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TACE/HAIC in combinazione con Lenvatinib e Sintilimab nella terapia neoadiuvante per l'HCC in stadio intermedio

11 ottobre 2023 aggiornato da: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC in combinazione con lenvatinib e sintilimab nella terapia neoadiuvante per i pazienti con rischio di recidiva potenzialmente elevato dopo resezione del carcinoma epatico: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è osservare l'effetto di TACE/HAIC in combinazione con lenvatinib e sintilimab come terapia neoadiuvante prima della resezione epatica nella prevenzione delle recidive in pazienti ad alto rischio con carcinoma epatocellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per i pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio BCLC B/C (carcinoma epatocellulare intermedio), TACE è un trattamento ampiamente utilizzato. Tuttavia, l'efficacia di TACE nel carcinoma epatocellulare intermedio non è molto soddisfacente. Una serie di studi ha dimostrato che l'epatectomia diretta ha una prognosi migliore rispetto con TACE per questi pazienti con carcinoma epatocellulare intermedio. Nonostante ciò, l'alto rischio di recidiva, l'alta probabilità di complicanze chirurgiche e lo scarso effetto del trattamento dopo la recidiva del carcinoma epatocellulare intermedio dopo il trattamento chirurgico diretto è ancora un problema difficile da risolvere. Recentemente, i ricercatori hanno dimostrato che l'infusione arteriosa epatica di chemioterapia a base di FOLFOX (HAIC) era sicura ed efficiente per i pazienti con HCC avanzato. È stato dimostrato che la combinazione di TACE con HAIC (TACE-HAIC) aumenta le dosi locali di agenti chemioterapici nel fegato. Inoltre, Lenvatinib si è dimostrato non inferiore a sorafenib nella sopravvivenza globale nel carcinoma epatocellulare avanzato e nella 1 (PD-1) era efficace e tollerabile nei pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. In questo contesto, per quei pazienti con rischio di recidiva potenzialmente elevato dopo resezione epatica, i ricercatori hanno effettuato questo controllo prospettico randomizzato per dimostrare la superiorità di TACE/HAIC combinato con anticorpo PD-1 e lenvatinib come terapia neoadiuvante prima della resezione epatica rispetto all'epatectomia diretta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Numero di telefono: 020-85252113
          • Email: yysysu@163.com
        • Investigatore principale:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hua Li, PHD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) Età 18-70 anni, il genere non è limitato.
  • 2) La diagnosi di HCC si è basata sui criteri diagnostici per HCC utilizzati dall'Associazione europea per lo studio del fegato (EASL).
  • 3) I pazienti devono avere almeno una lesione tumorale misurabile con precisione.
  • 4) Conforme a uno qualsiasi dei seguenti criteri (1) noduli multipli >3; (2) ≥2 noduli, ognuno dei quali >3 cm; (3) invasione della vena porta o della vena epatica.
  • 5) Secondo l'edizione 2022 delle linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del carcinoma epatico primario, la resezione del carcinoma epatico in una fase è fattibile dopo la valutazione da parte del gruppo di esperti di chirurgia del carcinoma epatico
  • 6)Nessun precedente trattamento anti-HCC.
  • 7)Performance status di Eastern Co-operative Group pari o inferiore a 2.
  • 8) Funzionalità epatica: Child's A o B (punteggio < 7).

Criteri di esclusione:

  • 1) Pazienti con trombo tumorale definito e metastasi a distanza nella vena porta principale e nella vena cava inferiore;
  • 2) Allergia ai componenti di farmaci correlati all'intervento come lipiodol e farmaci chemioterapici;
  • 3) Trattamento locale (incluso intervento, chirurgia, ablazione, ecc.) e trattamento sistemico (chemioterapia, farmaci mirati e inibitori del checkpoint immunitario, ecc.) per il cancro al fegato negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TACE/HAIC e Lenvatinib e PD-1(Sintilimab) prima della resezione epatica
Per i pazienti con stadio BCLC B/C, TACE/HAIC in combinazione con Lenvatinib e Sintilimab saranno condotti come terapia neoadiuvent prima della resezione epatica
Procedura: TACE/HAIC
Entro 1-3 giorni da lenvatinib e sintilimab, iniziare il trattamento di chemiobolizzazione transarteriosa o l'infusione di chemioterapia a base di FOLFOX, dopo tre mesi, nei pazienti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta minore (MR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1 .1 e sono stati giudicati eleggibili per la resezione R0 per poi sottoporsi a resezione chirurgica.
Droga: Lenvatinib
I partecipanti hanno ricevuto capsule di lenvatinib da 8 mg per il peso dei pazienti
Droga: Sintilimab
L'iniezione di Sintilimab verrà somministrata ogni tre settimane (200 mg) fino all'intervento chirurgico o alla progressione della malattia.
Comparatore attivo: Gruppo di chirurgia diretta
Dopo la diagnosi di carcinoma epatocellulare, verrà immediatamente eseguito un intervento chirurgico.
Procedura: resezione epatica
la resezione epatica è fattibile dopo la valutazione da parte del gruppo di esperti di chirurgia del cancro del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza recidive
Lasso di tempo: 12 mesi
Tempo dall'inizio della resezione epatica fino alla recidiva del tumore o alla morte (per qualsiasi causa).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 12 mesi
Frequenza e gravità degli effetti avversi come definiti dalla versione 5 del CTCAE
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHuanxian

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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