Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TACE/HAIC kombineret med Lenvatinib og Sintilimab i neoadjuverende terapi til mellemstadie HCC

11. oktober 2023 opdateret af: Zhang Yingcai, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

TACE/HAIC kombineret med lenvatinib og sintilimab i neoadjuverende terapi til patienter med potentielt høj risiko for recidiv efter leverkræftresektion: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Formålet med undersøgelsen er at observere effekten af ​​TACE/HAIC kombineret med lenvatinib og sintilimab som en neoadjuverende terapi før leverresektion til at forhindre tilbagefald hos højrisikopatienter med hepatocellulært karcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For patienter med hepatocellulært carcinom i stadie BCLC B/C(intermediate hepatocellular carcinoma), TACE er en meget anvendt behandling. Effekten af ​​TACE i intermediært hepatocellulært carcinom er imidlertid ikke særlig tilfredsstillende. En række undersøgelser viste, at direkte hepatocellulært karcinom har bedre prognose sammenlignet med med TACE for disse intermediære hepatocellulære carcinompatienter. På trods af dette er den høje risiko for tilbagefald, høj sandsynlighed for kirurgiske komplikationer og dårlig behandlingseffekt efter tilbagevenden af ​​intermediær hepatocellulær carcinom efter direkte kirurgisk behandling et stadig svært problem, der skal løses. Forskere har vist, at hepatisk arteriel infusion af FOLFOX-baseret kemoterapi (HAIC) var sikker og effektiv for avancerede HCC-patienter. Kombinationen af ​​TACE med HAIC (TACE-HAIC) har vist sig at øge de lokale doser af kemoterapeutiske midler i leveren. Derudover blev Lenvatinib vist sig at være non-inferior i forhold til sorafenib i den samlede overlevelse i avanceret hepatocellulært karcinom og programmeret celledødsprotein- 1 (PD-1) antistof var effektivt og tolerabelt hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. I denne sammenhæng, for de patienter med potentielt høj risiko for tilbagefald efter leverresektion, udførte efterforskerne denne prospektive randomiserede kontrol for at demonstrere overlegenheden af ​​TACE/HAIC kombineret med PD-1 antistof og lenvatinib som neoadjuverende terapi før leverresektion over direkte hepatektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
          • Yang Yang, PHD, MD
          • Telefonnummer: 020-85252113
          • E-mail: yysysu@163.com
        • Ledende efterforsker:
          • Yang Yang, PHD, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hua Li, PHD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) Alder 18-70 år, køn er ikke begrænset.
  • 2) Diagnosen HCC var baseret på de diagnostiske kriterier for HCC, der blev brugt af European Association for the Study of the Lever (EASL).
  • 3)Patienter skal have mindst én tumorlæsion, der kan måles nøjagtigt.
  • 4) Overhold et af følgende kriterier (1) flere knuder >3; (2) ≥2 knuder, hvoraf enhver er >3 cm; (3) invasion af portvenen eller levervenen.
  • 5)I henhold til 2022-udgaven af ​​de kinesiske retningslinjer for diagnosticering og behandling af primær leverkræft er et-trins leverkræftresektion mulig efter evaluering af ekspertgruppen for leverkræftkirurgi
  • 6) Ingen tidligere anti-HCC-behandling.
  • 7) Eastern Co-operative Group præstationsstatus 2 eller mindre.
  • 8) Leverfunktion: Barnets A eller B (score < 7).

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Patienter med tydelig tumorthrombe og fjernmetastaser i hovedportvenen og inferior vena cava;
  • 2) Allergi over for komponenterne i interventionsrelaterede lægemidler såsom lipiodol og kemoterapeutiske lægemidler;
  • 3) Lokal behandling (herunder intervention, kirurgi, ablation osv.) og systemisk behandling (kemoterapi, målrettede lægemidler og immun checkpoint-hæmmere mv.) for leverkræft inden for de seneste 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TACE/HAIC og Lenvatinib og PD-1(Sintilimab) før leverresektion
For patienter i stadie BCLC B/C vil TACE/HAIC kombineret med Lenvatinib og Sintilimab blive udført som neoadiuvent terapi før leverresektion
Procedure: TACE/HAIC
Inden for 1-3 dage efter lenvatinib og sintilimab, start transarteriel kemoboliseringsbehandling eller FOLFOX-baseret kemoterapiinfusion, efter tre måneder, patienter, der opnåede delvis respons (PR) eller mindre respons (MR) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1 .1 og blev vurderet som berettigede til R0-resektion, fortsæt med at gennemgå kirurgisk resektion.
Medicin: Lenvatinib
Deltagerne modtog lenvatinib-kapsler 8 mg til patientens vægt
Medicin: Sintilimab
Sintilimab-injektion vil blive administreret hver tredje uge (200 mg) indtil operation eller sygdomsprogression.
Aktiv komparator: Direkte operationsgruppe
Efter at være blevet diagnosticeret med hepatocellulært karcinom, vil operationen straks blive udført.
Procedure: leverresektion
leverresektion er mulig efter evaluering af ekspertgruppen for leverkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 12 måneder
Tid fra starten af ​​leverresektion til tumorgentagelse eller død (af enhver årsag).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger som defineret af CTCAE version 5
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHuanxian

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner