中期肝細胞癌に対する術前補助療法におけるレンバチニブおよびシンチリマブとの併用によるTACE/HAIC
2023年10月11日 更新者：Zhang Yingcai、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
肝がん切除後の再発リスクが潜在的に高い患者に対する術前療法におけるレンバチニブおよびシンチリマブとのTACE/HAICの併用：前向きランダム化対照臨床研究
研究の目的は、高リスク肝細胞癌患者の再発予防における肝臓切除前の術前補助療法としてのレンバチニブおよびシンチリマブと組み合わせたTACE/HAICの効果を観察することである。
調査の概要
詳細な説明
BCLC B/C期（中間型肝細胞癌）の肝細胞癌患者に対して、TACEは広く使用されている治療法である。しかし、中間型肝細胞癌におけるTACEの有効性はあまり満足のいくものではない。一連の研究により、直接肝切除術が肝細胞癌と比べて予後が良いことが証明された。このような中間型肝細胞癌患者に対しては、TACEを用いた治療が行われています。それにもかかわらず、直接的な外科的治療による中間型肝細胞癌再発後の再発リスクの高さ、手術合併症の確率の高さ、治療効果の低さは依然として解決すべき難しい問題です。研究者らは、FOLFOXベースの化学療法（HAIC）の肝動脈注入が進行HCC患者にとって安全かつ効果的であることを示した。
TACE と HAIC の組み合わせ (TACE-HAIC) は、肝臓における化学療法剤の局所用量を増加させることが証明されました。さらに、レンバチニブは進行肝細胞癌における全生存期間においてソラフェニブより非劣性であることが証明され、プログラム細胞死タンパク質1 (PD-1) 抗体は、進行肝細胞癌患者において有効かつ忍容性がありました。これに関連して、研究者らは、肝臓切除後の再発リスクが潜在的に高い患者に対して、この前向きランダム化対照を実施して、TACE/HAIC の優位性を実証しました。直接肝切除術よりも肝臓切除術の前に術前補助療法としてPD-1抗体とレンバチニブを併用。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yang Yang, PHD, MD
- 電話番号：020-85252113
- メール：yysysu@163.com
-
主任研究者：
- Yang Yang, PHD, MD
-
コンタクト：
- Yingcai Zhang, PHD, MD
- メール：76207884@qq.com
-
主任研究者：
- Hua Li, PHD, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1) 年齢は18歳～70歳まで、性別は問いません。
- ２）ＨＣＣの診断は、欧州肝臓研究協会（ＥＡＳＬ）が使用するＨＣＣの診断基準に基づいた。
- 3)患者は正確に測定できる少なくとも1つの腫瘍病変を持っている必要があります。
- 4) 以下の基準のいずれかに適合します (1) 複数の結節 > 3; (2) 結節が 2 つ以上あり、そのいずれかが 3 cm 以上である。 (3) 門脈または肝静脈の浸潤。
- 5)中国の原発性肝がんの診断と治療に関するガイドラインの2022年版によると、肝がん外科専門家グループによる評価を経て、一期肝がん切除が可能である
- 6)これまでに抗HCC治療を受けていない。
- 7)東部生協グループ業績ステータス2以下。
- 8) 肝機能: 小児の A または B (スコア < 7)。
除外基準:
- 1)門脈主部および下大静脈に明らかな腫瘍血栓および遠隔転移を有する患者。
- 2) リピオドールや化学療法薬などの介入関連薬の成分に対するアレルギー。
- 3) 過去2か月以内に肝がんに対する局所治療（介入、手術、アブレーションなど）および全身治療（化学療法、分子標的薬、免疫チェックポイント阻害剤など）を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：肝臓切除前のTACE/HAIC、レンバチニブ、PD-1(シンチリマブ)
BCLC B/Cの患者に対しては、肝切除前のネオアディウベント療法として、レンバチニブおよびシンチリマブと併用したTACE/HAICが実施されます。
|
レンバチニブおよびシンチリマブの投与後 1 ～ 3 日以内に経動脈化学療法または FOLFOX ベースの化学療法注入を開始し、3 か月後に固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) v1 に従って部分奏効 (PR) または軽度奏効 (MR) を達成した患者.1 であり、R0 切除に適格であると評価され、外科的切除が行われます。
参加者は患者の体重に応じたレンバチニブカプセル8mgを投与された
シンチリマブ注射剤は、手術または疾患が進行するまで 3 週間ごとに投与されます (200mg)。
|
|
アクティブコンパレータ：直接手術グループ
肝細胞がんと診断されたら、すぐに手術が行われます。
|
肝がん手術の専門家グループによる評価後、肝切除が可能
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無再発生存期間
時間枠：12ヶ月
|
肝臓切除の開始から腫瘍の再発または死亡（原因を問わず）までの時間。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害な影響
時間枠：12ヶ月
|
CTCAE バージョン 5 で定義された副作用の頻度と重症度
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月30日
一次修了 (推定)
2023年12月30日
研究の完了 (推定)
2024年12月30日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月15日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。