Klinisk evaluering av CEM-veiledet biopsi

Pristina Serena CEM er et alternativ til standard Pristina Serena brystbiopsienhet. Den er designet for å tillate nøyaktig lokalisering av lesjoner i brystet i tre dimensjoner, ved å bruke informasjon hentet fra Contrast Enhanced Mammography (CEM)-bilder. Den er ment å gi veiledning for histologiske formål som kjerne- eller vakuumassisterte biopsier, for pre-kirurgiske lokaliseringsprosedyrer eller Fine Needle Aspiration (FNA) for cytopatologisk analyse.

Hovedformålet med denne evalueringen er å samle tilbakemeldinger for å vurdere bildelesbarhet og utseende og følelse, brukervennlighet, arbeidsflyt og brukerpreferanseinformasjon fra leger og teknologer som bruker CEM-veiledet biopsi for å utføre minimalt invasive intervensjonelle brystprosedyrer under kliniske forhold. Alle tilbakemeldinger samles inn ved observasjoner, intervjuer og spørreundersøkelser.

Evalueringspopulasjonen består av voksne kvinner, med klinisk indikasjon for en brystbiopsiprosedyre etter en positiv unormal CEM- eller MR-undersøkelse, og anses som kvalifisert for denne prosedyren i henhold til standardbehandling.

Kvalifiserte personer gjennomgår den klinisk indiserte brystbiopsiprosedyren ved bruk av Pristina Serena CEM-veiledet biopsi. Område av interesse sted bestemmes ved å bruke stereotaktiske par av CEM-bilder etter injeksjon av jodholdige kontrastmidler. Alt nødvendig utstyr og instrumentering, medisiner eller annet utstyr som kreves for å fullføre forsøkspersonens klinisk indiserte prosedyre, skal brukes og forventes ikke å bli påvirket av evalueringsdeltakelse.