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TACE/HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab en la terapia neoadyuvante para el CHC en estadio intermedio

11 de octubre de 2023 actualizado por: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab en la terapia neoadyuvante para pacientes con riesgo de recurrencia potencialmente alto después de la resección del cáncer de hígado: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado

El propósito del estudio es observar el efecto de TACE/HAIC combinado con lenvatinib y sintilimab como terapia neoadyuvante antes de la resección hepática para prevenir la recurrencia en pacientes de alto riesgo con carcinoma hepatocelular.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Para los pacientes con carcinoma hepatocelular en estadio BCLC B/C (carcinoma hepatocelular intermedio), la TACE es un tratamiento ampliamente utilizado. Sin embargo, la eficacia de la TACE en el carcinoma hepatocelular intermedio no es muy satisfactoria. Una serie de estudios demostró que la hepatectomía directa tiene un mejor pronóstico en comparación con TACE para estos pacientes con carcinoma hepatocelular intermedio. A pesar de esto, el alto riesgo de recurrencia, la alta probabilidad de complicaciones quirúrgicas y el efecto deficiente del tratamiento después de la recurrencia del carcinoma hepatocelular intermedio después del tratamiento quirúrgico directo sigue siendo un problema difícil de resolver. Recientemente, Los investigadores han demostrado que la infusión arterial hepática de quimioterapia basada en FOLFOX (HAIC) fue segura y eficaz para los pacientes con CHC avanzado. Se demostró que la combinación de TACE con HAIC (TACE-HAIC) aumenta las dosis locales de agentes quimioterapéuticos en el hígado. Además, se demostró que Lenvatinib no es inferior a sorafenib en la supervivencia general en el carcinoma hepatocelular avanzado y la proteína de muerte celular programada. 1 (PD-1) fue eficaz y tolerable en pacientes con carcinoma hepatocelular avanzado. En este contexto, para aquellos pacientes con riesgo de recurrencia potencialmente alto después de la resección hepática, los investigadores llevaron a cabo este control aleatorio prospectivo para demostrar la superioridad de TACE/HAIC combinado con anticuerpo PD-1 y lenvatinib como terapia neoadyuvante antes de la resección hepática sobre la hepatectomía directa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
        • Reclutamiento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Número de teléfono: 020-85252113
          • Correo electrónico: yysysu@163.com
        • Investigador principal:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Hua Li, PHD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) Edad de 18 a 70 años, el género no está limitado.
  • 2) El diagnóstico de CHC se basó en los criterios de diagnóstico de CHC utilizados por la Asociación Europea para el Estudio del Hígado (EASL).
  • 3) Los pacientes deben tener al menos una lesión tumoral que se pueda medir con precisión.
  • 4) Cumplir con cualquiera de los siguientes criterios (1) nódulos múltiples >3; (2) ≥2 nódulos, cualquiera de los cuales es >3 cm; (3) invasión de la vena porta o vena hepática.
  • 5) De acuerdo con la edición 2022 de las pautas chinas para el diagnóstico y tratamiento del cáncer de hígado primario, la resección del cáncer de hígado en una etapa es factible después de la evaluación por parte del grupo de expertos en cirugía de cáncer de hígado.
  • 6) Sin tratamiento anti-HCC previo.
  • 7) Estado funcional del Grupo Cooperativo del Este 2 o menos.
  • 8) Función hepática: A o B del niño (puntuación <7).

Criterio de exclusión:

  • 1) Pacientes con trombo tumoral definitivo y metástasis a distancia en la vena porta principal y vena cava inferior;
  • 2) Alergia a los componentes de los medicamentos relacionados con la intervención como el lipiodol y los medicamentos quimioterápicos;
  • 3) Tratamiento local (que incluye intervención, cirugía, ablación, etc.) y tratamiento sistémico (quimioterapia, medicamentos dirigidos e inhibidores del punto de control inmunitario, etc.) para el cáncer de hígado en los últimos 2 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TACE/HAIC y Lenvatinib y PD-1(Sintilimab) antes de la resección hepática
Para los pacientes con BCLC en estadio B/C, se realizará TACE/HAIC combinado con Lenvatinib y Sintilimab como terapia neoadyuvante antes de la resección hepática.
Procedimiento: TACE/HAIC
Dentro de 1 a 3 días de lenvatinib y sintilimab, comience el tratamiento de quimiobolización transarterial o la infusión de quimioterapia basada en FOLFOX, después de tres meses, los pacientes que lograron una respuesta parcial (PR) o una respuesta menor (MR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1 .1 y fueron evaluados como aptos para la resección R0 y se sometieron a una resección quirúrgica.
Droga: Lenvatinib
Los participantes recibieron cápsulas de lenvatinib de 8 mg para el peso de los pacientes
Droga: Sintilimab
La inyección de Sintilimab se administrará cada tres semanas (200 mg) hasta la cirugía o la progresión de la enfermedad.
Comparador activo: Grupo de cirugía directa
Después de ser diagnosticado con carcinoma hepatocelular, la cirugía se realizará de inmediato.
Procedimiento: resección hepática
la resección hepática es factible después de la evaluación por parte del grupo de expertos en cirugía de cáncer de hígado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
Tiempo desde el inicio de la resección hepática hasta la recidiva tumoral o muerte (por cualquier causa).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
Frecuencia y gravedad de los efectos adversos definidos por CTCAE versión 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHuanxian

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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