Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TACE/HAIC kombinerat med Lenvatinib och Sintilimab i neoadjuvant terapi för HCC i mellanstadiet

11 oktober 2023 uppdaterad av: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab i neoadjuvant terapi för patienter med potentiellt hög återfallsrisk efter levercancerresektion: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie

Syftet med studien är att observera effekten av TACE/HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab som en neoadjuvant terapi före leverresektion för att förhindra återfall hos högriskpatienter med hepatocellulärt karcinom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För patienter med hepatocellulärt karcinom i stadiet BCLC B/C (intermediärt hepatocellulärt karcinom), TACE är en mycket använd behandling. Effekten av TACE vid intermediär hepatocellulär karcinom är dock inte särskilt tillfredsställande. En serie studier visade att direkt hepatocellulärt karcinom har bättre prognos jämfört med med TACE för dessa intermediära hepatocellulära karcinompatienter. Trots detta är den höga återfallsrisken, hög sannolikhet för kirurgiska komplikationer och dålig behandlingseffekt efter återfall av intermediärt hepatocellulärt karcinom efter direkt kirurgisk behandling ett fortfarande svårt problem som måste lösas. utredare har visat att arteriell leverinfusion av FOLFOX-baserad kemoterapi (HAIC) var säker och effektiv för avancerade HCC-patienter. Kombinationen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) visade sig öka de lokala doserna av kemoterapeutiska medel i levern. Dessutom visade sig Lenvatinib inte vara sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid avancerat hepatocellulärt karcinom och programmerad celldödsprotein- 1 (PD-1) antikropp var effektiv och tolererbar hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. I detta sammanhang, för de patienter med potentiellt hög återfallsrisk efter leverresektion, genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontroll för att visa överlägsenheten av TACE/HAIC kombinerat med PD-1-antikropp och lenvatinib som neoadjuvant terapi före leverresektion över direkt hepatektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Telefonnummer: 020-85252113
          • E-post: yysysu@163.com
        • Huvudutredare:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hua Li, PHD, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat.
  • 2) Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL).
  • 3)Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt.
  • 4) Överensstämmer med något av följande kriterier (1) flera knölar >3; (2) ≥2 knölar, varav någon är >3 cm; (3) invasion av portvenen eller levervenen.
  • 5) Enligt 2022 års upplaga av de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av primär levercancer är levercancerresektion i ett steg möjlig efter utvärdering av expertgruppen för levercancerkirurgi
  • 6) Ingen tidigare anti-HCC-behandling.
  • 7) Eastern Co-operative Group prestationsstatus 2 eller lägre.
  • 8) Leverfunktion: Barnets A eller B (poäng < 7).

Exklusions kriterier:

  • 1) Patienter med bestämd tumörtrombus och fjärrmetastaser i huvud portalvenen och inferior vena cava;
  • 2) Allergi mot komponenterna i interventionsrelaterade läkemedel såsom lipiodol och kemoterapeutiska läkemedel;
  • 3) Lokal behandling (inklusive intervention, kirurgi, ablation, etc.) och systemisk behandling (kemoterapi, riktade läkemedel och immuncheckpoint-hämmare, etc.) för levercancer under de senaste 2 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TACE/HAIC och Lenvatinib och PD-1(Sintilimab) före leverresektion
För patienter i stadium BCLC B/C kommer TACE/HAIC kombinerat med Lenvatinib och Sintilimab att utföras som neoadiuvent terapi före leverresektion
Inom 1-3 dagar efter lenvatinib och sintilimab, påbörja transarteriell kemoboliseringsbehandling eller FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion, efter tre månader, patienter som uppnått partiellt svar (PR) eller mindre svar (MR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1 .1 och bedömdes vara kvalificerade för R0-resektion, gå vidare för att genomgå kirurgisk resektion.
Deltagarna fick lenvatinibkapslar 8 mg för patientens vikt
Sintilimab injektion kommer att administreras var tredje vecka (200 mg) fram till operation eller sjukdomsprogression.
Aktiv komparator: Direktkirurgigrupp
Efter att ha diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom kommer operation omedelbart att utföras.
leverresektion är möjlig efter utvärdering av expertgruppen för levercancerkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
Tid från början av leverresektion till tumörrecidiv eller död (av vilken orsak som helst).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt definitionen i CTCAE version 5
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Första postat (Faktisk)

22 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på TACE/HAIC

3
Prenumerera