total por procedimento
Prazo: imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Para registrar o tempo gasto durante o procedimento de biópsia.
Será considerado o tempo desde a administração do contraste endovenoso até a descompressão da mama, imediatamente após a colocação do marcador de clipe.
É uma variável numérica e será medida em minutos e avaliada como uma mediana do intervalo interquartílico.
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imediatamente após cada biópsia guiada por CEM
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2019-8890
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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