- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05250843
TACE/HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem v neoadjuvantní léčbě HCC ve středním stadiu
11. října 2023 aktualizováno: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
TACE/HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem v neoadjuvantní terapii pro pacienty s potenciálně vysokým rizikem recidivy po resekci rakoviny jater: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie
Účelem studie je sledovat efekt TACE/HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem jako neoadjuvantní terapie před resekcí jater v prevenci recidivy u vysoce rizikových pacientů s hepatocelulárním karcinomem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů s hepatocelulárním karcinomem ve stádiu BCLC B/C (intermediární hepatocelulární karcinom) je TACE široce používanou léčbou. Nicméně účinnost TACE u intermediárního hepatocelulárního karcinomu není příliš uspokojivá. Řada studií prokázala, že přímá hepatektomie má lepší prognózu než s TACE pro tyto pacienty s intermediárním hepatocelulárním karcinomem. Navzdory tomu je vysoké riziko recidivy, vysoká pravděpodobnost chirurgických komplikací a špatný léčebný efekt po recidivě intermediárního hepatocelulárního karcinomu po přímé chirurgické léčbě stále obtížným problémem, který je třeba vyřešit. výzkumníci prokázali, že jaterní arteriální infuze chemoterapie na bázi FOLFOX (HAIC) byla bezpečná a účinná pro pokročilé pacienty s HCC.
Bylo prokázáno, že kombinace TACE s HAIC (TACE-HAIC) zvyšuje lokální dávky chemoterapeutických látek v játrech. Kromě toho bylo prokázáno, že lenvatinib není horší než sorafenib v celkovém přežití u pokročilého hepatocelulárního karcinomu a protein Programmed Cell Death Protein- 1 (PD-1) protilátka byla účinná a tolerovatelná u pacientů s pokročilým hepatocelulárním karcinomem. V tomto kontextu u pacientů s potenciálně vysokým rizikem recidivy po resekci jater výzkumníci provedli tuto prospektivní randomizovanou kontrolu, aby prokázali nadřazenost TACE/HAIC v kombinaci s protilátkou PD-1 a lenvatinibem jako neoadjuvantní léčba před resekcí jater před přímou hepatektomií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
- Nábor
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Kontakt:
- Yang Yang, PHD, MD
- Telefonní číslo: 020-85252113
- E-mail: yysysu@163.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yang Yang, PHD, MD
-
Kontakt:
- Yingcai Zhang, PHD, MD
- E-mail: 76207884@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hua Li, PHD, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) Věk 18-70 let, pohlaví není omezeno.
- 2) Diagnóza HCC byla založena na diagnostických kritériích pro HCC používaných Evropskou asociací pro studium jater (EASL).
- 3) Pacienti musí mít alespoň jednu nádorovou lézi, kterou lze přesně změřit.
- 4) Splňujte kterékoli z následujících kritérií (1) více uzlů >3; (2) ≥2 uzliny, z nichž kterýkoli je >3 cm; (3) invaze portální žíly nebo jaterní žíly.
- 5) Podle vydání čínských pokynů pro diagnostiku a léčbu primární rakoviny jater z roku 2022 je po vyhodnocení skupinou odborníků na chirurgii rakoviny jater možná jednostupňová resekce rakoviny jater
- 6) Žádná předchozí léčba anti-HCC.
- 7)Výkonnostní skupina Východní družstevní skupiny 2 nebo méně.
- 8)Funkce jater: Dítě A nebo B (skóre < 7).
Kritéria vyloučení:
- 1) Pacienti s definitivním nádorovým trombem a vzdálenými metastázami v hlavní portální žíle a dolní duté žíle;
- 2) Alergie na složky léků souvisejících s intervencí, jako jsou lipiodol a chemoterapeutika;
- 3) Lokální léčba (včetně intervence, operace, ablace atd.) a systémová léčba (chemoterapie, cílené léky a inhibitory imunitního kontrolního bodu atd.) u rakoviny jater během posledních 2 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: TACE/HAIC a lenvatinib a PD-1 (Sintilimab) před resekcí jater
U pacientů ve stádiu BCLC B/C, TACE/HAIC v kombinaci s lenvatinibem a sintilimabem bude provedena neoadiuventní terapie před resekcí jater
|
Do 1–3 dnů od lenvatinibu a sintilimabu zahajte transarteriální chemobolizační léčbu nebo infuzi chemoterapie na bázi FOLFOX, po třech měsících pacienti, kteří dosáhli částečné odpovědi (PR) nebo malé odpovědi (MR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1 .1 a byli posouzeni jako způsobilí pro R0 resekce pokračovat podstoupit chirurgickou resekci.
Účastníci dostávali tobolky lenvatinibu 8 mg pro hmotnost pacientů
Sintilimab Injection bude podáván každé tři týdny (200 mg) až do operace nebo progrese onemocnění.
|
Aktivní komparátor: Přímá chirurgická skupina
Po diagnóze hepatocelulárního karcinomu bude okamžitě provedena operace.
|
resekce jater je možná po vyhodnocení skupinou odborníků na chirurgii rakoviny jater
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez opakování
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba od zahájení resekce jater do recidivy nádoru nebo smrti (z jakékoli příčiny).
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nepříznivé účinky
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků podle definice CTCAE verze 5
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. února 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Karcinom, Hepatocelulární
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory proteinkinázy
- Lenvatinib
Další identifikační čísla studie
- LHuanxian
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na TACE/HAIC
-
TakedaUkončenoPorucha pozornosti/hyperaktivitaSpojené státy
-
TakedaUkončenoKardiovaskulární onemocnění | Cukrovka typu 2Spojené státy, Francie, Polsko, Ukrajina, Německo, Hongkong, Tchaj-wan, Argentina, Izrael, Mexiko, Bulharsko, Malajsie, Rumunsko, Kanada, Korejská republika, Nový Zéland, Peru, Estonsko, Filipíny, Ruská Federace, Česká republika, Ma... a více
-
TakedaDokončenoZdravýSpojené království
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.DokončenoSystémový lupus erythematodes | Lupus erythematodes, systémovýSpojené státy
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.DokončenoPooperační gastrointestinální dysfunkceSpojené státy, Německo
-
Neurocrine BiosciencesTakedaDokončenoSchizofrenie | Zdraví dobrovolníciSpojené státy