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TACE/HAIC combinado com lenvatinibe e sintilimabe em terapia neoadjuvante para CHC em estágio intermediário

11 de outubro de 2023 atualizado por: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC combinado com lenvatinibe e sintilimabe em terapia neoadjuvante para pacientes com risco de recorrência potencialmente alto após ressecção de câncer de fígado: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo do estudo é observar o efeito de TACE/HAIC combinado com lenvatinib e sintilimab como terapia neoadjuvante antes da ressecção hepática na prevenção da recorrência em pacientes de alto risco com carcinoma hepatocelular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Para pacientes com carcinoma hepatocelular em estágio BCLC B/C (carcinoma hepatocelular intermediário), a TACE é um tratamento amplamente utilizado. No entanto, a eficácia da TACE no carcinoma hepatocelular intermediário não é muito satisfatória. Uma série de estudos demonstrou que a hepatectomia direta tem melhor prognóstico em comparação com TACE para esses pacientes com carcinoma hepatocelular intermediário. Apesar disso, o alto risco de recorrência, alta probabilidade de complicações cirúrgicas e mau efeito do tratamento após a recorrência de carcinoma hepatocelular intermediário após tratamento cirúrgico direto ainda é um problema difícil de ser resolvido.Recentemente, investigadores mostraram que a infusão arterial hepática de quimioterapia baseada em FOLFOX (HAIC) foi segura e eficiente para pacientes com CHC avançado. A combinação de TACE com HAIC (TACE-HAIC) provou aumentar as doses locais de agentes quimioterapêuticos no fígado. 1 (PD-1) foi eficaz e tolerável em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. combinado com anticorpo PD-1 e lenvatinibe como terapia neoadjuvante antes da ressecção hepática em vez de hepatectomia direta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Recrutamento
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contato:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Número de telefone: 020-85252113
          • E-mail: yysysu@163.com
        • Investigador principal:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hua Li, PHD, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade de 18 a 70 anos, gênero não limitado.
  • 2) O diagnóstico de CHC baseou-se nos critérios diagnósticos para CHC utilizados pela Associação Europeia para o Estudo do Fígado (EASL).
  • 3) Os pacientes devem ter pelo menos uma lesão tumoral que possa ser medida com precisão.
  • 4) Em conformidade com qualquer um dos seguintes critérios (1) nódulos múltiplos >3; (2) ≥2 nódulos, qualquer um deles >3 cm; (3) invasão da veia porta ou veia hepática.
  • 5) De acordo com a edição de 2022 das diretrizes chinesas para o diagnóstico e tratamento do câncer de fígado primário, a ressecção do câncer de fígado em um estágio é viável após avaliação pelo grupo de especialistas em cirurgia de câncer de fígado
  • 6) Sem tratamento anti-HCC anterior.
  • 7) Status de desempenho do Grupo Cooperativo Oriental 2 ou menos.
  • 8) Função hepática: A ou B da criança (escore < 7).

Critério de exclusão:

  • 1)Pacientes com trombo tumoral definido e metástase à distância na veia porta principal e veia cava inferior;
  • 2) Alergia aos componentes de medicamentos relacionados à intervenção, como lipiodol e quimioterápicos;
  • 3) Tratamento local (incluindo intervenção, cirurgia, ablação, etc.) e tratamento sistêmico (quimioterapia, medicamentos direcionados e inibidores de checkpoint imunológico, etc.) para câncer de fígado nos últimos 2 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TACE/HAIC e Lenvatinibe e PD-1 (Sintilimabe) antes da ressecção hepática
Para pacientes com estadiamento BCLC B/C, TACE/HAIC combinado com Lenvatinibe e Sintilimabe serão conduzidos como terapia neoadjuvante antes da ressecção hepática
Procedimento: TACE/HAIC
Dentro de 1-3 dias de lenvatinibe e sintilimabe, inicie o tratamento de quimiobolização transarterial ou infusão de quimioterapia baseada em FOLFOX, após três meses, pacientes que alcançaram resposta parcial (RP) ou resposta menor (MR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1 .1 e foram avaliados como elegíveis para ressecção R0 e passarão a ser submetidos à ressecção cirúrgica.
Medicamento: Lenvatinibe
Os participantes receberam cápsulas de lenvatinib 8mg para o peso dos pacientes
Medicamento: Sintilimabe
A injeção de Sintilimab será administrada a cada três semanas (200mg) até a cirurgia ou progressão da doença.
Comparador Ativo: Grupo de cirurgia direta
Após ser diagnosticado com carcinoma hepatocelular, a cirurgia será realizada imediatamente.
Procedimento: ressecção hepática
ressecção hepática é viável após avaliação pelo grupo de especialistas em cirurgia de câncer de fígado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 12 meses
Tempo desde o início da ressecção hepática até a recorrência do tumor ou morte (por qualquer causa).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos adversos
Prazo: 12 meses
Frequência e gravidade dos efeitos adversos conforme definido pela CTCAE versão 5
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHuanxian

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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