Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TACE/HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w terapii neoadjuwantowej w pośrednim stadium HCC

11 października 2023 zaktualizowane przez: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC w skojarzeniu z lenwatynibem i sintilimabem w terapii neoadiuwantowej u pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji raka wątroby: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest obserwacja wpływu terapii TACE/HAIC skojarzonej z lenwatynibem i sintilimabem jako terapii neoadiuwantowej przed resekcją wątroby w zapobieganiu nawrotom raka wątrobowokomórkowego u chorych z grupy wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W przypadku pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w stadium BCLC B/C (pośredni rak wątrobowokomórkowy) TACE jest szeroko stosowaną metodą leczenia. Jednak skuteczność TACE w pośrednim raku wątrobowokomórkowym nie jest bardzo zadowalająca. Szereg badań wykazało, że bezpośrednia hepatektomia ma lepsze rokowanie w porównaniu z TACE dla tych pacjentów z pośrednim rakiem wątrobowokomórkowym. Pomimo tego, wysokie ryzyko nawrotu, duże prawdopodobieństwo powikłań chirurgicznych i słaby efekt leczenia po nawrocie pośredniego raka wątrobowokomórkowego po bezpośrednim leczeniu chirurgicznym jest nadal trudnym problemem do rozwiązania. badacze wykazali, że infuzja do tętnicy wątrobowej chemioterapii opartej na FOLFOX (HAIC) była bezpieczna i skuteczna u pacjentów z zaawansowanym HCC. Udowodniono, że połączenie TACE z HAIC (TACE-HAIC) zwiększa miejscowe dawki chemioterapeutyków w wątrobie. Ponadto wykazano, że lenwatynib nie jest gorszy od sorafenibu pod względem przeżycia całkowitego w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym, a białko programowanej śmierci komórkowej- 1 (PD-1) było skuteczne i tolerowane u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. W tym kontekście, w przypadku pacjentów z potencjalnie wysokim ryzykiem nawrotu po resekcji wątroby, badacze przeprowadzili tę prospektywną randomizowaną kontrolę, aby wykazać wyższość TACE/HAIC skojarzona z przeciwciałem PD-1 i lenwatynibem jako terapia neoadjuwantowa przed resekcją wątroby zamiast bezpośredniej hepatektomii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Numer telefonu: 020-85252113
          • E-mail: yysysu@163.com
        • Główny śledczy:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hua Li, PHD, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) Wiek 18-70 lat, płeć nie jest ograniczona.
  • 2) Rozpoznanie HCC oparto na kryteriach diagnostycznych HCC stosowanych przez European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • 3) Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, którą można dokładnie zmierzyć.
  • 4) Spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów (1) mnogie guzki >3; (2) ≥2 guzki, z których każdy ma >3 cm; (3) inwazja żyły wrotnej lub żyły wątrobowej.
  • 5) Zgodnie z wydaniem chińskich wytycznych z 2022 r. dotyczących diagnostyki i leczenia pierwotnego raka wątroby, jednoetapowa resekcja raka wątroby jest możliwa po ocenie przez grupę ekspertów ds. chirurgii raka wątroby
  • 6) Brak wcześniejszego leczenia anty-HCC.
  • 7) Status wydajności Wschodniej Grupy Spółdzielczej 2 lub niższy.
  • 8) Czynność wątroby: dziecko A lub B (wynik < 7).

Kryteria wyłączenia:

  • 1) Chorzy z określoną skrzepliną guza i przerzutami odległymi do żyły wrotnej głównej i żyły głównej dolnej;
  • 2) uczulenie na składniki leków interwencyjnych, takich jak lipiodol i leki chemioterapeutyczne;
  • 3) Leczenie miejscowe (w tym interwencja, operacja, ablacja itp.) i systemowe (chemioterapia, leki celowane i inhibitory punktów kontrolnych odpowiedzi immunologicznej itp.) raka wątroby w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TACE/HAIC i Lenwatynib i PD-1 (Sintilimab) przed resekcją wątroby
U pacjentów w stopniu zaawansowania BCLC B/C, TACE/HAIC w połączeniu z lenwatynibem i sintilimabem będą prowadzone jako terapia neoadiuwentowa przed resekcją wątroby
Procedura: TACE/HAIC
W ciągu 1-3 dni od podania lenwatynibu i sintylimabu należy rozpocząć chemobolizację przeztętniczą lub wlew chemioterapii FOLFOX po trzech miesiącach u pacjentów, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub niewielką odpowiedź (MR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1 .1 i zostali uznani za kwalifikujących się do resekcji R0, a następnie poddani resekcji chirurgicznej.
Lek: Lenwatynib
Uczestnicy otrzymywali kapsułki lenwatynibu 8 mg w zależności od masy ciała pacjentów
Lek: Sintilimab
Sintilimab Injection będzie podawany co trzy tygodnie (200 mg) do czasu operacji lub progresji choroby.
Aktywny komparator: Grupa chirurgii bezpośredniej
Po zdiagnozowaniu raka wątrobowokomórkowego operacja zostanie natychmiast przeprowadzona.
Procedura: resekcja wątroby
resekcja wątroby jest możliwa po ocenie przeprowadzonej przez grupę ekspertów zajmujących się chirurgią raka wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czas od rozpoczęcia resekcji wątroby do nawrotu guza lub śmierci (z dowolnej przyczyny).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość i nasilenie działań niepożądanych zgodnie z definicją CTCAE wersja 5
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHuanxian

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj