- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05250843
TACE/HAIC kombinerat med Lenvatinib och Sintilimab i neoadjuvant terapi för HCC i mellanstadiet
11 oktober 2023 uppdaterad av: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE/HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab i neoadjuvant terapi för patienter med potentiellt hög återfallsrisk efter levercancerresektion: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk studie
Syftet med studien är att observera effekten av TACE/HAIC kombinerat med lenvatinib och sintilimab som en neoadjuvant terapi före leverresektion för att förhindra återfall hos högriskpatienter med hepatocellulärt karcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För patienter med hepatocellulärt karcinom i stadiet BCLC B/C (intermediärt hepatocellulärt karcinom), TACE är en mycket använd behandling. Effekten av TACE vid intermediär hepatocellulär karcinom är dock inte särskilt tillfredsställande. En serie studier visade att direkt hepatocellulärt karcinom har bättre prognos jämfört med med TACE för dessa intermediära hepatocellulära karcinompatienter. Trots detta är den höga återfallsrisken, hög sannolikhet för kirurgiska komplikationer och dålig behandlingseffekt efter återfall av intermediärt hepatocellulärt karcinom efter direkt kirurgisk behandling ett fortfarande svårt problem som måste lösas. utredare har visat att arteriell leverinfusion av FOLFOX-baserad kemoterapi (HAIC) var säker och effektiv för avancerade HCC-patienter.
Kombinationen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) visade sig öka de lokala doserna av kemoterapeutiska medel i levern. Dessutom visade sig Lenvatinib inte vara sämre än sorafenib vad gäller total överlevnad vid avancerat hepatocellulärt karcinom och programmerad celldödsprotein- 1 (PD-1) antikropp var effektiv och tolererbar hos patienter med avancerat hepatocellulärt karcinom. I detta sammanhang, för de patienter med potentiellt hög återfallsrisk efter leverresektion, genomförde utredarna denna prospektiva randomiserade kontroll för att visa överlägsenheten av TACE/HAIC kombinerat med PD-1-antikropp och lenvatinib som neoadjuvant terapi före leverresektion över direkt hepatektomi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
90
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
- Telefonnummer: 020-85252113
- E-post: yysysu@163.com
-
Huvudutredare:
- Yang Yang, PHD, MD
-
Kontakt:
- Yingcai Zhang, PHD, MD
- E-post: 76207884@qq.com
-
Huvudutredare:
- Hua Li, PHD, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1) Ålder 18-70 år, kön är inte begränsat.
- 2) Diagnosen HCC baserades på de diagnostiska kriterierna för HCC som används av European Association for the Study of the Lever (EASL).
- 3)Patienter måste ha minst en tumörskada som kan mätas exakt.
- 4) Överensstämmer med något av följande kriterier (1) flera knölar >3; (2) ≥2 knölar, varav någon är >3 cm; (3) invasion av portvenen eller levervenen.
- 5) Enligt 2022 års upplaga av de kinesiska riktlinjerna för diagnos och behandling av primär levercancer är levercancerresektion i ett steg möjlig efter utvärdering av expertgruppen för levercancerkirurgi
- 6) Ingen tidigare anti-HCC-behandling.
- 7) Eastern Co-operative Group prestationsstatus 2 eller lägre.
- 8) Leverfunktion: Barnets A eller B (poäng < 7).
Exklusions kriterier:
- 1) Patienter med bestämd tumörtrombus och fjärrmetastaser i huvud portalvenen och inferior vena cava;
- 2) Allergi mot komponenterna i interventionsrelaterade läkemedel såsom lipiodol och kemoterapeutiska läkemedel;
- 3) Lokal behandling (inklusive intervention, kirurgi, ablation, etc.) och systemisk behandling (kemoterapi, riktade läkemedel och immuncheckpoint-hämmare, etc.) för levercancer under de senaste 2 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: TACE/HAIC och Lenvatinib och PD-1(Sintilimab) före leverresektion
För patienter i stadium BCLC B/C kommer TACE/HAIC kombinerat med Lenvatinib och Sintilimab att utföras som neoadiuvent terapi före leverresektion
|
Inom 1-3 dagar efter lenvatinib och sintilimab, påbörja transarteriell kemoboliseringsbehandling eller FOLFOX-baserad kemoterapiinfusion, efter tre månader, patienter som uppnått partiellt svar (PR) eller mindre svar (MR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1 .1 och bedömdes vara kvalificerade för R0-resektion, gå vidare för att genomgå kirurgisk resektion.
Deltagarna fick lenvatinibkapslar 8 mg för patientens vikt
Sintilimab injektion kommer att administreras var tredje vecka (200 mg) fram till operation eller sjukdomsprogression.
|
Aktiv komparator: Direktkirurgigrupp
Efter att ha diagnostiserats med hepatocellulärt karcinom kommer operation omedelbart att utföras.
|
leverresektion är möjlig efter utvärdering av expertgruppen för levercancerkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Tid från början av leverresektion till tumörrecidiv eller död (av vilken orsak som helst).
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skadliga effekter
Tidsram: 12 månader
|
Frekvens och svårighetsgrad av biverkningar enligt definitionen i CTCAE version 5
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 maj 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 februari 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2022
Första postat (Faktisk)
22 februari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Lenvatinib
Andra studie-ID-nummer
- LHuanxian
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Fujian Provincial HospitalRekryteringCarcinom in situ i cervikal del av matstrupenKina
Kliniska prövningar på TACE/HAIC
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Sun Yat-sen UniversityRekryteringHepatocellulärt karcinom | Potentiellt resektionKina
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteRekryteringIntrahepatisk kolangiokarcinomKina
-
Fudan UniversityRekrytering
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteRekryteringAvancerat hepatocellulärt karcinom (HCC)Kina
-
AZ-VUBOkändDiabetes mellitus, typ 1Belgien
-
Zhongda HospitalRekrytering
-
Tallac TherapeuticsRekryteringAvancerade eller metastaserande solida tumörerFörenta staterna, Australien
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLever cancerFörenta staterna