Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TACE/HAIC kombinert med Lenvatinib og Sintilimab i neoadjuvant terapi for mellomstadium HCC

11. oktober 2023 oppdatert av: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC kombinert med lenvatinib og sintilimab i neoadjuvant terapi for pasienter med potensielt høy residivrisiko etter leverkreftreseksjon: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Hensikten med studien er å observere effekten av TACE/HAIC kombinert med lenvatinib og sintilimab som neoadjuvant terapi før leverreseksjon for å forhindre tilbakefall hos høyrisikopasienter med hepatocellulært karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For pasienter med hepatocellulært karsinom stadiet BCLC B/C(intermediært hepatocellulært karsinom), TACE er en mye brukt behandling. Effekten av TACE ved intermediær hepatocellulær karsinom er imidlertid ikke særlig tilfredsstillende. En serie studier viste at direkte hepatocellulært karsinom har bedre prognose sammenlignet med med TACE for disse intermediære hepatocellulær karsinompasienter. Til tross for dette er den høye residivrisikoen, høye sannsynligheten for kirurgiske komplikasjoner og dårlig behandlingseffekt etter residiv av intermediær hepatocellulært karsinom etter direkte kirurgisk behandling et fortsatt vanskelig problem som skal løses. etterforskere har vist at leverarteriell infusjon av FOLFOX-basert kjemoterapi (HAIC) var trygg og effektiv for avanserte HCC-pasienter. Kombinasjonen av TACE med HAIC (TACE-HAIC) ble bevist å øke de lokale dosene av kjemoterapeutiske midler i leveren. I tillegg ble Lenvatinib bevist ikke-underlegen sorafenib i total overlevelse ved avansert hepatocellulært karsinom, og programmert celledødsprotein- 1 (PD-1) antistoff var effektivt og tolererbart hos pasienter med avansert hepatocellulært karsinom. I denne sammenhengen, for de pasientene med potensielt høy residivrisiko etter leverreseksjon, utførte etterforskerne denne prospektive randomiserte kontrollen for å demonstrere overlegenheten til TACE/HAIC kombinert med PD-1 antistoff og lenvatinib som neoadjuvant terapi før leverreseksjon over direkte hepatektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Telefonnummer: 020-85252113
          • E-post: yysysu@163.com
        • Hovedetterforsker:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hua Li, PHD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) Alder 18-70 år, kjønn er ikke begrenset.
  • 2) Diagnosen HCC var basert på de diagnostiske kriteriene for HCC brukt av European Association for the Study of the Liver (EASL).
  • 3) Pasienter må ha minst én tumorlesjon som kan måles nøyaktig.
  • 4) Samsvar med noen av følgende kriterier (1) flere knuter >3; (2) ≥2 knuter, hvorav alle er >3 cm; (3) invasjon av portvenen eller levervenen.
  • 5)I henhold til 2022-utgaven av de kinesiske retningslinjene for diagnostisering og behandling av primær leverkreft, er ett-trinns leverkreftreseksjon mulig etter evaluering av ekspertgruppen for leverkreftkirurgi
  • 6) Ingen tidligere anti-HCC-behandling.
  • 7) Eastern Co-operative Group resultatstatus 2 eller mindre.
  • 8) Leverfunksjon: Barns A eller B (score < 7).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Pasienter med bestemt tumortrombe og fjernmetastaser i hovedportvenen og inferior vena cava;
  • 2) Allergi mot komponentene i intervensjonsrelaterte legemidler som lipiodol og kjemoterapeutika;
  • 3) Lokal behandling (inkludert intervensjon, kirurgi, ablasjon, etc.) og systemisk behandling (kjemoterapi, målrettede legemidler og immunsjekkpunkthemmere, etc.) for leverkreft i løpet av de siste 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TACE/HAIC og Lenvatinib og PD-1(Sintilimab) før leverreseksjon
For pasienter i stadium BCLC B/C, vil TACE/HAIC kombinert med Lenvatinib og Sintilimab bli utført som neoadiuvent terapi før leverreseksjon
Fremgangsmåte: TACE/HAIC
Innen 1-3 dager etter lenvatinib og sintilimab, start transarteriell kjemoboliseringsbehandling eller FOLFOX-basert kjemoterapiinfusjon, etter tre måneder, pasienter som oppnådde delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1 .1 og ble vurdert som kvalifisert for R0-reseksjon, fortsetter å gjennomgå kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: Lenvatinib
Deltakerne fikk lenvatinib-kapsler 8 mg for pasientens vekt
Legemiddel: Sintilimab
Sintilimab-injeksjon vil bli administrert hver tredje uke (200 mg) frem til operasjon eller sykdomsprogresjon.
Aktiv komparator: Direkte kirurgi gruppe
Etter å ha blitt diagnostisert med hepatocellulært karsinom, vil kirurgi bli utført umiddelbart.
Fremgangsmåte: leverreseksjon
leverreseksjon er mulig etter evaluering av ekspertgruppen for leverkreftkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra starten av leverreseksjonen til tumorresidiv eller død (uansett årsak).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger som definert av CTCAE versjon 5
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHuanxian

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere