【米国FDAの承認または認可を受けていない機器の治験】
2026年2月19日 更新者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan AbilityLab
本研究の目的は、脳卒中により片方または両方の上肢の機能的使用が損なわれた人々を対象に、Harmony Scapulohumeral Rhythm (SHR) 上肢ロボットリハビリテーションシステムの使用に関する安全性、信頼性、有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者の募集後、従来療法群または介入群に無作為に割り付けられます。
従来療法群の被験者は、上肢課題訓練に焦点を当てた従来の作業療法介入を最大24セッション受けます。
介入群の被験者は、Harmony SHRデバイスを用いた機能的課題訓練を最大24セッション受けます。
これらのセッションは、訓練を受けた研究者または有資格の作業療法士によって実施されます。
アウトカム指標は、最初の介入セッション前と最後の介入セッション後、入院リハビリテーション退院前に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60661
- Shirley Ryan Abilitylab
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 脳卒中による片方または両方の上肢の機能制限または機能障害
- 現在、Shirley Ryan AbilityLabに入院中であること
- 以下の最小可動域要件を満たすこと：
- 肩屈曲：最小90°（開始点：腕を床に対して垂直にし、矢状面で床と平行な直角で90°を測定）
- 肩外転：最小90°（開始点：腕を床に対して垂直にし、冠状面/前頭面で床と平行な直角で90°を測定）
- 肩回旋：着脱位置を許容すること（その位置に必要な外旋の程度による）
- 肘屈曲：最小90°（開始点：腕を床に対して垂直にし、矢状面で床と平行な直角で90°を測定）
- 手首回内：最小0°（開始点：前腕を中間位にし、手のひらを内側に向け、親指を上向きに床に対して垂直にする）
- 以下の範囲内の骨格測定値を有すること：
- 座位肩高：840mm～1122mm（以下を合計して測定）
- 椅子の座面から座位患者の肩峰までの高さ
- 椅子の高さ
- 肩幅：324mm～443mm（一方の肩甲骨の肩峰から他方の肩甲骨の肩峰までの間で測定）
- 上腕長：250mm～350mm（大結節から外側上顆までの間で測定）
- 尺骨長：228mm～306mm（肘頭から尺骨頭/茎状突起までの間で測定）
- 21歳以上
- 移動補助具からアームレストなしの標準椅子への安全な移乗能力（または認定作業療法士/訓練を受けた研究スタッフの支援による）
- 文書による同意を提供し、研究手順に従う能力と意思があること
除外基準：
- 妊娠中
- デバイス接触部位の褥瘡または皮膚損傷
- 乳房切除術および/または腋窩リンパ節切除の既往、または上肢の活動性リンパ浮腫の既往
- 最近の胸骨切開/活動性胸骨予防措置
- 最近のペースメーカー/ICD植込みと活動性ペースメーカー予防措置
- デバイス外での直立姿勢および従来の治療に耐えられないこと
- 修正アシュワーススケール（MAS）で痙縮が3以上
- 接触点に医療ライン（例：IV、PICC、透析ポート）がある
- 異所性骨化
- 未解決の深部静脈血栓症
- デバイス使用に必要な動きを制限する固定関節拘縮
- 痛み/不快感を表現できないこと
- 試験責任医師の判断により、患者の安全性またはデータの質を損なう状態が存在すること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：最適化グループ
急性期脳卒中患者における最適なデバイス適用を特定するために、最大10名の参加者が登録されます。
これらの参加者は、介入群または対照群に無作為化されません。
彼らは介入群と同じ治療を受けます。
この群の目的は、1）無作為化前に研究スタッフを訓練すること、および2）包含／除外基準が適切であることを確認することです。
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Harmony SHRデバイスを使用した機能的課題トレーニング
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アクティブコンパレータ：アクティブコントロール
このグループの参加者は、入院中のリハビリテーション期間中、従来の作業療法を最大24回、各60分間受けます。
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影響を受けた肢の機能的タスク訓練
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実験的：介入
このグループの参加者は、入院リハビリテーション期間中、最大24セッション、各60分間のHarmony SHRデバイスを使用した機能課題トレーニングを受けます。
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Harmony SHRデバイスを使用した機能的課題トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上肢Fugl-Meyer評価法（UE FMA）
時間枠：介入開始前、1日目、入院リハビリテーション退院前（平均21日目）にスコアの変化が記録されます。
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上肢フーグル・マイヤー評価（UE FMA）は、脳卒中後の片麻痺患者の運動機能、バランス、感覚、関節機能を評価するために設計された、33項目から成る脳卒中特異的でパフォーマンスベースの障害指数です。
本研究の目的上、上肢運動機能領域のみを評価します。
この領域は、肩、肘、前腕、手首、手の動き、協調運動、反射作用の評価で構成されています。
採点はパフォーマンスの直接観察に基づき、各項目は3段階の順序尺度（0 = 実行不能、1 = 部分的に実行可能、2 = 完全に実行可能）を用いて、項目を完了する能力に基づいて採点されます。
合計スコアの範囲は0から66で、合計スコアが高いほど、評価対象の上肢の障害が少ないことを示します。
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介入開始前、1日目、入院リハビリテーション退院前（平均21日目）にスコアの変化が記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクション・リサーチ・アーム・テスト（ARAT）
時間枠：介入開始前、1日目、および入院リハビリテーション退院前（平均21日目）に、スコアの変化が記録されます
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Action Research Arm Test（ARAT）は、脳卒中回復、脳損傷、多発性硬化症における上肢のパフォーマンス（協調性、器用さ、機能性）を評価するために使用される19項目の観察測定法です。
ARATを構成する項目は、4つのサブスケール（把握、握り、つまみ、粗大運動）に分類され、難易度の高い順に配置されています。最も難しい課題から始まり、最も簡単な課題が最後に評価されます。
課題のパフォーマンスは4段階の尺度で評価され、0（動きなし）から3（正常に動作）までの範囲で採点されます。
スコアの範囲は0〜57点です。
合計スコアが高いほど、テスト対象の上肢の機能が高いことを示します。
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介入開始前、1日目、および入院リハビリテーション退院前（平均21日目）に、スコアの変化が記録されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arun Jayaraman, PT, PhD、Shirley Ryan Abilitylab
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2023年5月30日
研究の完了 (実際)
2023年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月19日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。