Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TACE/HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом в неоадъювантной терапии промежуточной стадии ГЦК

11 октября 2023 г. обновлено: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом в неоадъювантной терапии пациентов с потенциально высоким риском рецидива после резекции рака печени: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование

Цель исследования — изучить влияние ТАСЕ/HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом в качестве неоадъювантной терапии перед резекцией печени на предотвращение рецидива у пациентов с высоким риском гепатоцеллюлярной карциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Для пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой на стадии BCLC B/C (промежуточная гепатоцеллюлярная карцинома) широко используется ТАХЭ. Однако эффективность ТАХЭ при промежуточной гепатоцеллюлярной карциноме не очень удовлетворительна. с TACE для этих пациентов с промежуточной гепатоцеллюлярной карциномой. Несмотря на это, высокий риск рецидива, высокая вероятность хирургических осложнений и плохой эффект лечения после рецидива промежуточной гепатоцеллюлярной карциномы после прямого хирургического лечения все еще является сложной проблемой, требующей решения. В последнее время, исследователи показали, что инфузия в печеночную артерию химиотерапии на основе FOLFOX (HAIC) была безопасной и эффективной для пациентов с запущенным ГЦК. Было доказано, что комбинация TACE с HAIC (TACE-HAIC) увеличивает локальные дозы химиотерапевтических агентов в печени. Кроме того, было доказано, что ленватиниб не уступает сорафенибу в общей выживаемости при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме, а белок программируемой клеточной смерти - 1 (PD-1) было эффективным и переносимым у пациентов с прогрессирующей гепатоцеллюлярной карциномой. В этом контексте для пациентов с потенциально высоким риском рецидива после резекции печени исследователи провели этот проспективный рандомизированный контроль, чтобы продемонстрировать превосходство TACE/HAIC. в сочетании с антителами к PD-1 и ленватинибом в качестве неоадъювантной терапии перед резекцией печени по поводу прямой гепатэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
        • Рекрутинг
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Номер телефона: 020-85252113
          • Электронная почта: yysysu@163.com
        • Главный следователь:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Контакт:
          • Yingcai Zhang, PHD, MD
          • Электронная почта: 76207884@qq.com
        • Главный следователь:
          • Hua Li, PHD, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • 1) Возраст 18-70 лет, пол не ограничен.
  • 2) Диагноз ГЦК был основан на диагностических критериях ГЦК, используемых Европейской ассоциацией по изучению печени (EASL).
  • 3) У пациентов должно быть хотя бы одно опухолевое поражение, которое можно точно измерить.
  • 4) Соответствует любому из следующих критериев (1) множественные узелки> 3; (2) ≥2 узелков, размер любого из которых >3 см; (3) инвазия воротной вены или печеночной вены.
  • 5) Согласно китайскому руководству по диагностике и лечению первичного рака печени от 2022 года, одноэтапная резекция рака печени возможна после оценки экспертной группой по хирургии рака печени.
  • 6) Отсутствие предыдущего лечения против ГЦК.
  • 7) Статус производительности Восточной кооперативной группы 2 или ниже.
  • 8) Функция печени: А или В по шкале Чайлд (оценка <7).

Критерий исключения:

  • 1) Больные с определенным опухолевым тромбом и отдаленными метастазами в главную воротную вену и нижнюю полую вену;
  • 2) Аллергия на компоненты препаратов для вмешательства, таких как липиодол и химиотерапевтические препараты;
  • 3) Местное лечение (включая вмешательство, хирургическое вмешательство, аблацию и др.) и системное лечение (химиотерапия, таргетные препараты и ингибиторы иммунных контрольных точек и др.) по поводу рака печени в течение последних 2 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TACE/HAIC и ленватиниб и PD-1 (синтилимаб) перед резекцией печени
Для пациентов со стадией BCLC B/C, TACE/HAIC в сочетании с ленватинибом и синтилимабом будет проводиться в качестве неоадъювентной терапии перед резекцией печени.
Процедура: ТАСЕ/HAIC
В течение 1-3 дней после приема ленватиниба и синтилимаба начните трансартериальную химиоболизацию или инфузию химиотерапии на основе FOLFOX, через три месяца у пациентов, достигших частичного ответа (PR) или малого ответа (MR) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1 .1 и были оценены как подходящие для резекции R0, затем подвергнуться хирургической резекции.
Лекарство: Ленватиниб
Участники получали ленватиниб в капсулах по 8 мг в соответствии с весом пациентов.
Лекарство: Синтилимаб
Синтилимаб для инъекций будет вводиться каждые три недели (200 мг) до операции или прогрессирования заболевания.
Активный компаратор: Группа прямой хирургии
После постановки диагноза гепатоцеллюлярной карциномы немедленно проводится операция.
Процедура: резекция печени
резекция печени возможна после оценки группой экспертов по хирургии рака печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивное выживание
Временное ограничение: 12 месяцев
Время от начала резекции печени до рецидива опухоли или смерти (от любой причины).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота и тяжесть побочных эффектов в соответствии с определением CTCAE версии 5.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHuanxian

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТАСЕ/HAIC

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться