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Klinische Bewertung der CEM-geführten Biopsie

10. Februar 2022 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Die CEM-geführte Biopsie ist ein optionales Zubehör des Senographe Pristina, das dazu bestimmt ist, eine genaue Lokalisierung von Läsionen in der Brust in drei Dimensionen zu ermöglichen, wobei Informationen aus kontrastverstärkten Mammographie-Bildern (CEM) verwendet werden. Diese Informationen bieten eine Anleitung für eine Vielzahl von minimalinvasiven oder interventionellen Verfahren in der Brust, wie z. B. vakuumunterstützte Biopsie, Stanzbiopsie, präoperative Lokalisation (z. Hakendraht) und Feinnadelaspirationen (FNA). Dieses Gerät darf nicht für andere als die bestimmungsgemäße Verwendung verwendet werden.

Diese Bewertung wird durchgeführt, um mehr über die CEM-geführte Biopsie zu erfahren. Klinisches Benutzer- und Betriebsfeedback ist ein zentraler Bestandteil des Entwicklungsprozesses für medizinische Geräte, bei denen Informationen aus der realen klinischen Anwendung benötigt werden, um das Gerät vor der Markteinführung zu optimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pristina Serena CEM ist eine Option zur standardmäßigen Brustbiopsieeinheit Pristina Serena. Es wurde entwickelt, um die genaue Lokalisierung von Läsionen in der Brust in drei Dimensionen zu ermöglichen, indem Informationen aus kontrastverstärkten Mammographie-Bildern (CEM) verwendet werden. Es soll eine Anleitung für histologische Zwecke wie Kern- oder vakuumunterstützte Biopsien, für präoperative Lokalisierungsverfahren oder Feinnadelaspiration (FNA) für zytopathologische Analysen bieten.

Der Hauptzweck dieser Bewertung besteht darin, Feedback zu sammeln, um die Lesbarkeit und das Erscheinungsbild des Bildes, die Benutzerfreundlichkeit, den Arbeitsablauf und die Benutzerpräferenzen von Ärzten und Technologen zu bewerten, die CEM-geführte Biopsien verwenden, um minimalinvasive Brusteingriffe unter klinischen Bedingungen durchzuführen. Alle Rückmeldungen werden durch Beobachtungen, Interviews und Umfragen gesammelt.

Die Bewertungspopulation besteht aus erwachsenen Frauen, bei denen nach einer positiven abnormalen CEM- oder MRT-Untersuchung eine klinische Indikation für eine Brustbiopsie vorliegt und die gemäß dem Behandlungsstandard für dieses Verfahren geeignet sind.

Geeignete Probanden unterziehen sich dem klinisch indizierten Brustbiopsieverfahren unter Verwendung der Pristina Serena CEM-geführten Biopsie. Die Position des interessierenden Bereichs wird bestimmt, indem stereotaktische Paare von CEM-Bildern nach Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln verwendet werden. Alle notwendigen Geräte und Instrumente, Medikamente oder andere Geräte, die zur Durchführung des klinisch indizierten Verfahrens des Probanden erforderlich sind, müssen verwendet werden und es wird nicht erwartet, dass sie durch die Teilnahme an der Bewertung beeinflusst werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen mit klinischer Indikation für ein Brustbiopsieverfahren nach einer positiven abnormalen CEM- oder MRT-Untersuchung, die gemäß Behandlungsstandard für dieses Verfahren in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Frauen mit klinischer Indikation für ein Brustbiopsieverfahren nach einer positiven abnormalen CEM- oder MRT-Untersuchung, die gemäß Behandlungsstandard für dieses Verfahren in Frage kommen.
  • Sind in der Lage und bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Sind in der Lage und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Befunde nicht zugänglich für stereotaktische Führungsbiopsie
  • Stillen derzeit
  • Habe Brustimplantate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene Frauen mit Indikation für eine Brustbiopsie nach einer auffälligen CEM- oder MRT-Untersuchung.
Erwachsene Frauen mit klinischer Indikation für eine Brustbiopsie nach einer positiven auffälligen CEM- oder MRT-Untersuchung und ohne eindeutige Ultraschall- oder Mammographiekorrelation.
Gerät: CEM-geführte Biopsie

Die Bewertungspopulation besteht aus erwachsenen Frauen, die nach einer positiven abnormalen CEM- oder MRT-Untersuchung (ohne eindeutige Ultraschall- oder Mammographiekorrelation) eine klinische Indikation für ein Brustbiopsieverfahren haben und gemäß Behandlungsstandard für dieses Verfahren geeignet sind.

Geeignete Probanden unterziehen sich dem klinisch indizierten Brustbiopsieverfahren unter Verwendung der Pristina Serena Bright ® CEM-geführten Biopsie. Die Position des interessierenden Bereichs wird bestimmt, indem stereotaktische Paare von CEM-Bildern nach Injektion von jodhaltigen Kontrastmitteln verwendet werden. Alle notwendigen Geräte und Instrumente, Medikamente oder andere Geräte, die zur Durchführung des klinisch indizierten Verfahrens des Probanden erforderlich sind, müssen verwendet werden und es wird nicht erwartet, dass sie durch die Teilnahme an der Bewertung beeinflusst werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildsichtbarkeit der Verbesserung des Befundes
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Beurteilung der Sichtbarkeit eines indexverbessernden Befunds zum Zeitpunkt der CEM-geführten Biopsie. Die Anreicherung in den Biopsiebildern wird mit der anreichernden Läsion verglichen, die ursprünglich bei der diagnostischen CEM-Untersuchung entdeckt wurde, die zur Verschreibung der Brustbiopsie führte. Es ist ein subjektives und dichotomes Maß: sichtbar oder nicht sichtbar.
unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Ergebnisse von Biopsieproben
Zeitfenster: bis zu 3 wochen
Pathologische Ergebnisse werden gemäß der Klassifikation des National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) für Brustbiopsien in B1 (normales Gewebe), B2 (gutartige Läsion), B3 (Läsion mit unsicherem bösartigem Potenzial), B4 (verdächtig), B5 (bösartig) eingeteilt ).
bis zu 3 wochen
Upgrade-Rate auf Malignität von biopsierten Läsionen, die einem chirurgischen oder perkutanen Eingriff unterzogen wurden
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Monate
Bewertung der Upgrade-Rate auf Malignität von Läsionen, die mit einem chirurgischen oder perkutanen Eingriff weiter untersucht wurden. Der Begriff „Upgrade auf Malignität“ gilt für Läsionen, die bei der Biopsie als Hochrisikoläsionen diagnostiziert wurden (B3), deren endgültige Pathologie sich bei der Exzision jedoch zu Malignität (in situ oder invasiv) geändert hat, sowie für In-situ-Läsionen bei der Biopsie, die hochgestuft wurden zu invasivem Krebs bei einer Operation.
durchschnittlich 3 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit geringfügigen Komplikationen bei der CEM-geführten Biopsie.
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Um die Anzahl der Teilnehmer zu registrieren, bei denen kleinere Komplikationen im Zusammenhang mit dem CEM-geführten Verfahren aufgetreten sind, z. B. das Vorhandensein eines unmittelbaren Hämatoms im Biopsiebett oder erlebte vasovagale Reaktionen während oder unmittelbar nach dem Verfahren. Diese Informationen werden in drei Kategorien registriert: Hämatom, vasovagale Reaktion oder keine Komplikationen.
unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Biopsienadel-Ansatz
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Um den Nadeleintritt in die Brust zu registrieren, um während des Biopsieverfahrens durch einen vertikalen oder horizontalen Zugang auf die beabsichtigte Läsion zuzugreifen. Es ist ein dichotome Maß: vertikal oder horizontal.
unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Gesamtzeit pro Vorgang
Zeitfenster: unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie
Um die während des Biopsieverfahrens verbrachte Zeit zu registrieren. Berücksichtigt wird die Zeit seit der intravenösen Kontrastmittelgabe bis zur Dekompression der Brust, unmittelbar nach dem Setzen des Clipmarkers. Es ist eine numerische Variable und wird in Minuten gemessen und als mittlerer Interquartilsabstand bewertet.
unmittelbar nach jeder CEM-geführten Biopsie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

General Electric

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-8890

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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