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TACE/HAIC kombiniert mit Lenvatinib und Sintilimab in der neoadjuvanten Therapie bei HCC im Zwischenstadium

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC kombiniert mit Lenvatinib und Sintilimab in der neoadjuvanten Therapie für Patienten mit potenziell hohem Rezidivrisiko nach Leberkrebsresektion: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirkung von TACE/HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Sintilimab als neoadjuvante Therapie vor der Leberresektion bei der Verhinderung des Wiederauftretens bei Hochrisikopatienten mit hepatozellulärem Karzinom zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom im Stadium BCLC B/C (intermediäres hepatozelluläres Karzinom) ist TACE eine weit verbreitete Behandlung. Allerdings ist die Wirksamkeit von TACE bei intermediärem hepatozellulärem Karzinom nicht sehr zufriedenstellend. Eine Reihe von Studien zeigte, dass die direkte Hepatektomie im Vergleich dazu eine bessere Prognose hat mit TACE für diese Patienten mit intermediärem hepatozellulärem Karzinom. Trotzdem ist das hohe Rezidivrisiko, die hohe Wahrscheinlichkeit chirurgischer Komplikationen und die schlechte Behandlungswirkung nach dem Wiederauftreten eines intermediären hepatozellulären Karzinoms nach direkter chirurgischer Behandlung immer noch ein schwer zu lösendes Problem. Forscher haben gezeigt, dass die hepatische arterielle Infusion einer FOLFOX-basierten Chemotherapie (HAIC) für Patienten mit fortgeschrittenem HCC sicher und effizient war. Es wurde nachgewiesen, dass die Kombination von TACE mit HAIC (TACE-HAIC) die lokalen Dosen von Chemotherapeutika in der Leber erhöht. Darüber hinaus erwies sich Lenvatinib im Hinblick auf das Gesamtüberleben bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom als nicht unterlegen gegenüber Sorafenib. 1 (PD-1)-Antikörper war bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom wirksam und verträglich. In diesem Zusammenhang führten die Forscher bei Patienten mit potenziell hohem Rezidivrisiko nach Leberresektion diese prospektive randomisierte Kontrolle durch, um die Überlegenheit von TACE/HAIC zu demonstrieren kombiniert mit PD-1-Antikörper und Lenvatinib als neoadjuvante Therapie vor Leberresektion gegenüber direkter Hepatektomie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Telefonnummer: 020-85252113
          • E-Mail: yysysu@163.com
        • Hauptermittler:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hua Li, PHD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Alter 18–70 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt.
  • 2) Die Diagnose von HCC basierte auf den diagnostischen Kriterien für HCC, die von der European Association for the Study of the Liver (EASL) verwendet wurden.
  • 3) Patienten müssen mindestens eine Tumorläsion haben, die genau gemessen werden kann.
  • 4) Erfüllen Sie eines der folgenden Kriterien: (1) mehrere Knötchen >3; (2) ≥2 Knötchen, von denen jeder >3 cm groß ist; (3) Invasion der Pfortader oder Lebervene.
  • 5) Gemäß der Ausgabe 2022 der chinesischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von primärem Leberkrebs ist eine einzeitige Leberkrebsresektion nach Bewertung durch die Expertengruppe für Leberkrebschirurgie möglich
  • 6) Keine vorherige Anti-HCC-Behandlung.
  • 7) Leistungsstatus der Eastern Co-operative Group 2 oder weniger.
  • 8) Leberfunktion: A oder B des Kindes (Wert < 7).

Ausschlusskriterien:

  • 1) Patienten mit eindeutigem Tumorthrombus und Fernmetastasen in der Hauptportalvene und der unteren Hohlvene;
  • 2) Allergie gegen die Bestandteile von Interventionsmedikamenten wie Lipiodol und Chemotherapeutika;
  • 3) Lokale Behandlung (einschließlich Intervention, Operation, Ablation usw.) und systemische Behandlung (Chemotherapie, gezielte Medikamente und Immun-Checkpoint-Inhibitoren usw.) bei Leberkrebs innerhalb der letzten 2 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TACE/HAIC und Lenvatinib und PD-1 (Sintilimab) vor der Leberresektion
Bei Patienten im BCLC B/C-Stadium wird TACE/HAIC in Kombination mit Lenvatinib und Sintilimab als Neoadiuvent-Therapie vor der Leberresektion durchgeführt
Verfahren: TACE/HAIC
Beginnen Sie innerhalb von 1–3 Tagen nach Lenvatinib und Sintilimab mit einer transarteriellen Chemobolisierungsbehandlung oder einer FOLFOX-basierten Chemotherapie-Infusion, nach drei Monaten bei Patienten, die gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1 eine partielle Remission (PR) oder eine geringfügige Remission (MR) erreicht haben .1 und als für eine R0-Resektion geeignet eingestuft wurden, werden sie sich anschließend einer chirurgischen Resektion unterziehen.
Arzneimittel: Lenvatinib
Die Teilnehmer erhielten 8 mg Lenvatinib-Kapseln entsprechend dem Gewicht des Patienten
Arzneimittel: Sintilimab
Die Sintilimab-Injektion wird alle drei Wochen (200 mg) bis zur Operation oder zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht.
Aktiver Komparator: Gruppe für direkte Chirurgie
Nach der Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird sofort eine Operation durchgeführt.
Verfahren: Leberresektion
Eine Leberresektion ist nach Beurteilung durch die Expertengruppe für Leberkrebschirurgie möglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Zeit vom Beginn der Leberresektion bis zum Wiederauftreten des Tumors oder zum Tod (aus welcher Ursache auch immer).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Häufigkeit und Schwere der Nebenwirkungen gemäß CTCAE Version 5
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHuanxian

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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