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Évaluation clinique de la biopsie guidée par CEM

10 février 2022 mis à jour par: Parc de Salut Mar

La biopsie guidée par CEM est un accessoire optionnel du Senographe Pristina destiné à fournir une localisation précise des lésions dans le sein en trois dimensions, en utilisant les informations obtenues à partir des images de mammographie à contraste amélioré (CEM). Ces informations fournissent des conseils pour une variété de procédures mini-invasives ou interventionnelles dans le sein telles que la biopsie assistée par aspiration, la biopsie au trocart, la localisation préchirurgicale (par ex. fil à crochet) et aspirations à l'aiguille fine (FNA). Cet appareil ne peut pas être utilisé pour des raisons autres que son utilisation prévue.

Cette évaluation est effectuée pour en savoir plus sur la biopsie guidée par CEM. Les commentaires des utilisateurs cliniques et opérationnels constituent un élément central du processus de développement des dispositifs médicaux dans lequel des informations provenant d'une utilisation clinique réelle sont nécessaires pour optimiser le dispositif avant sa commercialisation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pristina Serena CEM est une option de l'unité de biopsie mammaire standard Pristina Serena. Il est conçu pour permettre la localisation précise des lésions dans le sein en trois dimensions, en utilisant les informations obtenues à partir des images de mammographie à contraste amélioré (CEM). Il est destiné à fournir des conseils à des fins histologiques telles que les biopsies au trocart ou assistées par le vide, pour les procédures de localisation pré-chirurgicales, ou l'aspiration à l'aiguille fine (FNA) pour l'analyse cytopathologique.

L'objectif principal de cette évaluation est de recueillir des commentaires pour évaluer la lisibilité de l'image et l'apparence, la convivialité, le flux de travail et les informations sur les préférences de l'utilisateur auprès des médecins et des technologues qui utilisent la biopsie guidée par CEM pour effectuer des procédures mammaires interventionnelles mini-invasives dans des conditions cliniques. Tous les retours sont recueillis par des observations, des entretiens et des enquêtes.

La population d'évaluation est constituée de femmes adultes, présentant une indication clinique pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal positif, et considérées comme éligibles pour cette procédure selon les normes de soins.

Les sujets éligibles subissent la procédure de biopsie mammaire cliniquement indiquée à l'aide de la biopsie guidée Pristina Serena CEM. L'emplacement de la région d'intérêt est déterminé en utilisant des paires stéréotaxiques d'images CEM après injection de produit de contraste iodé. Tout l'équipement et l'instrumentation nécessaires, les médicaments ou d'autres dispositifs requis pour compléter la procédure cliniquement indiquée du sujet doivent être utilisés et ne devraient pas être influencés par la participation à l'évaluation.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

66

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes adultes présentant une indication clinique pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal positif, et considérées comme éligibles pour cette procédure selon la norme de soins.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes adultes présentant une indication clinique pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal positif, et considérées comme éligibles pour cette procédure selon la norme de soins.
  • Sont capables et désireux de se conformer aux procédures d'étude
  • Sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit pour participer

Critère d'exclusion:

  • Résultats non accessibles pour la biopsie de guidage stéréotaxique
  • sont actuellement en lactation
  • Avoir des implants mammaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes adultes avec indication pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal.
Femmes adultes présentant une indication clinique pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal positif et aucune corrélation échographique ou mammographique claire.
Dispositif: Biopsie guidée par CEM

La population d'évaluation est constituée de femmes adultes, présentant une indication clinique pour une procédure de biopsie mammaire après un examen CEM ou IRM anormal positif (sans corrélation claire entre l'échographie ou la mammographie) et considérées comme éligibles pour cette procédure selon les normes de soins.

Les sujets éligibles subissent la procédure de biopsie mammaire cliniquement indiquée à l'aide de la biopsie guidée Pristina Serena Bright ® CEM. L'emplacement de la région d'intérêt est déterminé en utilisant des paires stéréotaxiques d'images CEM après injection de produit de contraste iodé. Tout l'équipement et l'instrumentation nécessaires, les médicaments ou d'autres dispositifs requis pour compléter la procédure cliniquement indiquée du sujet doivent être utilisés et ne devraient pas être influencés par la participation à l'évaluation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visibilité de l'image de l'amélioration des résultats
Délai: immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Évaluer la visibilité d'un résultat améliorant l'index au point de la biopsie guidée par CEM. Le rehaussement sur les images de biopsie sera comparé à la lésion de rehaussement initialement détectée lors de l'examen diagnostique CEM, ayant conduit à la prescription de la biopsie mammaire. C'est une mesure subjective et dichotomique : visible ou non visible.
immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de pathologie sur spécimen de biopsie
Délai: jusqu'à 3 semaines
Les résultats pathologiques sont classés selon la classification du National Health Service Breast Screening Program (NHSBSP) pour les biopsies mammaires en B1 (tissu normal), B2 (lésion bénigne), B3 (lésion à potentiel malin incertain), B4 (suspect), B5 (maligne ).
jusqu'à 3 semaines
Taux d'évolution vers la malignité des lésions biopsiées ayant subi une intervention chirurgicale ou percutanée
Délai: en moyenne 3 mois
Évaluer le taux d'évolution vers la malignité des lésions qui ont été évaluées plus avant par une intervention chirurgicale ou percutanée. Le terme « évolution vers une malignité » s'applique aux lésions qui ont été diagnostiquées comme des lésions à haut risque lors de la biopsie (B3), mais avec une pathologie finale à l'excision changée en malignité (in situ ou invasive), ainsi que pour les lésions in situ à la biopsie éclipsées au cancer invasif lors de la chirurgie.
en moyenne 3 mois
Nombre de participants avec des complications mineures par biopsie guidée par CEM.
Délai: immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Pour enregistrer le nombre de participants ayant subi des complications mineures liées à la procédure guidée par CEM, telles que la présence d'un hématome immédiat dans le lit de biopsie ou des réactions vasovagales pendant ou immédiatement après la procédure. Ces informations seront enregistrées en trois catégories : hématome, réaction vasovagale ou pas de complications.
immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Approche à l'aiguille de biopsie
Délai: immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Pour enregistrer l'entrée de l'aiguille dans le sein afin d'accéder à la lésion visée pendant la procédure de biopsie, comme c'était le cas par une approche verticale ou horizontale. C'est une mesure dichotomique : verticale ou horizontale.
immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Temps total par procédure
Délai: immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM
Pour enregistrer le temps passé pendant la procédure de biopsie. Le temps sera considéré depuis l'administration intraveineuse du produit de contraste jusqu'à la décompression mammaire, immédiatement après le déploiement du clip marqueur. Il s'agit d'une variable numérique qui sera mesurée en minutes et évaluée comme une plage interquartile médiane.
immédiatement après chaque biopsie guidée par CEM

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

General Electric

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

27 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Première publication (Réel)

22 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-8890

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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