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중기 간세포암종의 신보강 요법에서 렌바티닙 및 신틸리맙과 TACE/HAIC 병용

2023년 10월 11일 업데이트: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

간암 절제술 후 잠재적으로 재발 위험이 높은 환자를 위한 신보강 요법에서 렌바티닙 및 신틸리맙과 TACE/HAIC를 병용: 전향적, 무작위, 통제 임상 연구

본 연구의 목적은 간세포암종 고위험군 환자에서 간절제술 전 선행요법으로 TACE/HAIC와 lenvatinib, sintilimab을 병용하여 재발을 예방하는 효과를 관찰하는 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

BCLC B/C(중간 간세포 암종)의 간세포 암종 환자의 경우 TACE가 널리 사용되는 치료법입니다. 그러나 중간 간세포 암종에서 TACE의 효능은 그다지 만족스럽지 않습니다. 일련의 연구에서 직접 간 절제술이 비교하여 더 나은 예후를 보였다. 그럼에도 불구하고 직접 수술적 치료 후 재발 위험이 높고, 수술 합병증의 가능성이 높으며, 재발 후 치료 효과가 좋지 않다는 점은 여전히 ​​해결해야 할 난제로 남아있다. 연구자들은 FOLFOX 기반 화학요법(HAIC)의 간동맥 주입이 진행된 HCC 환자에게 안전하고 효율적이라는 것을 보여주었습니다. TACE와 HAIC(TACE-HAIC)의 병용은 간에서 화학요법제의 국소 투여량을 증가시키는 것으로 입증되었습니다. 1(PD-1) 항체는 진행성 간세포 암종 환자에게 효과적이고 내약성이 있었습니다. 이러한 맥락에서 간 절제 후 잠재적으로 재발 위험이 높은 환자를 대상으로 연구자들은 TACE/HAIC의 우수성을 입증하기 위해 이 전향적 무작위 대조군을 수행했습니다. PD-1 항체 및 렌바티닙과 병용하여 직접 간 절제술보다 간 절제술을 시행하기 전에 신보조 요법으로 사용합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • 연락하다:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • 전화번호: 020-85252113
          • 이메일: yysysu@163.com
        • 수석 연구원:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hua Li, PHD, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1) 나이 18세~70세, 성별 제한 없음.
  • 2)간세포암종의 진단은 유럽간학회(EASL)에서 사용하는 간세포암종 진단기준에 따랐다.
  • 3) 환자는 정확하게 측정할 수 있는 종양 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
  • 4) 다음 기준 중 하나를 준수합니다. (1) 다발성 결절 >3; (2) ≥2 결절, 그 중 하나는 >3 cm임; (3) 간문맥 또는 간정맥의 침범.
  • 5) 원발성 간암 진단 및 치료에 대한 중국 지침 2022년판에 따르면 간암 수술 전문가 그룹의 평가 후 1단계 간암 절제가 가능함
  • 6) 이전에 항간세포암종 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 7)동부협동조합 실적 2등급 이하
  • 8)간 기능: 아동의 A 또는 B(점수 < 7).

제외 기준:

  • 1) 종양의 혈전이 확실하고 주문맥과 하대정맥에 원격전이가 있는 환자
  • 2) 리피오돌 및 화학요법 약물과 같은 개입 관련 약물의 성분에 대한 알레르기;
  • 3) 최근 2개월 이내 간암에 대한 국소치료(중재술, 수술, 절제 등 포함) 및 전신치료(화학요법, 표적치료제, 면역관문억제제 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간 절제 전 TACE/HAIC 및 Lenvatinib 및 PD-1(Sintilimab)
BCLC B/C 병기 환자의 경우, 간 절제 전 신방광 요법으로 렌바티닙과 신틸리맙을 병용한 TACE/HAIC를 시행합니다.
절차: TACE/HAIC
렌바티닙 및 신틸리맙 투여 1~3일 이내, 경동맥 화학요법 또는 FOLFOX 기반 화학요법 주입, 3개월 후, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1에 따라 부분 반응(PR) 또는 경미한 반응(MR)을 달성한 환자 .1 R0 절제에 적격한 것으로 평가되어 외과적 절제를 계속합니다.
의약품: 렌바티닙
참가자들은 환자의 체중에 맞는 렌바티닙 캡슐 8mg을 받았습니다.
의약품: 신틸리맙
신틸리맙 주사는 수술 또는 질환 진행 전까지 3주마다(200mg) 투여한다.
활성 비교기: 직접 수술 그룹
간세포암으로 진단되면 즉시 수술을 시행합니다.
절차: 간 절제술
간암 수술 전문가 그룹의 평가 후 간절제 가능

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발 없는 생존
기간: 12 개월
간 절제 시작부터 종양 재발 또는 사망까지의 시간(어떤 원인으로든).
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 12 개월
CTCAE 버전 5에서 정의한 부작용의 빈도 및 심각도
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 30일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LHuanxian

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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