Ocena kliniczna biopsji pod kontrolą CEM
Biopsja pod kontrolą CEM to opcjonalne akcesorium Senographe Pristina, którego celem jest zapewnienie dokładnej lokalizacji zmian w piersi w trzech wymiarach, z wykorzystaniem informacji uzyskanych z obrazów mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM). Informacje te zawierają wskazówki dotyczące różnych minimalnie inwazyjnych lub interwencyjnych procedur dotyczących piersi, takich jak biopsja wspomagana próżniowo, biopsja gruboigłowa, przedoperacyjna lokalizacja (np. drut haczykowy) i aspiracje cienkoigłowe (BAC). To urządzenie nie może być używane z powodów innych niż jego przeznaczenie.
Ta ocena jest przeprowadzana, aby dowiedzieć się więcej o biopsji pod kontrolą CEM. Informacje zwrotne od użytkowników klinicznych i operacyjnych to centralna część procesu opracowywania urządzeń medycznych, w którym wymagane są informacje z rzeczywistego zastosowania klinicznego w celu zoptymalizowania urządzenia przed wprowadzeniem go na rynek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pristina Serena CEM jest opcją w stosunku do standardowego urządzenia do biopsji piersi Pristina Serena. Został zaprojektowany, aby umożliwić dokładną lokalizację zmian w piersi w trzech wymiarach, wykorzystując informacje uzyskane z obrazów mammografii wzmocnionej kontrastem (CEM). Ma on na celu zapewnienie wskazówek do celów histologicznych, takich jak biopsje gruboigłowe lub wspomagane próżniowo, do przedoperacyjnych procedur lokalizacyjnych lub do aspiracji cienkoigłowej (FNA) do analizy cytopatologicznej.
Głównym celem tej oceny jest zebranie informacji zwrotnych w celu oceny czytelności i wyglądu obrazu, użyteczności, przebiegu pracy i preferencji użytkownika od lekarzy i techników, którzy stosują biopsję pod kontrolą CEM do wykonywania małoinwazyjnych zabiegów interwencyjnych piersi w warunkach klinicznych. Wszystkie opinie zbierane są poprzez obserwacje, wywiady i ankiety.
Populacja oceniana składa się z dorosłych kobiet ze wskazaniami klinicznymi do zabiegu biopsji piersi po dodatnim nieprawidłowym wyniku badania CEM lub MRI i uznanych za kwalifikujących się do tego zabiegu zgodnie ze standardami opieki.
Kwalifikujące się pacjentki poddawane są wskazanej klinicznie procedurze biopsji piersi przy użyciu biopsji pod kontrolą urządzenia Pristina Serena CEM. Lokalizacja obszaru zainteresowania jest określana za pomocą stereotaktycznych par obrazów CEM po wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod. Należy użyć całego niezbędnego sprzętu i oprzyrządowania, leków lub innych urządzeń wymaganych do wykonania wskazanej klinicznie procedury u uczestnika i nie oczekuje się, że udział w ocenie będzie miał na nie wpływ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosłe kobiety zgłaszające się ze wskazaniami klinicznymi do zabiegu biopsji piersi po dodatnim nieprawidłowym wyniku badania CEM lub MRI i uznane za kwalifikujące się do tego zabiegu zgodnie ze standardem opieki.
- Są zdolni i chętni do przestrzegania procedur badawczych
- Są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Wyniki niedostępne dla biopsji sterowanej stereotaktycznie
- Obecnie karmią piersią
- Mieć implanty piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorosłe kobiety ze wskazaniem do zabiegu biopsji piersi po nieprawidłowym badaniu CEM lub MRI.
Dorosłe kobiety zgłaszające się ze wskazaniami klinicznymi do zabiegu biopsji piersi po dodatnim nieprawidłowym badaniu CEM lub MRI i braku wyraźnej korelacji USG lub mammografii.
|
Populacja oceniana składa się z dorosłych kobiet ze wskazaniami klinicznymi do biopsji piersi po dodatnim nieprawidłowym badaniu CEM lub MRI (bez wyraźnej korelacji USG i mammografii) i uznanych za kwalifikujące się do tej procedury zgodnie ze standardami opieki. Kwalifikujące się pacjentki poddawane są wskazanej klinicznie procedurze biopsji piersi przy użyciu biopsji pod kontrolą Pristina Serena Bright ® CEM. Lokalizacja obszaru zainteresowania jest określana za pomocą stereotaktycznych par obrazów CEM po wstrzyknięciu środka kontrastowego zawierającego jod. Należy użyć całego niezbędnego sprzętu i oprzyrządowania, leków lub innych urządzeń wymaganych do wykonania wskazanej klinicznie procedury u uczestnika i nie oczekuje się, że udział w ocenie będzie miał na nie wpływ. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Widoczność obrazu poprawiającego znalezienie
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Ocena widoczności odkrycia poprawiającego indeks w punkcie biopsji pod kontrolą CEM.
Wzmocnienie w obrazach biopsji zostanie porównane ze wzmacniającą się zmianą pierwotnie wykrytą podczas diagnostycznego badania CEM, które doprowadziło do przepisania biopsji piersi.
Jest to miara subiektywna i dychotomiczna: widoczna lub niewidoczna.
|
bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki patologii na próbce biopsyjnej
Ramy czasowe: do 3 tygodni
|
Wyniki badań patologicznych są klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją programu badań przesiewowych piersi National Health Service (NHSBSP) dla biopsji piersi w B1 (tkanka normalna), B2 (zmiana łagodna), B3 (zmiana o niepewnym potencjale złośliwości), B4 (podejrzana), B5 (zmiana złośliwa) ).
|
do 3 tygodni
|
|
Zwiększenie współczynnika do złośliwości zmian pobranych z biopsji, które przeszły interwencję chirurgiczną lub przezskórną
Ramy czasowe: średnio 3 miesiące
|
Aby ocenić wskaźnik aktualizacji do złośliwości zmian, które były dalej oceniane za pomocą interwencji chirurgicznej lub przezskórnej.
Termin „awans do nowotworu złośliwego” odnosi się do zmian, które zostały rozpoznane jako zmiany wysokiego ryzyka podczas biopsji (B3), ale z ostatecznym stanem patologicznym w momencie wycięcia zmienionym na nowotwór złośliwy (in situ lub inwazyjny), jak również do zmian in situ podczas biopsji zaawansowany na raka inwazyjnego podczas operacji.
|
średnio 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z drobnymi powikłaniami biopsji pod kontrolą CEM.
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Rejestracja liczby uczestników, u których wystąpiły drobne powikłania związane z zabiegiem pod kontrolą CEM, takie jak obecność natychmiastowego krwiaka w loży biopsyjnej lub reakcje wazowagalne w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu.
Informacje te będą rejestrowane w trzech kategoriach: krwiak, reakcja wazowagalna lub brak powikłań.
|
bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
|
Podejście igły biopsyjnej
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Aby zarejestrować wejście igły do piersi w celu uzyskania dostępu do zamierzonej zmiany podczas procedury biopsji, jak to było z dostępu pionowego lub poziomego.
Jest to miara dychotomiczna: pionowa lub pozioma.
|
bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
|
Całkowity czas na procedurę
Ramy czasowe: bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Aby zarejestrować czas spędzony podczas procedury biopsji.
Uwzględniony zostanie czas od dożylnego podania kontrastu do momentu odbarczenia piersi, bezpośrednio po umieszczeniu znacznika klipsa.
Jest to zmienna liczbowa, mierzona w minutach i oceniana jako mediana rozstępu międzykwartylowego.
|
bezpośrednio po każdej biopsji pod kontrolą CEM
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Schrading S, Distelmaier M, Dirrichs T, Detering S, Brolund L, Strobel K, Kuhl CK. Digital breast tomosynthesis-guided vacuum-assisted breast biopsy: initial experiences and comparison with prone stereotactic vacuum-assisted biopsy. Radiology. 2015 Mar;274(3):654-62. doi: 10.1148/radiol.14141397. Epub 2014 Nov 11.
- Wecsler J, Jeong YJ, Raghavendra AS, Mack WJ, Tripathy D, Yamashita MW, Sheth PA, Hovanessian Larsen L, Russell CA, MacDonald H, Sener SF, Lang JE. Factors associated with MRI detection of occult lesions in newly diagnosed breast cancers. J Surg Oncol. 2020 Mar;121(4):589-598. doi: 10.1002/jso.25855. Epub 2020 Jan 26.
- Meissnitzer M, Dershaw DD, Lee CH, Morris EA. Targeted ultrasound of the breast in women with abnormal MRI findings for whom biopsy has been recommended. AJR Am J Roentgenol. 2009 Oct;193(4):1025-9. doi: 10.2214/AJR.09.2480.
- Abe H, Schmidt RA, Shah RN, Shimauchi A, Kulkarni K, Sennett CA, Newstead GM. MR-directed ("Second-Look") ultrasound examination for breast lesions detected initially on MRI: MR and sonographic findings. AJR Am J Roentgenol. 2010 Feb;194(2):370-7. doi: 10.2214/AJR.09.2707.
- Perlet C, Heywang-Kobrunner SH, Heinig A, Sittek H, Casselman J, Anderson I, Taourel P. Magnetic resonance-guided, vacuum-assisted breast biopsy: results from a European multicenter study of 538 lesions. Cancer. 2006 Mar 1;106(5):982-90. doi: 10.1002/cncr.21720.
- Siegmann-Luz KC, Bahrs SD, Preibsch H, Hattermann V, Claussen CD. Management of breast lesions detectable only on MRI. Rofo. 2014 Jan;186(1):30-6. doi: 10.1055/s-0033-1335972. Epub 2013 Jul 29.
- Santiago L, Candelaria RP, Huang ML. MR Imaging-Guided Breast Interventions: Indications, Key Principles, and Imaging-Pathology Correlation. Magn Reson Imaging Clin N Am. 2018 May;26(2):235-246. doi: 10.1016/j.mric.2017.12.002. Epub 2018 Feb 21.
- Esserman LE, Cura MA, DaCosta D. Recognizing pitfalls in early and late migration of clip markers after imaging-guided directional vacuum-assisted biopsy. Radiographics. 2004 Jan-Feb;24(1):147-56. doi: 10.1148/rg.241035052.
- Clauser P, Mann R, Athanasiou A, Prosch H, Pinker K, Dietzel M, Helbich TH, Fuchsjager M, Camps-Herrero J, Sardanelli F, Forrai G, Baltzer PAT. A survey by the European Society of Breast Imaging on the utilisation of breast MRI in clinical practice. Eur Radiol. 2018 May;28(5):1909-1918. doi: 10.1007/s00330-017-5121-4. Epub 2017 Nov 22.
- Schrading S, Strobel K, Keulers A, Dirrichs T, Kuhl CK. Safety and Efficacy of Magnetic Resonance-Guided Vacuum-Assisted Large-Volume Breast Biopsy (MR-Guided VALB). Invest Radiol. 2017 Mar;52(3):186-193. doi: 10.1097/RLI.0000000000000331.
- Neeter LMFH, Raat HPJF, Alcantara R, Robbe Q, Smidt ML, Wildberger JE, Lobbes MBI. Contrast-enhanced mammography: what the radiologist needs to know. BJR Open. 2021 Nov 24;3(1):20210034. doi: 10.1259/bjro.20210034. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-8890
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .