Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TACE/HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin neoadjuvanttihoidossa keskivaiheen HCC:lle

keskiviikko 11. lokakuuta 2023 päivittänyt: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC yhdistettynä lenvatinibiin ja sintilimabiin neoadjuvanttihoidossa potilaille, joilla on potentiaalisesti korkea uusiutumisriski maksasyövän resektion jälkeen: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on tarkkailla TACE/HAIC:n vaikutusta yhdessä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa neoadjuvanttihoitona ennen maksan resektiota estämään uusiutumisen riski potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaille, joilla on vaiheittainen BCLC B/C (välivaiheinen hepatosellulaarinen karsinooma), TACE on laajalti käytetty hoitomuoto. TACE:n tehokkuus keskiasteisessa hepatosellulaarisessa karsinoomassa ei kuitenkaan ole kovin tyydyttävä. Tutkimussarja osoitti, että suoralla hepatektomialla on parempi ennuste. TACE:lla näille keskiasteisille hepatosellulaarisille karsinoomapotilaille. Tästä huolimatta korkea uusiutumisriski, suuri leikkauskomplikaatioiden todennäköisyys ja huono hoitovaikutus välivaiheen maksasolusyövän uusiutumisen jälkeen suoran kirurgisen hoidon jälkeen on edelleen vaikea ratkaistava ongelma. tutkijat ovat osoittaneet, että FOLFOX-pohjaisen kemoterapian (HAIC) maksavaltimoinfuusio oli turvallista ja tehokasta edistyneille HCC-potilaille. TACE:n ja HAIC:n (TACE-HAIC) yhdistelmän on osoitettu lisäävän kemoterapeuttisten aineiden paikallisia annoksia maksassa. Lisäksi Lenvatinibin ei osoitettu olevan huonompi kuin sorafenibi kokonaiseloonjäämisessä pitkälle edenneessä hepatosellulaarisessa karsinoomassa, ja ohjelmoidun solukuoleman proteiini- 1 (PD-1) -vasta-aine oli tehokas ja siedettävä potilailla, joilla oli edennyt hepatosellulaarinen karsinooma. Tässä yhteydessä tutkijat suorittivat tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrollin niille potilaille, joilla oli mahdollisesti korkea uusiutumisriski maksaresektion jälkeen osoittaakseen TACE/HAIC:n paremmuuden. yhdistettynä PD-1-vasta-aineeseen ja lenvatinibiin neoadjuvanttihoitona ennen maksan resektiota suoran hepatektomian kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
        • Rekrytointi
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Puhelinnumero: 020-85252113
          • Sähköposti: yysysu@163.com
        • Päätutkija:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hua Li, PHD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) Ikä 18-70 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu.
  • 2) HCC-diagnoosi perustui Euroopan maksatutkimusyhdistyksen (EASL) käyttämiin HCC:n diagnostisiin kriteereihin.
  • 3) Potilailla on oltava vähintään yksi kasvainleesio, joka voidaan mitata tarkasti.
  • 4) Täyttää jotakin seuraavista kriteereistä (1) useita kyhmyjä > 3; (2) ≥2 kyhmyä, joista yksi on >3 cm; (3) porttilaskimon tai maksalaskimon tunkeutuminen.
  • 5) Vuoden 2022 painoksen kiinalaisten primaarisen maksasyövän diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaan yksivaiheinen maksasyövän resektio on mahdollista maksasyöpäkirurgian asiantuntijaryhmän arvioinnin jälkeen.
  • 6) Ei aikaisempaa anti-HCC-käsittelyä.
  • 7) Itäisen osuuskuntaryhmän suoritustaso 2 tai vähemmän.
  • 8) Maksan toiminta: Lapsen A tai B (pisteet < 7).

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Potilaat, joilla on selvä kasvaintukos ja kaukainen etäpesäke pääporttilaskimossa ja inferiorisessa onttolaskimossa;
  • 2) allergia interventioon liittyvien lääkkeiden, kuten lipiodolin ja kemoterapeuttisten lääkkeiden, komponenteille;
  • 3) Maksasyövän paikallinen hoito (mukaan lukien interventio, leikkaus, ablaatio jne.) ja systeeminen hoito (kemoterapia, kohdennetut lääkkeet ja immuunivasteen estäjät jne.) maksasyövän hoitoon viimeisen kahden kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TACE/HAIC ja Lenvatinib ja PD-1 (Sintilimab) ennen maksaresektiota
Potilaille, joilla on vaiheittainen BCLC B/C, TACE/HAIC yhdessä lenvatinibin ja sintilimabin kanssa suoritetaan neoadiuvent-hoitona ennen maksaresektiota
Menettely: TACE/HAIC
Aloita 1–3 päivän kuluessa lenvatinibistä ja sintilimabista transarteriaalinen kemobolisaatiohoito tai FOLFOX-pohjainen kemoterapia-infuusio kolmen kuukauden kuluttua potilailta, jotka saavuttivat osittaisen vasteen (PR) tai vähäisen vasteen (MR) vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1. .1 ja arvioitiin kelpaaviksi R0-resektioon, ja he jatkavat leikkaukseen.
Lääke: Lenvatinibi
Osallistujat saivat 8 mg lenvatinibikapseleita potilaan painon mukaan
Lääke: Sintilimabi
Sintilimabi-injektio annetaan kolmen viikon välein (200 mg) leikkaukseen tai taudin etenemiseen saakka.
Active Comparator: Suora leikkausryhmä
Kun hepatosellulaarinen karsinooma on diagnosoitu, leikkaus suoritetaan välittömästi.
Menettely: maksan resektio
maksan resektio on mahdollista maksasyöpäkirurgian asiantuntijaryhmän arvioinnin jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Aika maksan resektion alusta kasvaimen uusiutumiseen tai kuolemaan (mikä tahansa syystä).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE:n version 5 mukaisesti
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHuanxian

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa